- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04032041
SCANREP: Надежность 3D-сканирования нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны две группы испытуемых. Первую группу (группу 1) составят здоровые трудоспособные лица без травм нижних конечностей в анамнезе. Вторая группа (группа 2) будет состоять из лиц с односторонним функциональным дефицитом ниже колена, которым требуется AFO (ортез на голеностопный сустав) для повседневной деятельности (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферическое неврологическое заболевание).
Исследователи получат краткую историю болезни, чтобы определить серьезные заболевания или предшествующие травмы, которые могут повлиять на геометрию конечностей и привести к тому, что участники группы 2 будут полагаться на AFO.
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Core (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для построения трехмерного изображения объекта. Сканер подключен к iPad; для работы пользователь вращает камеру iPad вокруг нужного объекта. За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде. Измерения будут оцениваться с использованием программного обеспечения для анализа цифровых изображений (Standard Cyborg, Inc.). Исследователи будут оценивать параллельную валидность, напрямую сравнивая программные измерения сканирования конечностей с прямыми измерениями того же человека, собранными с помощью цифровых штангенциркулей. Исследователи определят повторяемость каждого метода, проведя три идентичных сканирования конечностей и фактические физические измерения в два момента времени в один и тот же день у каждого человека, а затем сравнив результаты между моментами времени. Внутренняя часть AFO, которую носят участники группы 2, также будет отсканирована, чтобы получить ее геометрию для сравнения с измерениями, полученными на конечностях каждого человека.
Валидность и воспроизводимость будут оцениваться с помощью измерений в нескольких местах на голени. Измерения конечностей будут включать 1) ширину головок плюсневых костей, 2) ширину пяточной кости, 3) длину стопы, 4) высоту стопы, 5) высоту свода стопы, 6) медиально-латеральную ширину между лодыжками, 7) минимальную окружность над лодыжки, 8) максимальная окружность голени, 9) медиально-латеральная ширина мыщелков колена, 10) передне-задняя ширина на уровне середины надколенника, 11) расстояние от подошвы стопы до бугорка большеберцовой кости.
Параллельная достоверность будет определяться с использованием коэффициента корреляции внутри класса и абсолютной ошибки (среднеквадратичной ошибки) для сравнений между измерениями сканирования конечностей и штангенциркулем. Надежность будет определяться с использованием коэффициента корреляции внутри класса и значения минимального обнаруживаемого изменения для сравнений во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ГРУППА 1 (Завершена)
Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-75 лет
- Здоровые люди без текущих жалоб на боль в нижних конечностях, боль в позвоночнике, активные инфекции или соматические или нейромышечно-скелетные расстройства, которые имеют ограниченное участие в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев.
- Возможность выполнять полный присед без боли
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения пациентов
- Диагностированная умеренная или тяжелая травма головного мозга
- Диагностика физического или психологического состояния, препятствующего проведению тестирования (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
- Текущие жалобы на боль или онемение в позвоночнике
- Неисправленные нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность понимать или выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- Требуется вспомогательное устройство
- Открытые/незажившие раны на нижней конечности.
- ИМТ больше 35
ГРУППА 2 (Рекрутинг)
Критерии включения пациентов
- Возраст: 18-75 лет
- Ежедневное использование AFO для устранения одностороннего функционального дефицита ниже колена (например, перелом, повреждение мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферическое неврологическое заболевание)
- Способность стоять самостоятельно без использования вспомогательных устройств (трость, костыль и т. д.)
- Способность безопасно переносить полный вес тела на пораженную конечность без использования AFO или других средств защиты
- Способность читать и писать на английском языке и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения пациентов
- Использование AFO, пересекающего колено (включая коленный бандаж или аналогичный)
- Открытые/незажившие раны на нижней конечности
- Неисправленные нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность понимать или выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- ИМТ больше 35
- Диагностика средней и тяжелой черепно-мозговой травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Здоровые лица трудоспособного возраста.
Здоровые трудоспособные лица, не имеющие в анамнезе травм нижних конечностей.
|
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Core (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для построения трехмерного изображения объекта.
Сканер подключен к iPad; для работы пользователь вращает камеру iPad вокруг нужного объекта.
За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде.
Штангенциркуль: цифровой штангенциркуль OriginCal IP54 (Anytime Inc, Гранада-Хиллз, Калифорния) использовался для проведения трех последовательных физических измерений в миллиметрах в каждом определенном месте измерения.
Для измерений за пределами возможностей штангенциркуля вместо штангенциркуля использовалась рулетка.
Физические измерительные устройства обнулялись между каждым измерением.
|
|
Группа 2: Лица, нуждающиеся в использовании AFO
Лица с односторонним функциональным дефицитом ниже колена, которым требуется AFO для повседневной деятельности (например,
перелом, травма мышц и/или нервов, артрит голеностопного сустава или периферические неврологические заболевания).
|
Трехмерное представление геометрии нижних конечностей каждого участника будет получено с помощью сканера Structure Core (Occipital, Inc.), который использует инфракрасный проектор структурированного света для построения трехмерного изображения объекта.
Сканер подключен к iPad; для работы пользователь вращает камеру iPad вокруг нужного объекта.
За считанные секунды вся геометрия реконструируется в цифровом виде.
Штангенциркуль: цифровой штангенциркуль OriginCal IP54 (Anytime Inc, Гранада-Хиллз, Калифорния) использовался для проведения трех последовательных физических измерений в миллиметрах в каждом определенном месте измерения.
Для измерений за пределами возможностей штангенциркуля вместо штангенциркуля использовалась рулетка.
Физические измерительные устройства обнулялись между каждым измерением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина головок плюсневых костей (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Ширину головок плюсневых костей измеряли как расстояние от медиальной поверхности головки первой плюсневой кости до латеральной поверхности головки пятой плюсневой кости. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального-пересечения, сканирования внутриэкспериментального-пересечения, сканирования меж-экспериментального-внутреннего и сканирования меж-экспериментального-пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина головок плюсневых костей (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали по ширине головок плюсневых костей. Ширина головок плюсневых костей — это расстояние от медиальной поверхности головки первой плюсневой кости до латеральной поверхности головки пятой плюсневой кости. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина головок плюсневых костей (средняя среднеквадратическая разница [RMS])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для ширины головок плюсневых костей. Ширина головок плюсневых костей — это расстояние от медиальной поверхности головки первой плюсневой кости до латеральной поверхности головки пятой плюсневой кости. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина пяточной кости (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Ширину пяточной кости измеряли как расстояние от медиальной стороны пяточной кости параллельно латеральной стороне пяточной кости. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина пяточной кости (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали по ширине пяточной кости. Ширина пяточной кости — это расстояние от медиальной стороны пяточной кости, параллельной латеральной стороне пяточной кости. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина пяточной кости (средняя среднеквадратическая разница [RMS])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для ширины пяточной кости. Ширина пяточной кости — это расстояние от медиальной стороны пяточной кости, параллельной латеральной стороне пяточной кости. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Длина стопы (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Длину стопы измеряли как расстояние от самой задней части пяточной кости до самого переднего пальца (1-го или 2-го). Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Длина стопы (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался для длины стопы. Длина стопы — это расстояние от самой задней части пяточной кости до самого переднего пальца (1-го или 2-го). Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Длина стопы (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Средняя среднеквадратическая разница (RMS) была рассчитана для длины стопы. Длина стопы — это расстояние от самой задней части пяточной кости до самого переднего пальца (1-го или 2-го). Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота стопы (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Высоту стопы измеряли как расстояние от самой верхней точки стопы, дистальной до места прикрепления передней большеберцовой мышцы. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота стопы (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался для высоты стопы. Высота стопы – это расстояние от самой верхней точки стопы, дистальной до места прикрепления передней большеберцовой мышцы. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота стопы (средняя среднеквадратическая разница [RMS])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Средняя среднеквадратическая разница (RMS) была рассчитана для высоты стопы. Высота стопы – это расстояние от самой верхней точки стопы, дистальной до места прикрепления передней большеберцовой мышцы. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота арки (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Высоту свода стопы измеряли как высоту спины на 50% длины стопы. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота арки (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался для высоты арки. Высота арки составляет 50% длины стопы. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота арки (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Средняя среднеквадратическая разница (RMS) была рассчитана для высоты дуги. Высота арки составляет 50% длины стопы. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Медиально-латеральная ширина лодыжки (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Медиально-латеральную ширину лодыжки измеряли как расстояние от латеральной лодыжки до медиальной лодыжки. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Медиально-латеральная ширина лодыжки (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали по ширине медиально-латеральных лодыжек. Ширина медиально-латеральной лодыжки — это расстояние от латеральной лодыжки до медиальной лодыжки. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Медиально-латеральная ширина лодыжки (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для ширины медиально-латеральной лодыжки. Ширина медиально-латеральной лодыжки — это расстояние от латеральной лодыжки до медиальной лодыжки. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Минимальная окружность лодыжки (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Минимальную окружность лодыжки измеряли как минимальную окружность лодыжки над лодыжкой. Должно быть менее 10 см проксимальнее лодыжки. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Минимальная окружность лодыжки (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался для минимальной окружности лодыжки. Минимальная окружность лодыжки – это окружность над лодыжкой. Должно быть менее 10 см проксимальнее лодыжки. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Минимальная окружность лодыжки (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическая разница (RMS) рассчитывалась для минимальной окружности лодыжки. Минимальная окружность лодыжки – это окружность над лодыжкой. Должно быть менее 10 см проксимальнее лодыжки. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Максимальная окружность икры (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Максимальную окружность икры измеряли как максимальную окружность икры, превышающую 5 см дистальнее мыщелков коленного сустава. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Максимальная окружность икры (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался для максимальной окружности голени. Максимальная окружность голени – это расстояние более 5 см дистальнее мыщелков коленного сустава. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Максимальная окружность икры (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическая разница (RMS) рассчитывалась для максимальной окружности голени. Максимальная окружность голени – это расстояние более 5 см дистальнее мыщелков коленного сустава. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина мыщелков коленного сустава (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Ширину мыщелков коленного сустава измеряли как расстояние от медиального мыщелка до латерального мыщелка. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина мыщелков колена (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали по ширине мыщелков коленного сустава. Ширина мыщелков коленного сустава — это расстояние от медиального мыщелка до латерального мыщелка. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Ширина мыщелков коленного сустава (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для ширины мыщелков коленного сустава. Ширина мыщелков коленного сустава — это расстояние от медиального мыщелка до латерального мыщелка. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Передне-задняя ширина надколенника (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Передне-заднюю ширину надколенника измеряли как расстояние от сухожилия средней части надколенника до параллельной точки, самой задней на задней стороне колена. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Передне-задняя ширина в надколеннике (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали для передне-задней ширины надколенника. Передне-задняя ширина надколенника — это расстояние от середины сухожилия надколенника до параллельной точки, самой задней на задней стороне колена. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Передне-задняя ширина в надколеннике (средняя среднеквадратическая разница [RMS])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для передней и задней ширины надколенника. Передне-задняя ширина надколенника — это расстояние от середины сухожилия надколенника до параллельной точки, самой задней на задней стороне колена. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота бугорка большеберцовой кости (минимальное обнаруживаемое изменение [MDC])
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Высоту бугра большеберцовой кости измеряли как расстояние от пола до бугра большеберцовой кости. Надежность этих показателей оценивалась с использованием значений минимального обнаруживаемого изменения (MDC). Значения MDC выражаются в тех же единицах, что и исходная мера, и чем меньше значение, тем лучше. Значения минимального обнаруживаемого изменения (MDC) представлены для: каверномера внутриэкспериментального пересечения, сканирования внутриэкспериментального пересечения, сканирования межэкспериментального интрасессии и сканирования межэкспериментального пересечения. MDC были рассчитаны для всех участников в целом с использованием уравнения SEM x 1,96 x SQRT, где SEM рассчитывалась с использованием уравнения SD x SQRT (1-ICC), где SD – объединенная дисперсия. Значения ICC рассчитывали с использованием SPSS v.25 с использованием модели (2,k). [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота бугорка большеберцовой кости (коэффициент корреляции Пирсона)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали по высоте бугра большеберцовой кости. Высота бугра большеберцовой кости – это расстояние от пола до бугра большеберцовой кости. Корреляции момента произведения Пирсона были рассчитаны для всех участников в целом для сравнения измерений штангенциркулем и сканированием с использованием функции ПИРСОН (массив1, массив2) и классифицированы на основе шкалы незначительности (0–0,30), низкая (0,30-0,50), умеренная (0,50-0,70), высокая (0,70-0,90) и очень высокая (0,90-1,0) корреляция. [Пауэрс О.А. и др. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Высота бугорка большеберцовой кости (средняя среднеквадратическая [RMS] разница)
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Среднеквадратическую разницу (RMS) рассчитывали для высоты бугра большеберцовой кости. Высота бугра большеберцовой кости – это расстояние от пола до бугра большеберцовой кости. Среднеквадратичное значение рассчитывалось путем возведения в квадрат среднего значения для всех участников, сложения квадратов (которые все являются положительными) и деления на количество образцов, чтобы найти средний квадрат или средний квадрат, а затем извлечения квадратного корня из этого. Среднеквадратическую разницу рассчитывали путем сравнения измерений штангенциркуля и сканирования [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Данные представлены только для группы 1, поскольку исследовательская деятельность, связанная с группой 2, была прекращена из-за пандемии COVID. |
Менее 2 дней
|
|
Графики Бланда-Альтмана
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
График Бланда-Альтмана (график разностей) — это метод построения графиков данных, используемый при анализе соответствия между измерениями сканирования и каверномера для каждого идентифицированного измерения.
|
Менее 2 дней
|
|
Внутриэкспериментальные значения ICC
Временное ограничение: Менее 2 дней
|
Значения ICC внутри эксперта-межсессионного исследования рассчитывались для определения надежности повторного тестирования сканирования и цифровых измерений, тогда как значения ICC между экспертами-внутрисессии и между экспертами-интерсессиями рассчитывались для определения надежности цифровых измерений.
Значения ICC внутриэкспертно-межсессионно рассчитывались для определения надежности физических измерений между сеансами.
Значения ICC обычно варьируются от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на большую надежность.
|
Менее 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201905871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик структуры
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...ЗавершенныйОбъем конечности | Измерение отекаСоединенные Штаты
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanЗавершенныйКолоректальный рак | Болезнь желудкаТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйСердечная недостаточность
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноПерсистирующая мерцательная аритмияТайвань, Сингапур, Корея, Республика, Гонконг, Таиланд
-
Indigo Diabetes NVUniversity Hospital, AntwerpЗавершенный
-
Suranaree University of TechnologyЗавершенныйФеномен снижения электрического сопротивления внутри проводящих камер, вызывающий повышение проводящих свойствТаиланд
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Германия, Словения, Израиль
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaЗавершенныйАлкогольное опьянениеСоединенные Штаты