- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04032041
SCANREP: Pålidelighed af 3D-scanning af underekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To grupper af forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Den første gruppe (Gruppe 1) vil bestå af raske raske personer uden tidligere traumer i underekstremiteterne. Den anden gruppe (Gruppe 2) vil bestå af individer med unilaterale funktionsnedsættelser under knæet, som kræver en AFO (ankelfodsortose) til daglige aktiviteter (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom).
Efterforskerne vil få en kort sygehistorie for at identificere alvorlige medicinske tilstande eller tidligere skader, der kan påvirke lemmernes geometri og føre til afhængighed af en AFO for gruppe 2-deltagere.
En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Core-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt. Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene brugeren drejer iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt. På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt. Målinger vil blive evalueret ved hjælp af digital billedanalysesoftware (Standard Cyborg, Inc.). Efterforskerne vil evaluere samtidig validitet ved direkte at sammenligne software-baserede målinger fra lemmerscanninger med direkte målinger på det samme individ indsamlet ved hjælp af digitale skydelære. Efterforskerne vil bestemme repeterbarheden af hver teknik ved at udføre tre identiske lemmerscanninger og faktiske fysiske målinger på to tidspunkter på samme dag i hver enkelt person og derefter sammenligne resultaterne mellem tidspunkter. Det indre af AFO'en båret af deltagere i gruppe 2 vil også blive scannet for at få dens geometri til sammenligning med målinger fra hver enkelt persons lem.
Validitet og repeterbarhed vil blive vurderet ved hjælp af målinger på flere steder på underbenet. Lemmermål vil omfatte 1) bredden af metatarsale hoveder, 2) bredden af calcaneus, 3) fodlængde, 4) fodhøjde, 5) buehøjde, 6) medial-lateral bredde mellem ankel-malleoli, 7) minimumsomkreds over ankel malleoli, 8) maksimal lægomkreds, 9) medial-lateral bredde af knækondylerne 10) anterior-posterior bredde ved mid patellasenen, 11) afstand fra fodbund til tibial tuberkel.
Samtidig validitet vil blive bestemt ved at bruge intra-klassens korrelationskoefficient og den absolutte fejl (root mean square error) til sammenligninger mellem målinger fra ekstremitetsscanning og skydelære. Pålidelighed vil blive bestemt ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten og den minimale detekterbare ændringsværdi for sammenligninger over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
GRUPPE 1 (fuldført)
Patientinklusionskriterier
- Alder: 18-75
- Raske personer uden en aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, som har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Evne til at udføre en fuld squat uden smerter
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier
- Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
- Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Aktuel klage over smerter eller følelsesløshed i rygsøjlen
- Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, der begrænser evnen til at forstå eller overholde instruktioner givet under test
- Kræv et hjælpemiddel
- Åbne/uhelede sår på underekstremiteten.
- BMI større end 35
GRUPPE 2 (Rekruttering)
Patientinklusionskriterier
- Alder: 18-75
- Daglig AFO-anvendelse til at afhjælpe ensidige funktionelle under knæet (f.eks. fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom)
- Evne til at stå selvstændigt uden brug af hjælpemiddel (stok, krykke osv.)
- Evne til sikkert at bære fuld kropsvægt på berørte lem uden brug af en AFO eller anden beskyttelse
- Kan læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier
- Brug af en AFO, der krydser knæet (inklusive knæbøjle eller lignende)
- Åbne/uhelede sår på underekstremiteten
- Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, der begrænser evnen til at forstå eller overholde instruktioner givet under test
- BMI større end 35
- Diagnoser af en moderat til svær hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Sunde og raske personer
Raske raske personer uden historie med traumer i underekstremiteterne.
|
En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Core-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt.
Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene brugeren drejer iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt.
På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.
Caliper: En OriginalCal IP54 digital skydelære (Anytime Inc, Granada Hills, CA) blev brugt til at tage tre på hinanden følgende fysiske målinger i millimeter på hvert identificeret målested.
Til målinger uden for kaliberens omfang blev der brugt et målebånd i stedet for kaliberen.
Fysiske måleapparater blev nulstillet mellem hver måling.
|
|
Gruppe 2: Personer, der kræver AFO-brug
Personer med ensidige funktionsmangler under knæet, der kræver en AFO til daglige aktiviteter (f.
fraktur, muskel- og/eller nerveskade, ankelgigt eller perifer neurologisk sygdom).
|
En 3D-repræsentation af hver deltagers underekstremitetsgeometri vil blive opnået ved hjælp af en Structure Core-scanner (Occipital, Inc.), som bruger en infrarød struktureret lysprojektor til at konstruere et 3D-billede af et objekt.
Scanneren er tilsluttet en iPad; for at betjene brugeren drejer iPad-kameraet rundt om det ønskede objekt.
På få sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.
Caliper: En OriginalCal IP54 digital skydelære (Anytime Inc, Granada Hills, CA) blev brugt til at tage tre på hinanden følgende fysiske målinger i millimeter på hvert identificeret målested.
Til målinger uden for kaliberens omfang blev der brugt et målebånd i stedet for kaliberen.
Fysiske måleapparater blev nulstillet mellem hver måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af mellemfodshovederne (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Bredden af metatarsale hoveder blev målt som afstanden fra det mediale aspekt af det første metatarsale hoved til det laterale aspekt af det femte metatarsale hoved. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC) værdier præsenteres for: caliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af mellemfodshovederne (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for bredden af metatarsale hoveder. Bredden af metatarsale hoveder er afstanden fra det mediale aspekt af det første metatarsale hoved til det laterale aspekt af det femte metatarsale hoved. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af mellemfodshoveder (Mean Root Mean Square [RMS] forskel)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for bredden af metatarsale hoveder. Bredden af metatarsale hoveder er afstanden fra det mediale aspekt af det første metatarsale hoved til det laterale aspekt af det femte metatarsale hoved. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af Calcaneus (Minimal Detekterbar Ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Bredden af calcaneus blev målt som afstanden fra det mediale aspekt af calcaneus parallelt med det laterale aspekt af calcaneus. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af Calcaneus (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for bredden af calcaneus. Bredden af calcaneus er afstanden fra det mediale aspekt af calcaneus parallelt med det laterale aspekt af calcaneus. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af Calcaneus (gennemsnitlig rodmiddelkvadrat [RMS] forskel)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for bredden af calcaneus. Bredden af calcaneus er afstanden fra det mediale aspekt af calcaneus parallelt med det laterale aspekt af calcaneus. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodlængde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Fodlængden blev målt som afstanden fra det mest bageste aspekt af calcaneus til den forreste tå (1. eller 2.). Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodlængde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for fodlængden. Fodlængden er afstanden fra det mest bageste aspekt af calcaneus til den forreste tå (1. eller 2.). Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodlængde (gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for fodlængden. Fodlængden er afstanden fra det mest posteriore aspekt af calcaneus til den forreste tå (1. eller 2.). RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodhøjde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Fodhøjden blev målt som afstanden fra det mest overordnede punkt på foden distalt til tibialis anterior insertion. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodhøjde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for fodhøjden. Fodhøjden er afstanden fra det mest overordnede punkt på foden distalt til tibialis anterior insertion. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Fodhøjde (gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for fodhøjden. Fodhøjden er afstanden fra det mest overordnede punkt på foden distalt til tibialis anterior insertion. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Buehøjde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Buehøjden blev målt som ryghøjden ved 50 % fodlængde. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Buehøjde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for buehøjden. Buehøjden er på 50% fodlængde. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Buehøjde (gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for buehøjden. Buehøjden er på 50% fodlængde. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Medial-lateral ankel malleols bredde blev målt som afstanden fra den laterale malleolus til den mediale malleolus. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for bredden af de mediale-laterale ankel-malleoli. Bredden af den mediale-laterale ankel-malleol er afstanden fra den laterale malleol til den mediale malleol. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (gennemsnitlig rod-middelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for bredden af de mediale-laterale ankel-malleoli. Bredden af den mediale-laterale ankel-malleol er afstanden fra den laterale malleol til den mediale malleol. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Minimum ankelomkreds (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Minimum ankelomkreds blev målt som minimum ankelomkreds over ankelmalleolerne. Skal være mindre end 10 cm proksimalt i forhold til ankel-malleolerne. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Minimum ankelomkreds (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for den minimale ankelomkreds. Den mindste ankelomkreds er omkredsen over ankelmalleolerne. Skal være mindre end 10 cm proksimalt i forhold til ankel-malleolerne. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Minimum ankelomkreds (gennemsnitlig rodgennemsnitlig kvadratisk [RMS] forskel)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for den minimale ankelomkreds. Den mindste ankelomkreds er omkredsen over ankelmalleolerne. Skal være mindre end 10 cm proksimalt i forhold til ankel-malleolerne. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Maksimal lægomkreds (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Maksimal lægomkreds blev målt som den maksimale lægomkreds større end 5 cm distalt i forhold til knækondylerne. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Maksimal lægomkreds (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for den maksimale lægomkreds. Den maksimale lægomkreds er afstanden større end 5 cm distalt til knækondylerne. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Maksimal lægomkreds (gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for den maksimale lægomkreds. Den maksimale lægomkreds er afstanden større end 5 cm distalt til knækondylerne. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Knækondylernes bredde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Knækondylernes bredde blev målt som afstanden fra den mediale kondyl til den laterale kondyl. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Knækondylernes bredde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for bredden af knækondylerne. Knækondylernes bredde er afstanden fra den mediale kondyl til den laterale kondyl. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bredde af knækondylerne (Mean Root Mean Square [RMS] forskel)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for bredden af knækondylerne. Knækondylernes bredde er afstanden fra den mediale kondyl til den laterale kondyl. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Anterior-posterior bredde ved patella (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Anterior-posterior bredde ved patella blev målt som afstanden fra midten af patellasenen til et parallelt punkt mest bagtil på bagsiden af knæet. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Anterior-posterior bredde ved patella (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet for anterior-posterior bredde ved patella. Den anterior-posteriore bredde ved knæskallen er afstanden fra den midterste knæskallssene til et parallelt punkt mest bagtil på bagsiden af knæet. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Anterior-posterior Bredde ved Patella (Mean Root Mean Square [RMS] forskel)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for anterior-posterior bredde ved patella. Den anterior-posteriore bredde ved knæskallen er afstanden fra den midterste knæskallssene til et parallelt punkt mest bagtil på bagsiden af knæet. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Tibial tuberkelhøjde (minimal påviselig ændring [MDC])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Tibial tuberkelhøjde blev målt som afstanden fra gulvet til tibial tuberkel. Pålideligheden af disse mål blev vurderet ved hjælp af minimale påviselige ændringer (MDC) værdier. MDC-værdier er i de samme enheder som det oprindelige mål, og mindre værdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-værdier præsenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interterrater-intersession. MDC'er blev beregnet for alle deltagere som helhed ved hjælp af ligningen SEM x 1,96 x SQRT, hvor SEM blev beregnet ved hjælp af ligningen SD x SQRT (1-ICC), hvor SD er den samlede varians. ICC-værdier blev beregnet ved hjælp af SPSS v.25 ved hjælp af model (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Tibial tuberkelhøjde (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet tibial tuberkelhøjde. Tibial tuberkelhøjden er afstanden fra gulvet til tibial tuberkel. Pearson produkt-øjeblikkorrelationer blev beregnet for alle deltagere som helhed for at sammenligne mellem skydelære og scanningsmålinger ved hjælp af funktionen PEARSON (array1, array2) og kategoriseret baseret på skalaen af ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høj (0,70-0,90) og meget høj (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Tibial tuberkelhøjde (gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel [RMS])
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Den gennemsnitlige Root Mean Square (RMS) forskel blev beregnet for tibial tuberkelhøjde. Tibial tuberkelhøjden er afstanden fra gulvet til tibial tuberkel. RMS blev beregnet ved at kvadrere middelværdien for alle deltagere, lægge kvadraterne sammen (som alle er positive) og dividere med antallet af prøver for at finde den gennemsnitlige kvadrat eller middelkvadrat og derefter tage kvadratroden af det. Og den gennemsnitlige kvadratiske forskel blev beregnet ved at sammenligne caliper- og scanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data præsenteres kun for gruppe 1, da undersøgelsesaktiviteter relateret til gruppe 2 blev afsluttet på grund af COVID-pandemien. |
Mindre end 2 dage
|
|
Bland-Altman Grunde
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Bland-Altman-plot (forskelsplot) er en metode til dataplotning, der bruges til at analysere overensstemmelsen mellem scannings- og skydelæremål for hver identificeret måling.
|
Mindre end 2 dage
|
|
Intraater-intersession ICC-værdier
Tidsramme: Mindre end 2 dage
|
Intraater-intersession ICC-værdier blev beregnet for at bestemme test-retest-pålideligheden af scanning og digitale målinger, hvorimod inter-rater-intrasession og inter-rater-intersession ICC-værdier blev beregnet for at bestemme pålideligheden af digitale målinger.
Intraater-intersession ICC-værdier blev beregnet for at bestemme pålideligheden af fysiske mål mellem sessioner.
ICC-værdier varierer generelt fra 0-1 med højere værdier, der indikerer bedre pålidelighed
|
Mindre end 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktur sensor
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering