Préparation personnalisée à la coloscopie pour les patients présentant des facteurs de risque de préparation inadéquate
22 septembre 2019 mis à jour par: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Préparation personnalisée à la coloscopie pour les patients présentant des facteurs de risque d'une préparation inadéquate : un essai contrôlé randomisé
Une préparation intestinale adéquate est l'une des mesures de qualité les plus importantes en coloscopie. Des études antérieures ont identifié plusieurs facteurs associés à une préparation intestinale inadéquate (IBP). Aucune étude n'a tenté d'attribuer un régime différent aux patients en fonction de la présence de facteurs de risque de préparation intestinale inadéquate.
L'objectif de l'étude est de vérifier si un régime personnalisé de préparation de l'intestin basé sur les facteurs de risque d'IBP conduira à une amélioration globale de la préparation de l'intestin pendant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IBP précédent
- conditions médicales concomitantes (par ex. diabète, constipation)
- médicaments (par ex. opioïdes et antidépresseurs tricycliques)
Critère d'exclusion:
- résection colique antérieure
- patients atteints de MICI
- CRC actif
- maladie rénale chronique à n'importe quel stade
- insuffisance cardiaque congestive à n'importe quel stade
- la cirrhose du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras interventionnel (groupe A)
Patients présentant des facteurs de risque d'IBP qui recevront une préparation intestinale "intensifiée"
|
Préparation intestinale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de contrôle (groupe B)
Patients présentant des facteurs de risque d'IBP qui recevront une préparation intestinale standard
|
Préparation intestinale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de contrôle (groupe c)
Patients sans facteurs de risque d'IPB qui recevront une préparation intestinale standard
|
Préparation intestinale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure préparation intestinale
Délai: Coloscopie d'index
|
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston lors de la coloscopie d'index sera mesurée.
La cotation est comprise entre 1 et 3 pour chaque segment du côlon (ascendant, transverse, descendant) où 1 est mauvais et 3 est excellent (sous-échelle).
Le score final est compris entre 3 et 9 en résumant les scores de chaque segment.
|
Coloscopie d'index
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0117-19-RMB CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .