Personalisierte Koloskopievorbereitung für Patienten mit Risikofaktoren für eine unzureichende Vorbereitung
22. September 2019 aktualisiert von: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Personalisierte Koloskopievorbereitung für Patienten mit Risikofaktoren für unzureichende Vorbereitung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Eine ausreichende Darmvorbereitung ist eine der wichtigsten Qualitätsmaßnahmen bei der Darmspiegelung. Frühere Studien identifizierten mehrere Faktoren, die mit einer unzureichenden Darmvorbereitung (IBP) verbunden sind. In keiner Studie wurde versucht, Patienten basierend auf dem Vorliegen von Risikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung ein anderes Behandlungsschema zuzuordnen.
Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob ein personalisiertes Darmvorbereitungsschema, das auf Risikofaktoren für IBP basiert, zu einer allgemeinen Verbesserung der Darmvorbereitung während der Koloskopie führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Klein, MD
- Telefonnummer: +972-4-7773625
- E-Mail: am_klein@rmc.gov.il
Studienorte
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-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorheriges IBP
- Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes, Verstopfung)
- Medikamente (z.B. Opioide und trizyklische Antidepressiva)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Kolonresektion
- Patienten mit IBD
- aktiver CRC
- chronische Nierenerkrankung in jedem Stadium
- Herzinsuffizienz in jedem Stadium
- Leberzirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventioneller Arm (Gruppe A)
Patienten mit Risikofaktoren für IBP, die eine „intensivierte“ Darmvorbereitung erhalten
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Darmvorbereitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Querlenker (Gruppe B)
Patienten mit Risikofaktoren für IBP, die eine Standard-Darmvorbereitung erhalten
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Darmvorbereitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Querlenker (Gruppe c)
Patienten ohne Risikofaktoren für IPB, die eine Standard-Darmvorbereitung erhalten
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Darmvorbereitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Darmvorbereitung
Zeitfenster: Indexkoloskopie
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Die Boston-Darmvorbereitungsskala bei der Indexkoloskopie wird gemessen.
Die Einstufung liegt zwischen 1 und 3 für jeden Abschnitt des Dickdarms (aufsteigend, transversal, absteigend), wobei 1 schlecht und 3 ausgezeichnet ist (Subskala).
Die Endpunktzahl liegt zwischen 3 und 9, wobei die Gesamtpunktzahl für jedes Segment zusammengefasst wird.
|
Indexkoloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0117-19-RMB CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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