Personlig koloskopiforberedelse til patienter med risikofaktorer for utilstrækkelig forberedelse
22. september 2019 opdateret af: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
Personlig koloskopiforberedelse til patienter med risikofaktorer for utilstrækkelig forberedelse: Et randomiseret kontrolforsøg
Tilstrækkelig tarmforberedelse er et af de vigtigste kvalitetsmål ved koloskopi. Tidligere undersøgelser identificerede flere faktorer forbundet med utilstrækkelig tarmforberedelse (IBP). Ingen undersøgelse har forsøgt at tildele patienter et andet regime baseret på tilstedeværelsen af risikofaktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse.
Formålet med undersøgelsen er at kontrollere, om et personligt afføringsregime baseret på risikofaktorer for IBP vil føre til en generel forbedring af tarmforberedelsen under koloskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere IBP
- samtidige medicinske tilstande (f. diabetes, forstoppelse)
- medicin (f. opioider og tricykliske antidepressiva)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tyktarmsresektion
- patienter med IBD
- aktiv CRC
- kronisk nyresygdom på ethvert stadie
- kongestiv hjertesvigt på ethvert stadie
- levercirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (gruppe A)
Patienter med risikofaktorer for IBP, som vil modtage "intensiveret" tarmforberedelse
|
Forberedelse af tarmen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (gruppe B)
Patienter med risikofaktorer for IBP, som vil modtage standard tarmforberedelse
|
Forberedelse af tarmen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (gruppe c)
Patienter uden risikofaktorer for IPB, som vil modtage standard tarmforberedelse
|
Forberedelse af tarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret tarmforberedelse
Tidsramme: Indeks koloskopi
|
Boston Bowel Preparation Scale ved indekskoloskopi vil blive målt.
Graderingen er mellem 1 og 3 for hvert segment af tyktarmen (stigende, tværgående, faldende), hvor 1 er dårlig og 3 er fremragende (underskala).
Den endelige score er mellem 3 og 9, der opsummerer pointene for hvert segment.
|
Indeks koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0117-19-RMB CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .