Preparación de Colonoscopia Personalizada para Pacientes con Factores de Riesgo de Preparación Inadecuada
22 de septiembre de 2019 actualizado por: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Preparación de colonoscopia personalizada para pacientes con factores de riesgo de preparación inadecuada: un ensayo de control aleatorizado
La preparación intestinal adecuada es una de las medidas de calidad más importantes en la colonoscopia. Estudios previos identificaron varios factores asociados con una preparación intestinal inadecuada (IBP). Ningún estudio ha intentado asignar un régimen diferente a los pacientes en función de la presencia de factores de riesgo de preparación intestinal inadecuada.
El objetivo del estudio es comprobar si un régimen personalizado de preparación intestinal basado en los factores de riesgo de IBP conducirá a una mejora general en la preparación intestinal durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klein, MD
- Número de teléfono: +972-4-7773625
- Correo electrónico: am_klein@rmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAI anterior
- condiciones médicas concurrentes (por ejemplo, diabetes, estreñimiento)
- medicamentos (por ej. opioides y antidepresivos tricíclicos)
Criterio de exclusión:
- resección colónica previa
- pacientes con EII
- CRC activo
- enfermedad renal crónica en cualquier etapa
- insuficiencia cardíaca congestiva en cualquier etapa
- cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista (grupo A)
Pacientes con factores de riesgo para IBP que recibirán una preparación intestinal "intensificada"
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Preparación intestinal
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Brazo de control (grupo B)
Pacientes con factores de riesgo para IBP que recibirán preparación intestinal estándar
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Preparación intestinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control (grupo c)
Pacientes sin factores de riesgo de IPB que recibirán preparación intestinal estándar
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Preparación intestinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor preparación intestinal
Periodo de tiempo: Colonoscopia índice
|
Se medirá la escala de preparación intestinal de Boston en la colonoscopia índice.
La calificación es entre 1 y 3 para cada segmento de colon (ascendente, transverso, descendente) donde 1 es pobre y 3 es excelente (subescala).
La puntuación final está entre 3 y 9 sumando las puntuaciones de cada segmento.
|
Colonoscopia índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0117-19-RMB CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .