- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04032041
SCANREP: Confiabilidade da digitalização 3D do membro inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de indivíduos serão recrutados para este estudo. O primeiro grupo (Grupo 1) consistirá de indivíduos saudáveis sem histórico de trauma de membros inferiores. O segundo grupo (Grupo 2) consistirá em indivíduos com déficits funcionais unilaterais, abaixo do joelho, que requerem uma AFO (órtese de tornozelo e pé) para atividades diárias (ex. fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).
Os investigadores obterão um breve histórico médico para identificar as principais condições médicas ou lesões anteriores que possam influenciar a geometria do membro e levar à dependência de uma AFO para os participantes do Grupo 2.
Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Core (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto. O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado. Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente. As medições serão avaliadas usando software de análise de imagem digital (Standard Cyborg, Inc.). Os investigadores avaliarão a validade concorrente comparando diretamente as medições baseadas em software de varreduras de membros, com medições diretas no mesmo indivíduo coletadas com paquímetros digitais. Os investigadores determinarão a repetibilidade de cada técnica realizando três varreduras de membros idênticas e medições físicas reais em dois pontos de tempo no mesmo dia em cada indivíduo e, em seguida, comparando os resultados entre os pontos de tempo. O interior do AFO usado pelos participantes do Grupo 2 também será escaneado para obter sua geometria para comparação com as medidas obtidas do membro de cada indivíduo.
A validade e a repetibilidade serão avaliadas usando medições em vários locais na parte inferior da perna. As medições dos membros incluirão 1) largura das cabeças dos metatarsos, 2) largura do calcâneo, 3) comprimento do pé, 4) altura do pé, 5) altura do arco, 6) largura médio-lateral entre os maléolos do tornozelo, 7) circunferência mínima acima do maléolos do tornozelo, 8) circunferência máxima da panturrilha, 9) largura medial-lateral dos côndilos do joelho 10) largura ântero-posterior no meio do tendão patelar, 11) distância da sola do pé ao tubérculo tibial.
A validade concorrente será determinada usando o coeficiente de correlação intraclasse e o erro absoluto (raiz do erro quadrático médio) para comparações entre as medidas da varredura dos membros e dos paquímetros. A confiabilidade será determinada usando o coeficiente de correlação intraclasse e o valor mínimo de alteração detectável para comparações ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
GRUPO 1 (concluído)
Critérios de inclusão do paciente
- Idade: 18-75
- Indivíduos saudáveis sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna, infecções ativas ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Queixa atual de dor ou dormência na coluna
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
- Exigir um dispositivo auxiliar
- Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior.
- IMC maior que 35
GRUPO 2 (Recrutamento)
Critérios de inclusão do paciente
- Idade: 18-75
- Uso diário de AFO para tratar déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho (p. fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica)
- Capacidade de ficar em pé de forma independente sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- Capacidade de suportar com segurança o peso total do corpo no membro afetado sem o uso de AFO ou outra proteção
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Uso de AFO que cruza o joelho (inclui joelheira ou similar)
- Feridas abertas/não cicatrizadas na extremidade inferior
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas que limitam a capacidade de entender ou cumprir as instruções dadas durante o teste
- IMC maior que 35
- Diagnósticos de uma lesão cerebral moderada a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Indivíduos Saudáveis e Aptos
Indivíduos saudáveis, sem histórico de trauma nos membros inferiores.
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Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Core (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto.
O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado.
Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.
Paquímetro: Um paquímetro digital OriginCal IP54 (Anytime Inc, Granada Hills, CA) foi usado para realizar três medições físicas consecutivas em milímetros em cada local de medição identificado.
Para medições fora do alcance do paquímetro, uma fita métrica foi usada no lugar do paquímetro.
Os dispositivos de medição física foram zerados entre cada medição.
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Grupo 2: Indivíduos que necessitam de uso de AFO
Indivíduos com déficits funcionais unilaterais abaixo do joelho que necessitam de AFO para atividades diárias (por exemplo,
fratura, lesão muscular e/ou nervosa, artrite do tornozelo ou doença neurológica periférica).
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Uma representação 3D da geometria do membro inferior de cada participante será obtida usando um scanner Structure Core (Occipital, Inc.) que usa um projetor de luz infravermelha estruturada para construir uma imagem 3D de um objeto.
O scanner está conectado a um iPad; para operar o usuário gira a câmera do iPad em torno do objeto desejado.
Em segundos, toda a geometria é reconstruída digitalmente.
Paquímetro: Um paquímetro digital OriginCal IP54 (Anytime Inc, Granada Hills, CA) foi usado para realizar três medições físicas consecutivas em milímetros em cada local de medição identificado.
Para medições fora do alcance do paquímetro, uma fita métrica foi usada no lugar do paquímetro.
Os dispositivos de medição física foram zerados entre cada medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura das cabeças dos metatarsos (mudança mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A largura das cabeças dos metatarsos foi medida como a distância da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a face lateral da quinta cabeça do metatarso. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: calibrador intraavaliador-intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura das Cabeças dos Metatarsos (Coeficiente de Correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a largura das cabeças dos metatarsos. A largura das cabeças dos metatarsos é a distância da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a face lateral da quinta cabeça do metatarso. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura das cabeças dos metatarsos (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A diferença média do Root Mean Square (RMS) foi calculada para a largura das cabeças dos metatarsos. A largura das cabeças dos metatarsos é a distância da face medial da cabeça do primeiro metatarso até a face lateral da quinta cabeça do metatarso. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura do calcâneo (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A largura do calcâneo foi medida como a distância da face medial do calcâneo paralela à face lateral do calcâneo. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura do calcâneo (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a largura do calcâneo. A largura do calcâneo é a distância da face medial do calcâneo paralela à face lateral do calcâneo. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura do calcâneo (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A diferença média do Root Mean Square (RMS) foi calculada para a largura do calcâneo. A largura do calcâneo é a distância da face medial do calcâneo paralela à face lateral do calcâneo. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Comprimento do pé (mudança mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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O comprimento do pé foi medido como a distância da face mais posterior do calcâneo até o dedo mais anterior (1º ou 2º). A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Comprimento do pé (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para o comprimento do pé. O comprimento do pé é a distância da face mais posterior do calcâneo até o dedo mais anterior (1º ou 2º). As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Comprimento do pé (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para o comprimento do pé. O comprimento do pé é a distância da face mais posterior do calcâneo até o dedo mais anterior (1º ou 2º). O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do pé (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A altura do pé foi medida como a distância do ponto mais superior do pé, distal à inserção anterior do tibial. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do pé (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a altura do pé. A altura do pé é a distância do ponto mais superior do pé, distal à inserção anterior do tibial. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do pé (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a altura do pé. A altura do pé é a distância do ponto mais superior do pé, distal à inserção anterior do tibial. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do arco (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A altura do arco foi medida como a altura do dorso a 50% do comprimento do pé. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do Arco (Coeficiente de Correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a altura do arco. A altura do arco é de 50% do comprimento do pé. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do arco (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a altura do arco. A altura do arco é de 50% do comprimento do pé. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo foi medida como a distância do maléolo lateral ao maléolo medial. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a largura dos maléolos médio-laterais do tornozelo. A largura dos maléolos médio-laterais do tornozelo é a distância do maléolo lateral ao maléolo medial. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura médio-lateral dos maléolos do tornozelo (diferença da raiz média quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a largura dos maléolos médio-laterais do tornozelo. A largura dos maléolos médio-laterais do tornozelo é a distância do maléolo lateral ao maléolo medial. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência Mínima do Tornozelo (Alteração Mínima Detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A circunferência mínima do tornozelo foi medida como a circunferência mínima do tornozelo acima dos maléolos do tornozelo. Deve estar a menos de 10 cm proximal aos maléolos do tornozelo. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência Mínima do Tornozelo (Coeficiente de Correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a circunferência mínima do tornozelo. A circunferência mínima do tornozelo é a circunferência acima dos maléolos do tornozelo. Deve estar a menos de 10 cm proximal aos maléolos do tornozelo. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência mínima do tornozelo (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a circunferência mínima do tornozelo. A circunferência mínima do tornozelo é a circunferência acima dos maléolos do tornozelo. Deve estar a menos de 10 cm proximal aos maléolos do tornozelo. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência Máxima da Panturrilha (Alteração Mínima Detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A circunferência máxima da panturrilha foi medida como a circunferência máxima da panturrilha maior que 5 cm distal aos côndilos do joelho. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência Máxima da Panturrilha (Coeficiente de Correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a circunferência máxima da panturrilha. A circunferência máxima da panturrilha é a distância maior que 5 cm distal aos côndilos do joelho. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Circunferência máxima da panturrilha (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a circunferência máxima da panturrilha. A circunferência máxima da panturrilha é a distância maior que 5 cm distal aos côndilos do joelho. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura dos côndilos do joelho (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A largura dos côndilos do joelho foi medida como a distância do côndilo medial ao côndilo lateral. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura dos côndilos do joelho (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a largura dos côndilos do joelho. A largura dos côndilos do joelho é a distância do côndilo medial ao côndilo lateral. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura dos côndilos do joelho (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a largura dos côndilos do joelho. A largura dos côndilos do joelho é a distância do côndilo medial ao côndilo lateral. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura ântero-posterior na patela (mudança mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A largura ântero-posterior da patela foi medida como a distância do tendão patelar médio até um ponto paralelo mais posterior na parte posterior do joelho. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura ântero-posterior na patela (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado para a largura ântero-posterior da patela. A largura ântero-posterior na patela é a distância do tendão patelar médio até um ponto paralelo mais posterior na parte posterior do joelho. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Largura ântero-posterior na patela (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A diferença média do Root Mean Square (RMS) foi calculada para a largura ântero-posterior na patela. A largura ântero-posterior na patela é a distância do tendão patelar médio até um ponto paralelo mais posterior na parte posterior do joelho. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do tubérculo tibial (alteração mínima detectável [MDC])
Prazo: Menos de 2 dias
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A altura do tubérculo tibial foi medida como a distância do chão ao tubérculo tibial. A confiabilidade dessas medidas foi avaliada usando valores de alteração mínima detectável (MDC). Os valores MDC estão nas mesmas unidades da medida original e valores menores são melhores. Os valores de alteração mínima detectável (MDC) são apresentados para: intraavaliador intersessão, varredura intraavaliador-intersessão, varredura interavaliador-intrasessão e varredura interavaliador-intersessão. Os MDCs foram calculados para todos os participantes como um todo usando a equação SEM x 1,96 x SQRT, onde SEM foi calculado usando a equação SD x SQRT (1-ICC), onde SD é a variância agrupada. Os valores de ICC foram calculados usando SPSS v.25 usando o modelo (2,k). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do tubérculo tibial (coeficiente de correlação de Pearson)
Prazo: Menos de 2 dias
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Foi calculado o coeficiente de correlação de Pearson com a altura do tubérculo tibial. A altura do tubérculo tibial é a distância do chão ao tubérculo tibial. As correlações produto-momento de Pearson foram calculadas para todos os participantes como um todo para comparar entre as medidas do compasso e do scan usando a função PEARSON (array1, array2) e categorizadas com base na escala de insignificante (0-0,30), correlação baixa (0,30-0,50), moderada (0,50-0,70), alta (0,70-0,90) e muito alta (0,90-1,0). [Poderes OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Altura do tubérculo tibial (diferença média da raiz quadrada média [RMS])
Prazo: Menos de 2 dias
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A média da diferença Root Mean Square (RMS) foi calculada para a altura do tubérculo tibial. A altura do tubérculo tibial é a distância do chão ao tubérculo tibial. O RMS foi calculado elevando ao quadrado a média de todos os participantes, somando os quadrados (que são todos positivos) e dividindo pelo número de amostras para encontrar o quadrado médio ou quadrado médio e, em seguida, extraindo a raiz quadrada disso. E a diferença quadrática média foi calculada comparando as medidas do paquímetro e da varredura [Powers OA, et al. (2022), Prótese Orthot Int. 46(1)] Os dados são apresentados apenas para o grupo 1, pois as atividades de estudo relacionadas ao grupo 2 foram encerradas devido à pandemia de COVID. |
Menos de 2 dias
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Gráficos de Bland-Altman
Prazo: Menos de 2 dias
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O gráfico de Bland-Altman (gráfico de diferença) é um método de plotagem de dados usado na análise da concordância entre as medidas de varredura e calibre para cada medida identificada.
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Menos de 2 dias
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Valores ICC intraavaliador-intersessão
Prazo: Menos de 2 dias
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Os valores de ICC intra-avaliador-intersessão foram calculados para determinar a confiabilidade teste-reteste da varredura e das medidas digitais, enquanto os valores de ICC entre-avaliador-intra-sessão e entre-avaliador-intersessão foram calculados para determinar a confiabilidade das medidas digitais.
Os valores de ICC intraavaliador-intersessão foram calculados para determinar a confiabilidade das medidas físicas entre as sessões.
Os valores ICC geralmente variam de 0 a 1, com valores mais altos indicando melhor confiabilidade
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Menos de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201905871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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