Gepersonaliseerde coloscopievoorbereiding voor patiënten met risicofactoren voor onvoldoende voorbereiding
22 september 2019 bijgewerkt door: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Gepersonaliseerde coloscopievoorbereiding voor patiënten met risicofactoren voor onvoldoende voorbereiding: een gerandomiseerde controleproef
Adequate darmvoorbereiding is een van de belangrijkste kwaliteitsmaatregelen bij colonoscopie. Eerdere studies identificeerden verschillende factoren die verband houden met onvoldoende darmvoorbereiding (IBP). Geen enkele studie heeft geprobeerd om patiënten een ander regime toe te wijzen op basis van de aanwezigheid van risicofactoren voor onvoldoende voorbereiding van de darmen.
Het doel van de studie is na te gaan of een gepersonaliseerd darmvoorbereidingsregime op basis van risicofactoren voor IBP zal leiden tot een algehele verbetering van de darmvoorbereiding tijdens colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vorige IBP
- gelijktijdige medische aandoeningen (bijv. suikerziekte, constipatie)
- medicijnen (bijv. opioïden en tricyclische antidepressiva)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colonresectie
- patiënten met IBD
- actieve CRC
- chronische nierziekte in elk stadium
- congestief hartfalen in elk stadium
- levercirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm (groep A)
Patiënten met risicofactoren voor IBP die een "versterkte" darmvoorbereiding zullen krijgen
|
Darmvoorbereiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm (groep B)
Patiënten met risicofactoren voor IBP die standaard darmvoorbereiding krijgen
|
Darmvoorbereiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm (groep c)
Patiënten zonder risicofactoren voor IPB die standaard darmvoorbereiding krijgen
|
Darmvoorbereiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Index colonoscopie
|
Boston Bowel Preparation Scale bij indexcolonoscopie zal worden gemeten.
De beoordeling ligt tussen 1 en 3 voor elk segment van de dikke darm (oplopend, transversaal, aflopend), waarbij 1 slecht is en 3 uitstekend (subschaal).
De uiteindelijke score ligt tussen 3 en 9, waarbij de scores voor elk segment worden opgeteld.
|
Index colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0117-19-RMB CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .