- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032041
SCANREP: Pålitelighet av 3D-skanning av nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper av emner vil bli rekruttert til denne studien. Den første gruppen (gruppe 1) vil bestå av friske funksjonsfriske personer uten historie med traumer i underekstremiteter. Den andre gruppen (gruppe 2) vil bestå av personer med ensidig funksjonssvikt under kneet som krever en AFO (ankelfotortose) for daglige aktiviteter (f. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom).
Etterforskerne vil innhente en kort medisinsk historie for å identifisere alvorlige medisinske tilstander eller tidligere skader som kan påvirke lemgeometrien, og føre til avhengighet av en AFO for gruppe 2-deltakere.
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt. Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt. På sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt. Målinger vil bli evaluert ved hjelp av programvare for digital bildebehandling (Standard Cyborg, Inc.). Etterforskerne vil evaluere samtidig gyldighet ved direkte å sammenligne programvarebaserte målinger fra lemskanninger, med direkte målinger på samme individ samlet inn ved hjelp av digitale skyvelære. Etterforskerne vil bestemme repeterbarheten for hver teknikk ved å utføre tre identiske lemskanninger og faktiske fysiske målinger på to tidspunkter på samme dag hos hver enkelt person, og deretter sammenligne resultatene mellom tidspunktene. Interiøret i AFO-en som bæres av deltakere i gruppe 2 vil også bli skannet for å få geometrien for sammenligning med mål fra hver enkelts lem.
Validitet og repeterbarhet vil bli vurdert ved hjelp av målinger på flere steder på underbenet. Lemmålene vil inkludere 1) bredden på metatarsalhodene, 2) bredden på calcaneus, 3) fotlengde, 4) fothøyde, 5) buehøyde, 6) medial-lateral bredde mellom ankel-malleoli, 7) minimumsomkrets over ankel malleoli, 8) maksimal leggomkrets, 9) medial-lateral bredde på knekondylene 10) anterior-posterior bredde ved mid patellar sene, 11) avstand fra bunnen av foten til tibial tuberkel.
Samtidig validitet vil bli bestemt ved å bruke intra-klassens korrelasjonskoeffisient og absolutt feil (root mean square error) for sammenligninger mellom målinger fra lemskanning og skyvelærene. Pålitelighet vil bli bestemt ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienten og den minimale detekterbare endringsverdien for sammenligninger over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
GRUPPE 1 (fullført)
Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-75
- Friske personer uten en pågående klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, aktive infeksjoner eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Evne til å utføre en full knebøy uten smerter
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Pasienteksklusjonskriterier
- Diagnostisert moderat eller alvorlig hjerneskade
- Diagnostisering av en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke testing (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Nåværende klage på smerte eller nummenhet i ryggraden
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til å forstå eller følge instruksjoner gitt under testing
- Krev et hjelpemiddel
- Åpne/uhelte sår på underekstremiteten.
- BMI større enn 35
GRUPPE 2 (Rekruttering)
Pasientinkluderingskriterier
- Alder: 18-75
- Daglig AFO-bruk for å adressere ensidig funksjonssvikt under kneet (f.eks. brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom)
- Evne til å stå selvstendig uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc)
- Evne til å trygt bære full kroppsvekt på berørte lem uten bruk av AFO eller annen beskyttelse
- Kunne lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Pasienteksklusjonskriterier
- Bruk av en AFO som krysser kneet (inkluderer knestøtte eller lignende)
- Åpne/uhelte sår på underekstremiteten
- Ukorrigerte syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til å forstå eller følge instruksjoner gitt under testing
- BMI større enn 35
- Diagnoser av moderat til alvorlig hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Friske, dyktige personer
Friske funksjonsfriske personer uten historie med traumer i nedre ekstremiteter.
|
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt.
Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt.
På sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.
Caliper: En OriginalCal IP54 digital skyvelære (Anytime Inc, Granada Hills, CA) ble brukt til å ta tre påfølgende fysiske målinger i millimeter på hvert identifisert målested.
For målinger utenfor kaliperens omfang ble det brukt et målebånd i stedet for kaliperen.
Fysiske måleapparater ble nullstilt mellom hvert mål.
|
|
Gruppe 2: Personer som krever AFO-bruk
Personer med ensidig funksjonssvikt under kneet som krever en AFO for daglige aktiviteter (f.
brudd, muskel- og/eller nerveskade, ankelartritt eller perifer nevrologisk sykdom).
|
En 3D-representasjon av hver deltakers underekstremitetsgeometri vil bli oppnådd ved å bruke en Structure Core-skanner (Occipital, Inc.) som bruker en infrarød strukturert lysprojektor for å konstruere et 3D-bilde av et objekt.
Skanneren er koblet til en iPad; for å betjene roterer brukeren iPad-kameraet rundt ønsket objekt.
På sekunder rekonstrueres hele geometrien digitalt.
Caliper: En OriginalCal IP54 digital skyvelære (Anytime Inc, Granada Hills, CA) ble brukt til å ta tre påfølgende fysiske målinger i millimeter på hvert identifisert målested.
For målinger utenfor kaliperens omfang ble det brukt et målebånd i stedet for kaliperen.
Fysiske måleapparater ble nullstilt mellom hvert mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på metatarsalhodene (minimal påvisbar forandring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Bredden på metatarsalhodene ble målt som avstanden fra det mediale aspektet av det første metatarsalhodet til det laterale aspektet av det femte metatarsalhodet. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intrarater-intersession, scan intrarater-intersession, scan interrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på metatarsalhodene (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for bredden av metatarsalhodene. Bredden på metatarsalhodene er avstanden fra det mediale aspektet av det første metatarsalhodet til det laterale aspektet av det femte metatarsalhodet. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på metatarsalhodene (Mean Root Mean Square [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for bredden av metatarsalhodene. Bredden på metatarsalhodene er avstanden fra det mediale aspektet av det første metatarsalhodet til det laterale aspektet av det femte metatarsalhodet. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på Calcaneus (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Bredden av calcaneus ble målt som avstanden fra det mediale aspektet av calcaneus parallelt med det laterale aspektet av calcaneus. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på Calcaneus (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for bredden av calcaneus. Bredden på calcaneus er avstanden fra det mediale aspektet av calcaneus parallelt med det laterale aspektet av calcaneus. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på Calcaneus (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadrat [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for bredden av calcaneus. Bredden på calcaneus er avstanden fra det mediale aspektet av calcaneus parallelt med det laterale aspektet av calcaneus. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fotlengde (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Fotlengde ble målt som avstanden fra det mest bakre aspektet av calcaneus til den fremre tåen (1. eller 2.). Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fotlengde (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for fotlengden. Fotlengden er avstanden fra den mest bakre delen av calcaneus til den fremre tåen (1. eller 2.). Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fotlengde (Mean Root Mean Square [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for fotlengden. Fotlengden er avstanden fra den bakerste delen av calcaneus til den fremre tåen (1. eller 2.). RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fothøyde (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Fothøyde ble målt som avstanden fra det mest overordnede punktet på foten distalt til tibialis anterior insersjon. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fothøyde (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for fothøyden. Fothøyden er avstanden fra det mest overordnede punktet på foten distalt til tibialis anterior insersjon. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Fothøyde (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk [RMS]-forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for fothøyden. Fothøyden er avstanden fra det mest overordnede punktet på foten distalt til tibialis anterior insersjon. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Buehøyde (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Buehøyden ble målt som rygghøyden ved 50 % fotlengde. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Buehøyde (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for buehøyden. Buehøyden er på 50% fotlengde. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Buehøyde (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadrat [RMS]-forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for buehøyden. Buehøyden er på 50% fotlengde. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Medial-lateral ankel-malleolbredde ble målt som avstanden fra den laterale malleolen til den mediale malleolen. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for bredden av de medial-laterale ankel-malleolene. Bredden på den mediale-laterale ankel-malleolen er avstanden fra den laterale malleolen til den mediale malleolen. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Medial-lateral ankel Malleoli-bredde (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk [RMS]-forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square-forskjellen (RMS) ble beregnet for bredden av de medial-laterale ankel-malleoliene. Bredden på den mediale-laterale ankel-malleolen er avstanden fra den laterale malleolen til den mediale malleolen. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Minimum ankelomkrets (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Minimum ankelomkrets ble målt som minimum ankelomkrets over ankelmalleolene. Må være mindre enn 10 cm proksimalt til ankelen malleoli. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Minimum ankelomkrets (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for minimum ankelomkrets. Minste ankelomkrets er omkretsen over ankelmalleolene. Må være mindre enn 10 cm proksimalt til ankelen malleoli. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Minimum ankelomkrets (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for minimum ankelomkrets. Minste ankelomkrets er omkretsen over ankelmalleolene. Må være mindre enn 10 cm proksimalt til ankelen malleoli. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Maksimal leggomkrets (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Maksimal leggomkrets ble målt som maksimal leggomkrets større enn 5 cm distalt til knekondylene. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Maksimal leggomkrets (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for maksimal leggomkrets. Maksimal leggomkrets er avstanden større enn 5 cm distalt til knekondylene. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Maksimal leggomkrets (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for maksimal leggomkrets. Maksimal leggomkrets er avstanden større enn 5 cm distalt til knekondylene. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på knekondylene (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Bredden på knekondylene ble målt som avstanden fra den mediale kondylen til den laterale kondylen. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på knekondylene (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for bredden av knekondylene. Bredden på knekondylene er avstanden fra den mediale kondylen til den laterale kondylen. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bredde på knekondylene (Mean Root Mean Square [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for bredden på knekondylene. Bredden på knekondylene er avstanden fra den mediale kondylen til den laterale kondylen. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Anterior-posterior bredde ved patella (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Anterior-posterior bredde ved patella ble målt som avstanden fra midten av patellasenen til et parallelt punkt mest bak på baksiden av kneet. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Anterior-posterior bredde ved Patella (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet for anterior-posterior bredde ved patella. Den fremre-posteriore bredden ved patella er avstanden fra midten av patellasenen til et parallelt punkt bakerst på baksiden av kneet. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Anterior-posterior bredde ved Patella (Mean Root Mean Square [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Den gjennomsnittlige Root Mean Square (RMS) forskjellen ble beregnet for anterior-posterior bredde ved patella. Den fremre-posteriore bredden ved patella er avstanden fra midten av patellasenen til et parallelt punkt bakerst på baksiden av kneet. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Tibial tuberkelhøyde (minimal påvisbar endring [MDC])
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Tibial tuberkelhøyde ble målt som avstanden fra gulvet til tibial tuberkel. Påliteligheten til disse målene ble vurdert ved å bruke verdier for minimal påvisbar endring (MDC). MDC-verdier er i samme enheter som det opprinnelige målet, og mindre verdier er bedre. Minimal Detectable Change (MDC)-verdier presenteres for: caliper intraraterintersession, scan intrarater-intersession, scan interterrater-intrasession og scan interrater-intersession. MDC-er ble beregnet for alle deltakerne som helhet ved å bruke ligningen SEM x 1,96 x SQRT der SEM ble beregnet ved å bruke ligningen SD x SQRT (1-ICC), der SD er den samlede variansen. ICC-verdier ble beregnet ved bruk av SPSS v.25 ved bruk av modell (2,k). [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Tibial tuberkelhøyde (Pearsons korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet tibial tuberkelhøyde. Tibial tuberkelhøyde er avstanden fra gulvet til tibial tuberkel. Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjoner ble beregnet for alle deltakerne som helhet for å sammenligne mellom skyvelære og skanningsmålinger ved å bruke funksjonen PEARSON (matrise1, matrise2) og kategorisert basert på skalaen ubetydelig (0-0,30), lav (0,30-0,50), moderat (0,50-0,70), høy (0,70-0,90) og svært høy (0,90-1,0) korrelasjon. [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Tibial tuberkelhøyde (gjennomsnittlig rotgjennomsnittlig kvadratisk [RMS] forskjell)
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Gjennomsnittlig Root Mean Square (RMS) forskjell ble beregnet for tibial tuberkelhøyde. Tibial tuberkelhøyde er avstanden fra gulvet til tibial tuberkel. RMS ble beregnet ved å kvadrere gjennomsnittet for alle deltakerne, legge sammen kvadratene (som alle er positive) og dividere med antall prøver for å finne gjennomsnittlig kvadrat eller gjennomsnittlig kvadrat, og deretter ta kvadratroten av det. Og den gjennomsnittlige kvadratforskjellen ble beregnet ved å sammenligne kaliper- og skanningsmålinger [Powers OA, et al. (2022), Prosthet Orthot Int. 46(1)] Data presenteres kun for gruppe 1 da studieaktiviteter knyttet til gruppe 2 ble avsluttet på grunn av COVID-pandemien. |
Mindre enn 2 dager
|
|
Bland-Altman Tomter
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Bland-Altman-plott (forskjellsplott) er en metode for dataplotting som brukes til å analysere samsvaret mellom skanne- og skyvelæremål for hver identifisert måling.
|
Mindre enn 2 dager
|
|
Intraater-intersession ICC-verdier
Tidsramme: Mindre enn 2 dager
|
Intraater-intersession ICC-verdier ble beregnet for å bestemme test-retest-påliteligheten til skanning og digitale målinger, mens inter-rater-intersession og inter-rater-intersession ICC-verdier ble beregnet for å bestemme påliteligheten til digitale målinger.
Intraater-intersession ICC-verdier ble beregnet for å bestemme påliteligheten til fysiske mål mellom øktene.
ICC-verdier varierer vanligvis fra 0-1 med høyere verdier som indikerer bedre pålitelighet
|
Mindre enn 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201905871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Struktursensor
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAvsluttetSukkersyke | Kritisk sykdom | Kontinuerlig glukoseovervåkingForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtCerebral iskemiThailand
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Tulane UniversityFullført
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolTilbaketrukketKirurgisk sårinfeksjon | Hjerte; Kirurgi, hjerte, funksjonsforstyrrelse som resultatStorbritannia
-
Leaf Healthcare, Inc.Centauri Medical, Inc.Fullført