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Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença

28 de julho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome
Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como as informações genéticas no microbioma do sujeito se correlacionam com as informações fornecidas em pesquisas e registros médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Sabine Hazan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos e menores de qualquer idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  • 2. Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade (interesse é dado às crianças para comparar com as mães).

Critério de exclusão:

  • 1. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  • 2. História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  • 3. Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
  • 4. Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
  • 5. Tratamento com nutrição parenteral total
  • 6. Qualquer evidência clinicamente significativa de doença que possa interferir na capacidade do sujeito de entrar no estudo
  • 7. Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População geral
A população em geral terá seu microbioma sequenciado a partir de amostras de fezes fornecidas.
Outro: Não há intervenção neste estudo
Não há intervenção neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a doença por meio da abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: Um ano
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seu domínio será analisada por meio do sequenciamento do microbioma intestinal. Esses dados serão então categorizados entre os tipos específicos de doenças gastrointestinais.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Métodos de Sequenciamento
Prazo: Um ano
Para validar os métodos usados ​​para sequenciar amostras
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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