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Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei Krankheiten

2. September 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome
Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit den Informationen aus Umfragen und Krankenakten korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Minderjährige jeden Alters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  • 2. Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters (Kinder werden zum Vergleich mit Müttern interessiert).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • 2. Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
  • 3. Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
  • 4. Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
  • 5. Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
  • 6. Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
  • 7. Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfer oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnittsbevölkerung
Die allgemeine Bevölkerung wird ihr Mikrobiom aus bereitgestellten Stuhlproben sequenzieren lassen.
Sonstiges: Es gibt keine Intervention in dieser Studie
Es gibt keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Mikrobiom und Krankheit über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiomsequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert. Diese Daten werden dann bestimmten Arten von Magen-Darm-Erkrankungen zugeordnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Sequenzierungsmethoden
Zeitfenster: Ein Jahr
Validierung der Methoden zur Sequenzierung von Proben
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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