- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04032041
SCANREP: Tillförlitlighet för 3D-skanning av nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper av försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Den första gruppen (Grupp 1) kommer att bestå av friska arbetsföra individer utan historia av trauma i nedre extremiteter. Den andra gruppen (Grupp 2) kommer att bestå av individer med ensidiga, under knä-funktionella brister som kräver en AFO (ankelfotsortos) för dagliga aktiviteter (t.ex. fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom).
Utredarna kommer att få en kort medicinsk historia för att identifiera allvarliga medicinska tillstånd eller tidigare skador som kan påverka extremiteternas geometri och leda till beroende av en AFO för grupp 2-deltagare.
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med hjälp av en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt. Skannern är ansluten till en iPad; för att använda roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet. På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt. Mätningar kommer att utvärderas med hjälp av programvara för digital bildanalys (Standard Cyborg, Inc.). Utredarna kommer att utvärdera samtidig validitet genom att direkt jämföra mjukvarubaserade mätningar från lemskanningar, med direkta mätningar på samma individ som samlats in med hjälp av digitala skjutmått. Utredarna kommer att bestämma repeterbarheten för varje teknik genom att utföra tre identiska extremitetsskanningar och faktiska fysiska mätningar vid två tidpunkter på samma dag i varje individ, och sedan jämföra resultaten mellan tidpunkter. Det inre av AFO som bärs av deltagare i grupp 2 kommer också att skannas för att få dess geometri för jämförelse med mätningar från varje individs lem.
Validitet och repeterbarhet kommer att bedömas med hjälp av mätningar på flera ställen på underbenet. Extremitetsmått kommer att inkludera 1) bredd på mellanfotshuvudena, 2) bredd på calcaneus, 3) fotlängd, 4) fothöjd, 5) fotvalvshöjd, 6) medial-lateral bredd mellan ankelmalleolerna, 7) minsta omkrets ovanför ankel malleoli, 8) maximal vadomkrets, 9) medial-lateral bredd på knäkondylerna 10) anterior-posterior bredd vid mitten av patellasenan, 11) avstånd från fotbotten till tibial tuberkel.
Samtidig validitet kommer att bestämmas med användning av korrelationskoefficienten inom klassen och det absoluta felet (root mean square error) för jämförelser mellan mätningar från extremitetsskanning och mätmarkörerna. Tillförlitligheten kommer att bestämmas med användning av korrelationskoefficienten inom klassen och det minimala detekterbara förändringsvärdet för jämförelser över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
GRUPP 1 (Slutförd)
Patientinklusionskriterier
- Ålder: 18-75
- Friska individer utan pågående klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, aktiva infektioner eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
- Förmåga att utföra en hel knäböj utan smärta
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter
- Diagnostiserad måttlig eller svår hjärnskada
- Diagnos av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta testning (t.ex. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
- Aktuellt klagomål av smärta eller domningar i ryggraden
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar som begränsar förmågan att förstå eller följa instruktioner som ges under testning
- Kräv ett hjälpmedel
- Öppna/oläkta sår på nedre extremitet.
- BMI större än 35
GRUPP 2 (Rekrytering)
Patientinklusionskriterier
- Ålder: 18-75
- Daglig AFO-användning för att åtgärda ensidiga funktionsbrister under knäet (t.ex. fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom)
- Förmåga att stå självständigt utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc)
- Förmåga att säkert bära hela kroppsvikten på drabbade extremiteter utan användning av en AFO eller annat skydd
- Kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter
- Användning av en AFO som korsar knäet (inklusive knästöd eller liknande)
- Öppna/oläkta sår på nedre extremitet
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar som begränsar förmågan att förstå eller följa instruktioner som ges under testning
- BMI större än 35
- Diagnoser av en måttlig till svår hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Friska och arbetsföra individer
Friska arbetsföra individer utan historia av trauma i nedre extremiteter.
|
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med hjälp av en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt.
Skannern är ansluten till en iPad; för att använda roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet.
På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt.
Bromsok: En OriginalCal IP54 digital bromsok (Anytime Inc, Granada Hills, CA) användes för att ta tre på varandra följande fysiska mätningar i millimeter vid varje identifierad mätplats.
För mätningar utanför bromsokets räckvidd användes ett måttband i stället för bromsoket.
Fysiska mätanordningar nollställdes mellan varje åtgärd.
|
|
Grupp 2: Individer som kräver AFO-användning
Individer med ensidiga, under knäna funktionella brister som kräver en AFO för dagliga aktiviteter (t.
fraktur, muskel- och/eller nervskada, fotledsartrit eller perifer neurologisk sjukdom).
|
En 3D-representation av varje deltagares nedre extremitetsgeometri kommer att erhållas med hjälp av en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som använder en infraröd strukturerad ljusprojektor för att konstruera en 3D-bild av ett objekt.
Skannern är ansluten till en iPad; för att använda roterar användaren iPad-kameran runt det önskade objektet.
På några sekunder rekonstrueras hela geometrin digitalt.
Bromsok: En OriginalCal IP54 digital bromsok (Anytime Inc, Granada Hills, CA) användes för att ta tre på varandra följande fysiska mätningar i millimeter vid varje identifierad mätplats.
För mätningar utanför bromsokets räckvidd användes ett måttband i stället för bromsoket.
Fysiska mätanordningar nollställdes mellan varje åtgärd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metatarsalhuvudens bredd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Bredden på mellanfotshuvudena mättes som avståndet från den mediala aspekten av det första metatarsala huvudet till den laterala aspekten av det femte mellanfotshuvudet. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan intertrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Metatarsalhuvudens bredd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för bredden av metatarsalhuvudena. Bredden på mellanfotshuvudena är avståndet från den mediala aspekten av det första metatarsala huvudet till den laterala aspekten av det femte mellanfotshuvudet. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Metatarsalhuvudens bredd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för bredden på mellanfotshuvudena. Bredden på mellanfotshuvudena är avståndet från den mediala aspekten av det första metatarsala huvudet till den laterala aspekten av det femte mellanfotshuvudet. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Calcaneus bredd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Bredden på calcaneus mättes som avståndet från den mediala aspekten av calcaneus parallellt med den laterala aspekten av calcaneus. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Bredd på Calcaneus (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för bredden av calcaneus. Bredden på calcaneus är avståndet från den mediala aspekten av calcaneus parallellt med den laterala aspekten av calcaneus. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Bredd på Calcaneus (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för bredden av calcaneus. Bredden på calcaneus är avståndet från den mediala aspekten av calcaneus parallellt med den laterala aspekten av calcaneus. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fotlängd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Fotlängden mättes som avståndet från den mest bakre delen av calcaneus till den främre tån (1:a eller 2:a). Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fotlängd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för fotlängden. Fotlängden är avståndet från den mest bakre delen av calcaneus till den främre tån (1:a eller 2:a). Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fotlängd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för fotlängden. Fotlängden är avståndet från den bakre delen av calcaneus till den främre tån (1:a eller 2:a). RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fothöjd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Fothöjden mättes som avståndet från den mest överlägsna punkten på foten distalt till tibialis anterior insättning. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fothöjd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för fothöjden. Fothöjden är avståndet från den mest överlägsna punkten på foten distalt till tibialis anterior insättning. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Fothöjd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för fothöjden. Fothöjden är avståndet från den mest överlägsna punkten på foten distalt till tibialis anterior insättning. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Båghöjd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Valvhöjden mättes som rygghöjden vid 50 % fotlängd. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Arch Height (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för båghöjden. Valvhöjden är på 50% fotlängd. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Båghöjd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för båghöjden. Valvhöjden är på 50% fotlängd. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli bredd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Medial-lateral ankel-malleols bredd mättes som avståndet från den laterala malleolen till den mediala malleolen. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli bredd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för bredden av de mediala-laterala fotledsmalleolerna. Bredden på de medial-laterala ankelmalleolerna är avståndet från den laterala malleolen till den mediala malleolen. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredd (medelvärdesskillnad för rotens medelkvadrat [RMS])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square-skillnaden (RMS) beräknades för bredden av de mediala-laterala ankelmalleolerna. Bredden på de medial-laterala ankelmalleolerna är avståndet från den laterala malleolen till den mediala malleolen. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Minsta fotledsomkrets (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Minsta fotledsomkrets mättes som minsta fotledsomkrets ovanför ankelmalleolerna. Måste vara mindre än 10 cm proximalt till ankelmalleolerna. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Minsta fotledsomkrets (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för den minsta ankelomkretsen. Den minsta ankelomkretsen är omkretsen ovanför ankelmalleolerna. Måste vara mindre än 10 cm proximalt till ankelmalleolerna. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Minsta fotledsomkrets (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för den minsta ankelomkretsen. Den minsta ankelomkretsen är omkretsen ovanför ankelmalleolerna. Måste vara mindre än 10 cm proximalt till ankelmalleolerna. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Maximal vadomkrets (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Maximal vadomkrets mättes som den maximala vadomkretsen större än 5 cm distalt till knäkondylerna. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Maximal vadomkrets (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för den maximala vadomkretsen. Den maximala vadomkretsen är avståndet större än 5 cm distalt till knäkondylerna. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Maximal vadomkrets (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för den maximala vadomkretsen. Den maximala vadomkretsen är avståndet större än 5 cm distalt till knäkondylerna. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Knäkondylernas bredd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Knäkondylernas bredd mättes som avståndet från den mediala kondylen till den laterala kondylen. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Knäkondylernas bredd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för bredden på knäkondylerna. Knäkondylernas bredd är avståndet från den mediala kondylen till den laterala kondylen. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Knäkondylernas bredd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för bredden på knäkondylerna. Knäkondylernas bredd är avståndet från den mediala kondylen till den laterala kondylen. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Anterior-posterior bredd vid patella (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Anterior-posterior bredd vid patella mättes som avståndet från mitten av patellasenan till en parallell punkt längst bak på knäts baksida. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Anterior-posterior bredd vid Patella (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades för anterior-posterior bredd vid patella. Den främre-posteriora bredden vid knäskålen är avståndet från mitten av knäskålssenan till en parallell punkt längst bak på knäts baksida. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Anterior-posterior bredd vid patella (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för anterior-posterior bredd vid patella. Den främre-posteriora bredden vid knäskålen är avståndet från mitten av knäskålssenan till en parallell punkt längst bak på knäts baksida. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Tibial tuberkelhöjd (minimal detekterbar förändring [MDC])
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Tibial tuberkelhöjd mättes som avståndet från golvet till tibial tuberkel. Tillförlitligheten för dessa mått bedömdes med användning av värden för minimal detekterbar förändring (MDC). MDC-värden är i samma enheter som det ursprungliga måttet, och mindre värden är bättre. Minimal Detectable Change (MDC)-värden presenteras för: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession och scan interterrater-intersession. MDCs beräknades för alla deltagare som helhet med hjälp av ekvationen SEM x 1,96 x SQRT där SEM beräknades med hjälp av ekvationen SD x SQRT (1-ICC), där SD är den poolade variansen. ICC-värden beräknades med SPSS v.25 med hjälp av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Tibial tuberkelhöjd (Pearsons korrelationskoefficient)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Pearsons korrelationskoefficient beräknades tibial tuberkelhöjd. Tibial tuberkelhöjd är avståndet från golvet till tibial tuberkel. Pearsons produkt-moment korrelationer beräknades för alla deltagare som helhet för att jämföra mellan tjocklek och scan mätningar med funktionen PEARSON (array1, array2) och kategoriserades baserat på skalan av försumbar (0-0,30), låg (0,30-0,50), måttlig (0,50-0,70), hög (0,70-0,90) och mycket hög (0,90-1,0) korrelation. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Tibial Tubercle Höjd (Mean Root Mean Square [RMS] skillnad)
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Den genomsnittliga Root Mean Square (RMS) skillnaden beräknades för tibial tuberkelhöjd. Tibial tuberkelhöjd är avståndet från golvet till tibial tuberkel. RMS beräknades genom att kvadrera medelvärdet för alla deltagare, lägga ihop kvadraterna (som alla är positiva) och dividera med antalet prover för att hitta den genomsnittliga kvadraten eller medelkvadraten och sedan ta kvadratroten ur det. Och rotmedelvärdesskillnaden beräknades genom att jämföra tjocklek och skanningsmätningar [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteras endast för grupp 1 eftersom studieaktiviteter relaterade till grupp 2 avslutades på grund av covid-pandemin. |
Mindre än 2 dagar
|
|
Bland-Altman Tomter
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Bland-Altman-plot (skillnadsdiagram) är en metod för dataplottning som används för att analysera överensstämmelsen mellan skannings- och skjutmått för varje identifierad mätning.
|
Mindre än 2 dagar
|
|
Intraater-intersession ICC-värden
Tidsram: Mindre än 2 dagar
|
Intrarater-intersession ICC-värden beräknades för att bestämma test-retest-tillförlitligheten för skanning och digitala mätningar, medan inter-rater-intrasession och inter-rater-intersession ICC-värden beräknades för att bestämma tillförlitligheten av digitala mätningar.
Intraater-intersession ICC-värden beräknades för att bestämma tillförlitligheten av fysiska mätningar mellan sessionerna.
ICC-värden varierar i allmänhet från 0-1 med högre värden som indikerar bättre tillförlitlighet
|
Mindre än 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201905871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .