- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031469
En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i sygdom
2. september 2021 opdateret af: ProgenaBiome
Denne undersøgelse søger at korrelere mikrobiom-sekventeringsdata med information leveret af patienter og deres medicinske journaler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan den genetiske information i individets mikrobiom korrelerer med informationen i undersøgelser og i medicinske journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- Sabine Hazan
-
Kontakt:
- Jordan Daniels, MS
- Telefonnummer: 8053390549
- E-mail: jordan@progenabiome.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne og mindreårige i alle aldre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Underskrevet informeret samtykke, der viser, at patienten forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
- 2. Mandlige eller kvindelige patienter uanset alder (børn er interesseret i at sammenligne med mødre).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring
- 2. Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- 3. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- 4. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelprotokol inden for de seneste 12 uger
- 5. Behandling med total parenteral ernæring
- 6. Enhver klinisk signifikant evidens for sygdom, der kunne interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
- 7. Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Almen befolkning
Den generelle befolkning vil få deres mikrobiom sekventeret fra afføringsprøver.
|
Der er ingen intervention i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem mikrobiom og sygdom via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekventering
Tidsramme: Et år
|
Relativ overflod af bakterieklasser inden for taksonomiske phyla og mere bredt inden for deres domæne vil blive analyseret ved at sekventere tarmmikrobiomet.
Disse data vil derefter blive kategoriseret blandt specifikke gastrointestinale sygdomstyper.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af sekventeringsmetoder
Tidsramme: Et år
|
At validere de metoder, der bruges til at sekvensere prøver
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRG-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina