Personlig tilpasset koloskopiforberedelse for pasienter med risikofaktorer for utilstrekkelig forberedelse
22. september 2019 oppdatert av: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Personlig tilpasset koloskopiforberedelse for pasienter med risikofaktorer for utilstrekkelig forberedelse: en randomisert kontrollforsøk
Adekvat tarmforberedelse er et av de viktigste kvalitetsmålene ved koloskopi. Tidligere studier identifiserte flere faktorer assosiert med utilstrekkelig tarmforberedelse (IBP). Ingen studier har forsøkt å tilordne et annet regime til pasienter basert på tilstedeværelsen av risikofaktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse.
Målet med studien er å sjekke om et personlig tilpasset tarmforberedelseskur basert på risikofaktorer for IBP, vil føre til en generell forbedring i tarmforberedelse under koloskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klein, MD
- Telefonnummer: +972-4-7773625
- E-post: am_klein@rmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere IBP
- samtidige medisinske tilstander (f. diabetes, forstoppelse)
- medisiner (f.eks. opioider og trisykliske antidepressiva)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tykktarmsreseksjon
- pasienter med IBD
- aktiv CRC
- kronisk nyresykdom på ethvert stadium
- kongestiv hjertesvikt på ethvert stadium
- levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (gruppe A)
Pasienter med risikofaktorer for IBP som vil få «intensivert» tarmforberedelse
|
Tarmforberedelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (gruppe B)
Pasienter med risikofaktorer for IBP som vil få standard tarmforberedelse
|
Tarmforberedelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (gruppe c)
Pasienter uten risikofaktorer for IPB som vil få standard tarmforberedelse
|
Tarmforberedelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret tarmforberedelse
Tidsramme: Indeks koloskopi
|
Boston Bowel Preparation Scale ved indekskoloskopi vil bli målt.
Graderingen er mellom 1 og 3 for hvert segment av tykktarmen (stigende, tverrgående, synkende) der 1 er dårlig og 3 er utmerket (underskala).
Den endelige poengsummen er mellom 3 og 9 som oppsummerer poengsummene for hvert segment.
|
Indeks koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117-19-RMB CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .