Personalizovaná příprava na kolonoskopii pro pacienty s rizikovými faktory pro nedostatečnou přípravu
22. září 2019 aktualizováno: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Personalizovaná příprava na kolonoskopii pro pacienty s rizikovými faktory pro nedostatečnou přípravu: Randomizovaná kontrolní studie
Adekvátní příprava střeva je jedním z nejdůležitějších kvalitních opatření v kolonoskopii. Předchozí studie identifikovaly několik faktorů spojených s nedostatečnou přípravou střev (IBP). Žádná studie se nepokusila přiřadit pacientům jiný režim na základě přítomnosti rizikových faktorů pro nedostatečnou přípravu střev.
Cílem studie je ověřit, zda personalizovaný režim přípravy střeva založený na rizikových faktorech IBP povede k celkovému zlepšení přípravy střeva během kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Klein, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7773625
- E-mail: am_klein@rmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí IBP
- souběžné zdravotní stavy (např. cukrovka, zácpa)
- léky (např. opioidy a tricyklická antidepresiva)
Kritéria vyloučení:
- předchozí resekce tlustého střeva
- pacientů s IBD
- aktivní CRC
- chronické onemocnění ledvin v jakékoli fázi
- městnavé srdeční selhání v jakékoli fázi
- jaterní cirhóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (skupina A)
Pacienti s rizikovými faktory IBP, kteří dostanou „intenzivní“ přípravu střev
|
Příprava střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (skupina B)
Pacienti s rizikovými faktory pro IBP, kteří dostanou standardní přípravu střev
|
Příprava střev
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (skupina c)
Pacienti bez rizikových faktorů pro IPB, kteří dostanou standardní přípravu střev
|
Příprava střev
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená příprava střev
Časové okno: Indexová kolonoskopie
|
Bude měřena Bostonská stupnice přípravy střeva při indexové kolonoskopii.
Hodnocení je mezi 1 a 3 pro každý segment tlustého střeva (vzestupný, příčný, sestupný), kde 1 je špatná a 3 je výborná (subškála).
Konečné skóre je mezi 3 a 9 se součtem skóre pro každý segment.
|
Indexová kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0117-19-RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .