- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04032041
SCANREP: Affidabilità della scansione 3D degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno reclutati due gruppi di soggetti. Il primo gruppo (Gruppo 1) sarà composto da individui sani e normodotati senza storia di traumi agli arti inferiori. Il secondo gruppo (Gruppo 2) sarà composto da individui con deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che richiedono un'AFO (ortesi caviglia-piede) per le attività quotidiane (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica).
Gli investigatori otterranno una breve storia medica per identificare le principali condizioni mediche o lesioni precedenti che potrebbero influenzare la geometria degli arti e portare alla dipendenza da un AFO per i partecipanti al Gruppo 2.
Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Core (Occipital, Inc.) che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto. Lo scanner è collegato a un iPad; per operare l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato. In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente. Le misurazioni saranno valutate utilizzando un software di analisi delle immagini digitali (Standard Cyborg, Inc.). Gli investigatori valuteranno la validità concorrente confrontando direttamente le misurazioni basate su software dalle scansioni degli arti, con misurazioni dirette sullo stesso individuo raccolte utilizzando calibri digitali. Gli investigatori determineranno la ripetibilità di ciascuna tecnica conducendo tre scansioni degli arti identiche e misurazioni fisiche effettive in due punti temporali nello stesso giorno in ciascun individuo, quindi confrontando i risultati tra i punti temporali. Anche l'interno dell'AFO indossato dai partecipanti al Gruppo 2 verrà scansionato per ottenere la sua geometria per il confronto con le misurazioni ottenute dall'arto di ciascun individuo.
La validità e la ripetibilità saranno valutate utilizzando misurazioni in più punti della parte inferiore della gamba. Le misure degli arti includeranno 1) larghezza delle teste metatarsali, 2) larghezza del calcagno, 3) lunghezza del piede, 4) altezza del piede, 5) altezza dell'arco plantare, 6) larghezza mediale-laterale tra i malleoli della caviglia, 7) circonferenza minima sopra il malleoli della caviglia, 8) circonferenza massima del polpaccio, 9) larghezza mediale-laterale dei condili del ginocchio 10) larghezza antero-posteriore a metà del tendine rotuleo, 11) distanza dalla pianta del piede al tubercolo tibiale.
La validità concorrente sarà determinata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe e l'errore assoluto (errore quadratico medio) per i confronti tra le misurazioni dalla scansione degli arti e dai calibri. L'affidabilità sarà determinata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe e il valore minimo di variazione rilevabile per i confronti nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
GRUPPO 1 (Completato)
Criteri di inclusione del paziente
- Età: 18-75
- Individui sani senza un disturbo attuale di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, infezioni attive o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- Capacità di eseguire uno squat completo senza dolore
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del paziente
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
- Attuale denuncia di dolore o intorpidimento della colonna vertebrale
- menomazioni visive o uditive non corrette che limitano la capacità di comprendere o rispettare le istruzioni fornite durante il test
- Richiedi un dispositivo di assistenza
- Ferite aperte/non rimarginate sugli arti inferiori.
- BMI maggiore di 35
GRUPPO 2 (Reclutamento)
Criteri di inclusione del paziente
- Età: 18-75
- Uso quotidiano di AFO per affrontare i deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio (ad es. frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica)
- Capacità di stare in piedi in modo indipendente senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
- Capacità di sopportare in sicurezza tutto il peso corporeo sull'arto colpito senza l'uso di un AFO o altra protezione
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del paziente
- Uso di un AFO che attraversa il ginocchio (include tutore per ginocchio o simile)
- Ferite aperte/non rimarginate sugli arti inferiori
- menomazioni visive o uditive non corrette che limitano la capacità di comprendere o rispettare le istruzioni fornite durante il test
- BMI maggiore di 35
- Diagnosi di lesione cerebrale da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1: individui normodotati sani (completato)
Individui sani e normodotati senza storia di traumi agli arti inferiori.
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Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Core (Occipital, Inc.) che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto.
Lo scanner è collegato a un iPad; per operare l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato.
In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente.
|
Gruppo 2: individui che richiedono l'uso di AFO (reclutamento)
Individui con deficit funzionali unilaterali sotto il ginocchio che richiedono un AFO per le attività quotidiane (ad es.
frattura, lesione muscolare e/o nervosa, artrite della caviglia o malattia neurologica periferica).
|
Una rappresentazione 3D della geometria dell'arto inferiore di ciascun partecipante sarà ottenuta utilizzando uno scanner Structure Core (Occipital, Inc.) che utilizza un proiettore di luce strutturata a infrarossi per costruire un'immagine 3D di un oggetto.
Lo scanner è collegato a un iPad; per operare l'utente ruota la fotocamera dell'iPad attorno all'oggetto desiderato.
In pochi secondi, l'intera geometria viene ricostruita digitalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza delle teste metatarsali
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dall'aspetto mediale della prima testa metatarsale all'aspetto laterale della quinta testa metatarsale.
|
Meno di 2 giorni
|
Larghezza del calcagno
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dalla faccia mediale del calcagno parallela alla faccia laterale del calcagno.
|
Meno di 2 giorni
|
Lunghezza del piede
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dall'aspetto più posteriore del calcagno al dito più anteriore (1° o 2°).
|
Meno di 2 giorni
|
Altezza del piede
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dal punto più superiore del piede distale all'inserzione tibiale anteriore.
|
Meno di 2 giorni
|
Altezza dell'arco
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Altezza del dorso al 50% della lunghezza del piede.
|
Meno di 2 giorni
|
Larghezza malleoli caviglia mediale-laterale
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dal malleolo laterale al malleolo mediale.
|
Meno di 2 giorni
|
Circonferenza minima della caviglia
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Circonferenza minima della caviglia sopra i malleoli della caviglia.
Deve essere inferiore a 10 cm prossimale ai malleoli della caviglia.
|
Meno di 2 giorni
|
Circonferenza massima del polpaccio
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Circonferenza massima del polpaccio maggiore di 5 cm distalmente ai condili del ginocchio.
|
Meno di 2 giorni
|
Larghezza dei condili del ginocchio
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dal condilo mediale al condilo laterale.
|
Meno di 2 giorni
|
Larghezza antero-posteriore alla rotula
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dal tendine rotuleo medio a un punto parallelo più posteriore sulla parte posteriore del ginocchio.
|
Meno di 2 giorni
|
Altezza del tubercolo tibiale
Lasso di tempo: Meno di 2 giorni
|
Distanza dal pavimento al tubercolo tibiale.
|
Meno di 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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