- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04032041
SCANREP: Spolehlivost 3D skenování dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou přijaty dvě skupiny subjektů. První skupinu (skupinu 1) budou tvořit zdraví zdraví jedinci bez anamnézy traumatu dolních končetin. Druhá skupina (skupina 2) se bude skládat z jedinců s jednostranným funkčním deficitem pod kolenem, kteří vyžadují AFO (ortéza kotníku) pro každodenní aktivity (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění).
Vyšetřovatelé získají stručnou anamnézu, aby identifikovali hlavní zdravotní stavy nebo předchozí zranění, která by mohla ovlivnit geometrii končetiny, a vedla k tomu, že se účastníci skupiny 2 budou spoléhat na AFO.
3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Core (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu. Skener je připojen k iPadu; pro ovládání uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu. Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována. Měření budou vyhodnocena pomocí softwaru pro analýzu digitálního zobrazování (Standard Cyborg, Inc.). Vyšetřovatelé vyhodnotí souběžnou validitu přímým porovnáním softwarových měření ze skenů končetin s přímými měřeními na stejném jedinci shromážděným pomocí digitálních posuvných měřítek. Vyšetřovatelé určí opakovatelnost každé techniky provedením tří identických skenů končetin a skutečných fyzických měření ve dvou časových bodech ve stejný den u každého jedince a poté porovnáním výsledků mezi časovými body. Interiér AFO, který nosí účastníci ve skupině 2, bude také naskenován, aby se získala jeho geometrie pro srovnání s měřeními získanými z končetiny každého jednotlivce.
Platnost a opakovatelnost bude posouzena pomocí měření na více místech na bérci. Měření končetin bude zahrnovat 1) šířku hlav metatarzů, 2) šířku patní kosti, 3) délku chodidla, 4) výšku chodidla, 5) výšku klenby, 6) mediálně-laterální šířku mezi kotníky, 7) minimální obvod nad kotníkem. kotník kotník, 8) maximální obvod lýtka, 9) mediálně-laterální šířka kolenních kondylů 10) anterior-zadní šířka ve střední čéškové šlaše, 11) vzdálenost od spodní části nohy k tuberculum tibie.
Souběžná validita bude stanovena pomocí korelačního koeficientu v rámci třídy a absolutní chyby (odmocnina střední kvadratická chyba) pro srovnání mezi měřeními ze skenování končetiny a posuvnými měřítky. Spolehlivost bude stanovena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy a hodnoty minimální detekovatelné změny pro srovnání v čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
SKUPINA 1 (Dokončeno)
Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk: 18-75
- Zdraví jedinci bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře, aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které mají omezenou účast na práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
- Schopnost provést úplný dřep bez bolesti
- Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pacienta
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
- Diagnóza fyzického nebo psychického stavu, který by vylučoval testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
- Aktuální stížnost na bolest nebo necitlivost v páteři
- Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost porozumět pokynům daným během testování nebo je dodržovat
- Vyžadovat pomocné zařízení
- Otevřené/nezhojené rány na dolní končetině.
- BMI vyšší než 35
SKUPINA 2 (nábor)
Kritéria pro zařazení pacienta
- Věk: 18-75
- Každodenní používání AFO k řešení jednostranných funkčních deficitů pod kolenem (např. zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění)
- Schopnost stát samostatně bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
- Schopnost bezpečně nést váhu celého těla na postižené končetině bez použití AFO nebo jiné ochrany
- Umět číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pacienta
- Použití AFO, které přechází přes koleno (zahrnuje kolenní ortézu nebo podobný)
- Otevřené/nezhojené rány na dolní končetině
- Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost porozumět pokynům daným během testování nebo je dodržovat
- BMI vyšší než 35
- Diagnostika středně těžkého až těžkého poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Zdraví zdatní jedinci
Zdraví zdatní jedinci bez anamnézy traumatu dolních končetin.
|
3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Core (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu.
Skener je připojen k iPadu; pro ovládání uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu.
Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována.
Posuvné měřítko: Digitální posuvné měřítko OriginCal IP54 (Anytime Inc, Granada Hills, CA) bylo použito k provedení tří po sobě jdoucích fyzických měření v milimetrech na každém identifikovaném místě měření.
Pro měření mimo rozsah posuvného měřítka byla místo posuvného měřítka použita páska.
Fyzická měřicí zařízení byla mezi každým měřením resetována na nulu.
|
|
Skupina 2: Jednotlivci vyžadující použití AFO
Jedinci s jednostranným funkčním deficitem pod kolena, který vyžaduje AFO pro každodenní aktivity (např.
zlomenina, poranění svalů a/nebo nervů, artritida kotníku nebo periferní neurologické onemocnění).
|
3D reprezentace geometrie dolních končetin každého účastníka bude získána pomocí skeneru Structure Core (Occipital, Inc.), který využívá infračervený strukturovaný světelný projektor ke konstrukci 3D obrazu objektu.
Skener je připojen k iPadu; pro ovládání uživatel otáčí kamerou iPadu kolem požadovaného objektu.
Během několika sekund je celá geometrie digitálně rekonstruována.
Posuvné měřítko: Digitální posuvné měřítko OriginCal IP54 (Anytime Inc, Granada Hills, CA) bylo použito k provedení tří po sobě jdoucích fyzických měření v milimetrech na každém identifikovaném místě měření.
Pro měření mimo rozsah posuvného měřítka byla místo posuvného měřítka použita páska.
Fyzická měřicí zařízení byla mezi každým měřením resetována na nulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka metatarzálních hlav (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Šířka hlaviček metatarzů byla měřena jako vzdálenost od mediálního aspektu hlavy prvního metatarzu k laterální straně hlavy pátého metatarzu. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka metatarzálních hlav (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro šířku hlaviček metatarzů. Šířka hlaviček metatarzů je vzdálenost od mediálního aspektu hlavy prvního metatarzu k laterálnímu aspektu hlavy pátého metatarzu. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka metatarzálních hlav (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro šířku hlaviček metatarzů byl vypočítán střední průměrný čtverec (RMS) rozdíl. Šířka hlaviček metatarzů je vzdálenost od mediálního aspektu hlavy prvního metatarzu k laterálnímu aspektu hlavy pátého metatarzu. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kalkaneu (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Šířka patní kosti byla měřena jako vzdálenost od mediálního aspektu patní kosti rovnoběžně s laterální stranou patní kosti. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kalkanea (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro šířku patní kosti. Šířka patní kosti je vzdálenost od mediálního aspektu patní kosti rovnoběžné s laterální stranou patní kosti. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kalkanea (rozdíl střední odmocniny [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro šířku patní kosti byl vypočítán střední průměrný kvadrát (RMS). Šířka patní kosti je vzdálenost od mediálního aspektu patní kosti rovnoběžné s laterální stranou patní kosti. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Délka chodidla (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Délka chodidla byla měřena jako vzdálenost od nejzadnější části patní kosti k nejpřednějšímu prstu (1. nebo 2.). Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Délka chodidla (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro délku chodidla byl vypočten Pearsonův korelační koeficient. Délka chodidla je vzdálenost od nejzadnějšího aspektu patní kosti k nejpřednějšímu prstu (1. nebo 2.). Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Délka chodidla (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro délku chodidla byl vypočítán střední průměrný čtverec (RMS) rozdíl. Délka chodidla je vzdálenost od nejzadnějšího aspektu patní kosti k nejpřednějšímu prstu (1. nebo 2.). RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška chodidla (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Výška nohy byla měřena jako vzdálenost od nejvyššího bodu na noze distálně od úponu tibialis anterior. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška nohy (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro výšku nohy byl vypočten Pearsonův korelační koeficient. Výška nohy je vzdálenost od nejvyššího bodu na noze distálně od úponu tibialis anterior. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška nohy (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro výšku nohy byl vypočítán průměrný rozdíl RMS (Root Mean Square). Výška nohy je vzdálenost od nejvyššího bodu na noze distálně od úponu tibialis anterior. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška oblouku (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Výška oblouku byla měřena jako výška hřbetu při 50 % délky chodidla. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška oblouku (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro výšku oblouku byl vypočten Pearsonův korelační koeficient. Výška oblouku je 50 % délky chodidla. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška oblouku (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro výšku oblouku byl vypočítán střední průměrný kvadrát (RMS). Výška oblouku je 50 % délky chodidla. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Mediálně-laterální šířka kotníku Malleoli (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Šířka mediálně-laterálního kotníku byla měřena jako vzdálenost od laterálního kotníku k mediálnímu kotníku. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Mediálně-laterální šířka kotníku Malleoli (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro šířku mediálně-laterálního kotníkového kotníku. Šířka mediálně-laterálního kotníkového kotníku je vzdálenost od laterálního kotníku k mediálnímu kotníku. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Mediálně-laterální šířka kotníku Malleoli (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Střední střední hodnota rozdílu (RMS) byla vypočtena pro šířku mediálně-laterálního kotníkového kotníku. Šířka mediálně-laterálního kotníkového kotníku je vzdálenost od laterálního kotníku k mediálnímu kotníku. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Minimální obvod kotníku (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Minimální obvod kotníku byl měřen jako minimální obvod kotníku nad kotníkem. Musí být méně než 10 cm proximálně od kotníkových kotníků. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Minimální obvod kotníku (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro minimální obvod kotníku. Minimální obvod kotníku je obvod nad kotníkem. Musí být méně než 10 cm proximálně od kotníkových kotníků. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Minimální obvod kotníku (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro minimální obvod kotníku byl vypočítán střední průměrný čtverec (RMS) rozdíl. Minimální obvod kotníku je obvod nad kotníkem. Musí být méně než 10 cm proximálně od kotníkových kotníků. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Maximální obvod lýtka (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Maximální obvod lýtka byl měřen jako maximální obvod lýtka větší než 5 cm distálně od kolenních kondylů. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Maximální obvod lýtka (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro maximální obvod lýtka. Maximální obvod lýtka je vzdálenost větší než 5 cm distálně od kolenních kondylů. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Maximální obvod lýtka (rozdíl střední odmocniny [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro maximální obvod lýtka byl vypočítán rozdíl středního průměru lýtka (RMS). Maximální obvod lýtka je vzdálenost větší než 5 cm distálně od kolenních kondylů. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kolenních kondylů (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Šířka kolenních kondylů byla měřena jako vzdálenost od mediálního kondylu k laterálnímu kondylu. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kolenních kondylů (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro šířku kolenních kondylů. Šířka kolenních kondylů je vzdálenost od mediálního kondylu k laterálnímu kondylu. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Šířka kondylů kolena (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro šířku kolenních kondylů byl vypočten střední průměrný kvadrát (RMS). Šířka kolenních kondylů je vzdálenost od mediálního kondylu k laterálnímu kondylu. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Předozadní šířka u čéšky (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Předozadní šířka čéšky byla měřena jako vzdálenost od střední čéškové šlachy k paralelnímu bodu nejvíce vzadu na zadní straně kolena. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Předozadní šířka v patelle (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pro předozadní šířku v patele. Předozadní šířka u čéšky je vzdálenost od střední čéškové šlachy k paralelnímu bodu nejvíce vzadu na zadní straně kolena. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Předozadní šířka u čéšky (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro předozadní šířku v čéšce byl vypočítán průměrný rozdíl středního průměru (RMS). Předozadní šířka u čéšky je vzdálenost od střední čéškové šlachy k paralelnímu bodu nejvíce vzadu na zadní straně kolena. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška tibiálního tuberkulu (minimální detekovatelná změna [MDC])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Výška tibiálního tuberkulu byla měřena jako vzdálenost od podlahy k tibiálnímu tuberkulu. Spolehlivost těchto měření byla hodnocena pomocí hodnot minimální detekovatelné změny (MDC). Hodnoty MDC jsou ve stejných jednotkách jako původní měření a menší hodnoty jsou lepší. Hodnoty minimální detekovatelné změny (MDC) jsou uvedeny pro: kaliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrassion a scan interrater-intersession. MDC byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pomocí rovnice SEM x 1,96 x SQRT, kde SEM byl vypočten pomocí rovnice SD x SQRT (1-ICC), kde SD je souhrnný rozptyl. Hodnoty ICC byly vypočteny pomocí SPSS v.25 s použitím modelu (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška tibiálního tuberkulu (Pearsonův korelační koeficient)
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pearsonův korelační koeficient byl vypočten na výšku tibiálního tuberkulu. Výška tibiálního tuberkulu je vzdálenost od podlahy k tibiálnímu tuberkulu. Pearsonovy korelace produkt-moment byly vypočteny pro všechny účastníky jako celek pro porovnání mezi měřením posuvného měřítka a skenu pomocí funkce PEARSON (pole1, pole2) a kategorizovány na základě stupnice zanedbatelné (0-0,30), nízká (0,30-0,50), střední (0,50-0,70), vysoká (0,70-0,90) a velmi vysoká (0,90-1,0) korelace. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Výška tibiálního tuberkulu (rozdíl střední odmocnina [RMS])
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Pro výšku tibiálního tuberkulu byl vypočítán střední průměrný kvadrát (RMS) rozdíl. Výška tibiálního tuberkulu je vzdálenost od podlahy k tibiálnímu tuberkulu. RMS byla vypočtena umocněním průměru pro všechny účastníky, sečtením druhých mocnin (které jsou všechny pozitivní) a dělením počtem vzorků, aby se zjistil průměrný čtverec nebo střední čtverec, a poté se z toho vzala druhá odmocnina. A střední kvadratický rozdíl byl vypočítán porovnáním měření posuvného měřítka a skenování [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu 1, protože studijní aktivity související se skupinou 2 byly ukončeny z důvodu pandemie COVID. |
Méně než 2 dny
|
|
Bland-Altmanovy spiknutí
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Bland-Altmanův graf (diferenční graf) je metoda vykreslování dat používaná při analýze shody mezi měřením skenu a posuvného měřítka pro každé identifikované měření.
|
Méně než 2 dny
|
|
Hodnoty ICC v rámci intrarater-intersession
Časové okno: Méně než 2 dny
|
Hodnoty ICC v rámci intrarater-intersession byly vypočteny za účelem stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu skenování a digitálních měření, zatímco hodnoty ICC inter-rater-intrassion a inter-rater-intersession byly vypočteny pro stanovení spolehlivosti digitálních měření.
Hodnoty ICC v rámci intrarater-intersession byly vypočteny pro stanovení spolehlivosti fyzických měření mezi relacemi.
Hodnoty ICC se obecně pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší spolehlivost
|
Méně než 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snímač struktury
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanDokončenoKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan