Személyre szabott vastagbéltükrözési előkészítés olyan betegek számára, akiknél fennáll a nem megfelelő felkészülés kockázata
2019. szeptember 22. frissítette: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Személyre szabott vastagbéltükrözési előkészítés olyan betegek számára, akiknél fennáll a nem megfelelő felkészülés kockázati tényezője: Randomizált kontrollvizsgálat
A megfelelő bélelőkészítés a kolonoszkópia egyik legfontosabb minőségi intézkedése. A korábbi tanulmányok több olyan tényezőt azonosítottak, amelyek a nem megfelelő bélelőkészítéshez (IBP) kapcsolódnak. Egyetlen tanulmány sem kísérelte meg más kezelési rendet a betegek számára a nem megfelelő bélelőkészítés kockázati tényezőinek megléte alapján.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy az IBP kockázati tényezőin alapuló, személyre szabott bélelőkészítési rend általános javulást eredményez-e a bélfelkészítésben a kolonoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi IBP
- egyidejű egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, székrekedés)
- gyógyszerek (pl. opioidok és triciklikus antidepresszánsok)
Kizárási kritériumok:
- korábbi vastagbél reszekció
- IBD-s betegek
- aktív CRC
- krónikus vesebetegség bármely szakaszában
- pangásos szívelégtelenség bármely szakaszában
- májzsugorodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar (A csoport)
Az IBP kockázati tényezőivel rendelkező betegek, akik „intenzívebb” bélelőkészítésben részesülnek
|
Bélelőkészítés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (B csoport)
Az IBP kockázati tényezőivel rendelkező betegek, akik standard bélkészítményt kapnak
|
Bélelőkészítés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (c csoport)
Az IPB kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek, akik standard bélkészítményt kapnak
|
Bélelőkészítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél jobb előkészítése
Időkeret: Index kolonoszkópia
|
A Boston Bowel Preparation Skálát az index kolonoszkópiánál mérik.
Az osztályozás 1 és 3 között van a vastagbél minden egyes szegmensére (növekvő, keresztirányú, csökkenő), ahol az 1 a gyenge és a 3 a kiváló (alskála).
A végeredmény 3 és 9 között van, az egyes szakaszok pontszámait összegezve.
|
Index kolonoszkópia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0117-19-RMB CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .