- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04031469
Neintervenční pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry v nemoci
2. září 2021 aktualizováno: ProgenaBiome
Tato studie se snaží korelovat data o sekvenování mikrobiomů s informacemi poskytnutými pacienty a jejich lékařskými záznamy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět tomu, jak genetická informace v mikrobiomu subjektu koreluje s informacemi poskytnutými v průzkumech a v lékařských záznamech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Sabine Hazan
-
Kontakt:
- Jordan Daniels, MS
- Telefonní číslo: 8053390549
- E-mail: jordan@progenabiome.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a nezletilí jakéhokoli věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Podepsaný informovaný souhlas prokazující, že pacient rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
- 2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli věku (zájem je věnován dětem srovnání s matkami).
Kritéria vyloučení:
- 1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- 2. Bariatrická chirurgie v anamnéze, totální kolektomie s ileorektální anastomózou nebo proktokolektomie.
- 3. Pooperační stomie, stomie nebo ileoanální vak
- 4. Účast na jakémkoli protokolu experimentálního léčiva během posledních 12 týdnů
- 5. Léčba totální parenterální výživou
- 6. Jakýkoli klinicky významný důkaz onemocnění, který by mohl narušit schopnost subjektu vstoupit do hodnocení
- 7. Neschopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím nebo jejich příslušným zmocněncem a/nebo vyhovět požadavkům celé studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obecná populace
Běžná populace bude mít svůj mikrobiom sekvenovaný z poskytnutých vzorků stolice.
|
V této studii není žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mikrobiomu k onemocnění prostřednictvím relativního množství nalezeného v sekvenování mikrobiomu
Časové okno: Jeden rok
|
Relativní početnost bakteriálních tříd v taxonomickém kmeni a v širším měřítku v rámci jejich domény bude analyzována sekvenováním střevního mikrobiomu.
Tato data budou poté kategorizována mezi konkrétní typy gastrointestinálních onemocnění.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace metod sekvenování
Časové okno: Jeden rok
|
Pro ověření metod používaných k sekvenování vzorků
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRG-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika