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SCANREP: 3D 하지 스캐닝의 신뢰성

2022년 1월 12일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
3D 사지 스캐닝 시스템은 최근 상당한 비용 절감으로 인해 보철 및 교정 장치의 임상 피팅을 위해 구현되었습니다. 그러나 현재 사용 중인 시스템의 반복성과 유효성에 관한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 저비용 3D 사지 스캐닝 기술을 사용하여 얻은 여러 하지 측정의 반복성과 타당성을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 위해 두 그룹의 피험자가 모집됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1)은 하지 외상의 병력이 없는 건강한 신체 건강한 개인으로 구성됩니다. 두 번째 그룹(그룹 2)은 일상 활동(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환).

조사관은 사지 기하학에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 또는 이전 부상을 식별하기 위해 간략한 병력을 확보하고 그룹 2 참가자를 AFO에 의존하게 합니다.

개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 Structure Core 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다. 스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 사용자가 조작하려면 원하는 개체 주위로 iPad 카메라를 회전합니다. 몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다. 디지털 이미징 분석 소프트웨어(Standard Cyborg, Inc.)를 사용하여 측정값을 평가합니다. 조사관은 디지털 캘리퍼스를 사용하여 수집된 동일한 개인에 대한 직접 측정과 사지 스캔의 소프트웨어 기반 측정을 직접 비교하여 동시 유효성을 평가합니다. 조사관은 각 개인의 같은 날 두 시점에서 3개의 동일한 사지 스캔과 실제 신체 측정을 ​​수행한 다음 시점 간의 결과를 비교하여 각 기술의 반복성을 결정할 것입니다. 그룹 2의 참가자가 착용한 AFO의 내부도 스캔하여 각 개인의 사지에서 얻은 측정값과 비교하기 위한 기하학적 구조를 얻습니다.

타당성과 반복성은 하퇴의 여러 위치에서 측정을 사용하여 평가됩니다. 사지 측정에는 1) 중족골두 너비, 2) 종골 너비, 3) 발 길이, 4) 발 높이, 5) 아치 높이, 6) 발목 복사뼈 사이의 내측 측면 너비, 7) 위 최소 둘레가 포함됩니다. 발목 복사뼈, 8) 최대 종아리 둘레, 9) 무릎 과두의 내외측 너비 10) 슬개골 힘줄 중간에서 전후 너비, 11) 발바닥에서 경골 결절까지의 거리.

동시 유효성은 사지 스캐닝과 캘리퍼스의 측정값 간 비교를 위해 클래스 내 상관 계수 및 절대 오차(평균 제곱근 오차)를 사용하여 결정됩니다. 신뢰도는 클래스 내 상관 계수와 시간 경과에 따른 비교를 위해 감지할 수 있는 최소 변화 값을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위해 두 그룹의 피험자가 모집됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1)은 하지 외상의 병력이 없는 건강한 신체 건강한 개인으로 구성됩니다. 두 번째 그룹(그룹 2)은 일상 활동(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환).

설명

그룹 1(완료)

환자 포함 기준

  • 연령: 18-75세
  • 지난 6개월 동안 하지 통증, 척추 통증, 활동성 감염 또는 내과적 또는 신경근골격계 장애를 호소하지 않고 최근 6개월 동안 업무 또는 운동에 대한 참여가 제한된 건강한 개인
  • 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있는 능력
  • 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

환자 제외 기준

  • 중등도 또는 중증 뇌손상 진단
  • 검사를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태의 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
  • 현재 척추 통증 또는 무감각 호소
  • 검사 중에 주어진 지시를 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
  • 보조 장치가 필요합니다
  • 하지의 열린 상처/아물지 않은 상처.
  • 35보다 큰 BMI

그룹 2(모집)

환자 포함 기준

  • 연령: 18-75세
  • 일방적인 무릎 아래 기능적 결손을 해결하기 위해 매일 AFO 사용(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환)
  • 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 독립적으로 설 수 있는 능력
  • AFO 또는 기타 보호 장치를 사용하지 않고 영향을 받은 팔다리로 체중 전체를 안전하게 지탱할 수 있는 능력
  • 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

환자 제외 기준

  • 무릎을 가로지르는 AFO 사용(무릎 보조기 또는 이와 유사한 것 포함)
  • 하지의 열린 상처/아물지 않은 상처
  • 검사 중에 주어진 지시를 이해하거나 준수하는 능력을 제한하는 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
  • 35보다 큰 BMI
  • 중등도에서 중증의 뇌손상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 건강한 신체 건강한 개인(완료)
하지 외상의 병력이 없는 건강한 유능한 개인.
개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 Structure Core 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다. 스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 사용자가 조작하려면 원하는 개체 주위로 iPad 카메라를 회전합니다. 몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다.
그룹 2: AFO 사용이 필요한 개인(모집)
일상 활동을 위해 AFO가 필요한 한쪽 무릎 아래 기능적 결함이 있는 개인(예: 골절, 근육 및/또는 신경 손상, 발목 관절염 또는 말초 신경계 질환).
개체의 3D 이미지를 구성하기 위해 적외선 구조 조명 프로젝터를 사용하는 Structure Core 스캐너(Occipital, Inc.)를 사용하여 각 참가자의 하지 기하 구조의 3D 표현을 얻습니다. 스캐너가 iPad에 연결되어 있습니다. 사용자가 조작하려면 원하는 개체 주위로 iPad 카메라를 회전합니다. 몇 초 만에 전체 형상이 디지털 방식으로 재구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중족골 머리의 너비
기간: 2일 미만
제1중족골두의 내측면에서 제5중족골두의 외측면까지의 거리.
2일 미만
종골의 폭
기간: 2일 미만
종골의 내측면에서 종골의 외측면과 평행한 거리.
2일 미만
발 크기
기간: 2일 미만
종골의 가장 뒤쪽에서 가장 앞쪽 발가락(첫 번째 또는 두 번째)까지의 거리.
2일 미만
발 높이
기간: 2일 미만
발 말단의 가장 우수한 지점에서 경골 전방 삽입까지의 거리.
2일 미만
아치 높이
기간: 2일 미만
발 길이의 50%에서 등쪽 높이.
2일 미만
내외측 발목 복사뼈 너비
기간: 2일 미만
외측 복사뼈에서 내측 복사뼈까지의 거리.
2일 미만
최소 발목 둘레
기간: 2일 미만
발목 복사뼈 위의 최소 발목 둘레. 발목 복사근에서 10cm 미만이어야 합니다.
2일 미만
최대 종아리 둘레
기간: 2일 미만
최대 종아리 둘레는 무릎 과두 말단에서 5cm 이상입니다.
2일 미만
무릎 과두의 폭
기간: 2일 미만
내측 과두에서 외측 과두까지의 거리.
2일 미만
슬개골의 전후 폭
기간: 2일 미만
슬개골 힘줄 중간부터 무릎 뒤쪽 가장 뒤쪽의 평행점까지의 거리.
2일 미만
경골 결절 높이
기간: 2일 미만
바닥에서 경골 결절까지의 거리.
2일 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201905871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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