Spersonalizowane przygotowanie do kolonoskopii dla pacjentów z czynnikami ryzyka w przypadku nieodpowiedniego przygotowania
22 września 2019 zaktualizowane przez: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Spersonalizowane przygotowanie do kolonoskopii dla pacjentów z czynnikami ryzyka nieodpowiedniego przygotowania: randomizowana próba kontrolna
Odpowiednie przygotowanie jelita jest jednym z najważniejszych wskaźników jakości w kolonoskopii. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano kilka czynników związanych z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (IBP). W żadnym badaniu nie próbowano przypisać pacjentom innego schematu na podstawie obecności czynników ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelita.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy zindywidualizowany schemat przygotowania jelita w oparciu o czynniki ryzyka IBP doprowadzi do ogólnej poprawy przygotowania jelita do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzedni IBP
- współistniejące schorzenia (np. cukrzyca, zaparcia)
- leki (np. opioidy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia resekcja okrężnicy
- pacjentów z IBD
- aktywny CRK
- przewlekła choroba nerek na każdym etapie
- zastoinowa niewydolność serca na każdym etapie
- marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (grupa A)
Pacjenci z czynnikami ryzyka IBP, którzy otrzymają „intensywne” przygotowanie jelita
|
Przygotowanie jelita
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (grupa B)
Pacjenci z czynnikami ryzyka IBP, którzy otrzymają standardowe przygotowanie jelita
|
Przygotowanie jelita
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (grupa c)
Pacjenci bez czynników ryzyka IPB, którzy otrzymają standardowe przygotowanie jelita
|
Przygotowanie jelita
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Indeks kolonoskopii
|
Zostanie zmierzona skala Boston Bowel Preparation Scale podczas kolonoskopii indeksowej.
Ocena wynosi od 1 do 3 dla każdego odcinka okrężnicy (wstępnego, poprzecznego, zstępującego), gdzie 1 oznacza słabą, a 3 doskonałą (podskala).
Końcowy wynik wynosi od 3 do 9, sumując wyniki dla każdego segmentu.
|
Indeks kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0117-19-RMB CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .