Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en la enfermedad
2 de septiembre de 2021 actualizado por: ProgenaBiome
Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación del microbioma con la información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Sabine Hazan
-
Contacto:
- Jordan Daniels, MS
- Número de teléfono: 8053390549
- Correo electrónico: jordan@progenabiome.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos y menores de cualquier edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento informado firmado, que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
- 2. Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad (se da interés a los niños para comparar con las madres).
Criterio de exclusión:
- 1. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
- 2. Historia de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
- 3. Estoma, ostomía o bolsa ileoanal posoperatoria
- 4. Participación en cualquier protocolo de drogas experimentales en las últimas 12 semanas
- 5. Tratamiento con nutrición parenteral total
- 6. Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- 7. Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población general
Se secuenciará el microbioma de la población general a partir de las muestras de heces proporcionadas.
|
No hay intervención en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del microbioma con la enfermedad a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: Un año
|
La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará mediante la secuenciación del microbioma intestinal.
Estos datos luego se clasificarán entre tipos de enfermedades gastrointestinales específicas.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: Un año
|
Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Microbioma gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCISangrado gastrointestinal superiorEgipto
-
George Washington UniversityMedtronicTerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminado
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...ReclutamientoSangrado gastrointestinal oscuroPortugal
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; University of Oxford; Western University... y otros colaboradoresTerminado