Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na mentalizaci – úvodní (MBT-I) skupina pro mužské vězně s hraniční a/nebo antisociální poruchou osobnosti

23. července 2019 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Léčba založená na mentalizaci – úvodní skupina pro mužské vězně s hraniční a/nebo antisociální poruchou osobnosti ve věznici Jejího Veličenstva Barlinnie

Zavedená důkazní základna s MBT pro léčbu hraniční poruchy osobnosti (BPD) a/nebo antisociální poruchy osobnosti (ASPD). Demografické informace o vězeňské populaci Spojeného království poukazují na velký podíl pachatelů s PD. Neexistuje žádný dohodnutý univerzální přístup k léčbě PD ve skotských věznicích s velkými rozdíly mezi vězeňskými zařízeními. Piloti MBT v HMP Edinburgh a HMP Cornton Vale prokázali pozitivní nálezy u pachatelek, které by mohly být replikovány v mužské populaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Telefonní číslo: 0141 201 6400
  • E-mail: s.davidson7@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza BPD a/nebo ASPD
  • Komorbidita s jinou poruchou osobnosti je akceptována
  • Odsouzení vězni s předpokládaným datem osvobození > šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní závažné a trvalé duševní onemocnění (schizofrenie, bludná porucha, bipolární afektivní porucha, velká depresivní porucha)
  • Komorbidní organická porucha mozku (získané poranění mozku, poškození mozku související s alkoholem)
  • Vězni ve vazbě
  • Nekontrolovaná látková závislost
  • Index trestného činu sexuálního obtěžování
  • Opakovaně chaotické, asociální nebo násilné chování ve vězení
  • Péče na segregačním a reintegračním oddělení za poslední 3 měsíce
  • Současná individuální odborná psychologická terapie ve věznici
  • Angličtina jako ne první jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBT-I
12 sezení MBT
Léčba založená na mentalizaci – úvodní
Aktivní komparátor: Ovládání pořadníku
Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení tří skupinových cyklů MBT-I
Časové okno: 18 měsíců

Účastníci, kteří se zúčastnili ≥ 75 % (9 nebo více z 12) plánovaných sezení, aby zvážili toto úspěšné dokončení programu.

≥50 % účastníků, kteří zahájili první sezení, aby dokončili výše popsaný zásah, aby skupinu považovali za úspěšnou.

18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s mezilidskými vztahy před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) podávat týden před, jeden týden po a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s mezilidskými vztahy, které jsou základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na pětibodové škále (0-4) je hodnoceno 32 položek, které měří 2 domény přidružení a distancování (každá po 16) potíží s mezilidskými vztahy. Existuje 8 různých stylů mezilidských vztahů (každý 4 pro přidružení a distancování). Maximální skóre pro každý styl je tedy 16 (4 x 4 bodové skóre), pro každou doménu je 64 (16 x 4 bodové skóre) a celkové skóre je 128 (32 x 4 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s mezilidskými vztahy před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) podávat týden před, jeden týden po a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s mezilidskými vztahy, které jsou základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na pětibodové škále (0-4) je hodnoceno 32 položek, které měří 2 domény přidružení a distancování (každá po 16) potíží s mezilidskými vztahy. Existuje 8 různých stylů mezilidských vztahů (každý 4 pro přidružení a distancování). Maximální skóre pro každý styl je tedy 16 (4 x 4 bodové skóre), pro každou doménu je 64 (16 x 4 bodové skóre) a celkové skóre je 128 (32 x 4 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s impulzivitou před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Barrettova škála impulzivity (BIS) podávaná týden před, týden po zákroku a tři měsíce po zákroku. Škála měří potíže s impulzivitou, která je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na 4bodové (1-4) stupnici měřící impulzivitu je hodnoceno 30 položek. Maximální skóre je 120 (30 x 4 body). Minimální počet bodů je 30 (30 x 1 bodové skóre). Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s impulzivitou před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Barrettova škála impulzivity (BIS) podávaná týden před, týden po zákroku a tři měsíce po zákroku. Škála měří potíže s impulzivitou, která je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na 4bodové (1-4) stupnici měřící impulzivitu je hodnoceno 30 položek. Maximální skóre je 120 (30 x 4 body). Minimální počet bodů je 30 (30 x 1 bodové skóre). Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s reflektivním fungováním před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) podávaný týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s reflexním fungováním, které je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Existuje 54 položek bodovaných na 7bodové (1-7) škále měřící 2 domény jistoty a nejistoty (každá 26 položek) potíží s reflektivním fungováním. Dvě položky nebodují. Pouze extrémní hodnocení získávají body za každou položku (tj. 7 nebo 1 skóre 3, 6 nebo 2 skóre 2 a 5 nebo 3 skóre 1 v závislosti na typu položky). Maximální skóre pro každou doménu je tedy 78 (26 x 3 bodové skóre) a celkové skóre je 156 (52 x 3 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s reflektivním fungováním před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) podávaný týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s reflexním fungováním, které je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Existuje 54 položek bodovaných na 7bodové (1-7) škále měřící 2 domény jistoty a nejistoty (každá 26 položek) potíží s reflektivním fungováním. Dvě položky nebodují. Pouze extrémní hodnocení získávají body za každou položku (tj. 7 nebo 1 skóre 3, 6 nebo 2 skóre 2 a 5 nebo 3 skóre 1 v závislosti na typu položky). Maximální skóre pro každou doménu je tedy 78 (26 x 3 bodové skóre) a celkové skóre je 156 (52 x 3 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu v symptomech deprese před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Beck's Depression Inventory (BDI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří depresivní symptomy, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Existuje 21 položek bodovaných na 4bodové (0-3) stupnici měřící příznaky deprese. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost (1-10 - tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16 - mírná porucha nálady; 17-20 - hraniční klinická deprese; 21-30 - středně těžká deprese; 31-40 - těžká deprese; >40 - extrémní deprese).

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu v symptomech deprese před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Beck's Depression Inventory (BDI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří depresivní symptomy, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Existuje 21 položek bodovaných na 4bodové (0-3) stupnici měřící příznaky deprese. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost (1-10 - tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16 - mírná porucha nálady; 17-20 - hraniční klinická deprese; 21-30 - středně těžká deprese; 31-40 - těžká deprese; >40 - extrémní deprese).

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu symptomů úzkosti před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Beck's Anxiety Inventory (BAI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří symptomy úzkosti, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na 4bodové (0-3) škále měřící symptomy úzkosti je hodnoceno 21 položek. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost (0-21 - nízká úzkost; 22-35 - střední úzkost; >35 - potenciálně týkající se úrovní úzkosti).

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu symptomů úzkosti před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Beck's Anxiety Inventory (BAI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří symptomy úzkosti, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti.

Na 4bodové (0-3) škále měřící symptomy úzkosti je hodnoceno 21 položek. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost (0-21 - nízká úzkost; 22-35 - střední úzkost; >35 - potenciálně týkající se úrovní úzkosti).

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změny v sociálním fungování a spokojenosti před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Škála sociálního přizpůsobení - Self Report (SAS-SR) bude podávána týden před, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže se sociálním fungováním a spokojeností, které jsou běžnými následky poruchy osobnosti.

Existuje 54 bodovaných položek, které měří instrumentální a expresivní výkon za poslední dva týdny. Zkoumají napříč 6 doménami – práci, sociální a volnočasové aktivity, širší rodinu, primární vztah, rodičovství, rodinnou jednotku. V rámci těchto domén pokrývají položky 4 kategorie – výkon, třenice s lidmi, jemnější aspekty mezilidských vztahů a pocity a spokojenost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změny v sociálním fungování a spokojenosti před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Škála sociálního přizpůsobení - Self Report (SAS-SR) bude podávána týden před, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže se sociálním fungováním a spokojeností, které jsou běžnými následky poruchy osobnosti.

Existuje 54 bodovaných položek, které měří instrumentální a expresivní výkon za poslední dva týdny. Zkoumají napříč 6 doménami – práci, sociální a volnočasové aktivity, širší rodinu, primární vztah, rodičovství, rodinnou jednotku. V rámci těchto domén pokrývají položky 4 kategorie – výkon, třenice s lidmi, jemnější aspekty mezilidských vztahů a pocity a spokojenost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu celkových symptomů a fungování před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců

Klinické výsledky při rutinním vyhodnocování – Outcome Measure (CORE-OM) podávané jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří celkovou změnu symptomů a fungování od výchozího stavu po dokončení intervence.

Na pětibodové (0–4) stupnici je hodnoceno 34 položek, které měří celkovou změnu ve 4 oblastech – subjektivní pohoda (4 položky), problémy a symptomy (12 položek), fungování života (12 položek) a riziko a poškození (6 položek). Maximální skóre je 136 (34 x 4 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data měřící změnu celkových symptomů a fungování před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců

Klinické výsledky při rutinním vyhodnocování – Outcome Measure (CORE-OM) podávané jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří celkovou změnu symptomů a fungování od výchozího stavu po dokončení intervence.

Na pětibodové (0–4) stupnici je hodnoceno 34 položek, které měří celkovou změnu ve 4 oblastech – subjektivní pohoda (4 položky), problémy a symptomy (12 položek), fungování života (12 položek) a riziko a poškození (6 položek). Maximální skóre je 136 (34 x 4 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost.

21 měsíců
Kvantitativní data z behaviorálních proxy měření zkoumajících změnu v počtu náročných chování před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
Počet disciplinárních procedur (zpráv) a pobídek a rozšířených privilegií (IEP) bude zkoumán během tříměsíčního období před intervencí, tříměsíčního období během intervence a tříměsíčního období po intervenci. To umožňuje behaviorální proxy měření negativního (zprávy) vs. pozitivního (IEP) chování.
21 měsíců
Kvantitativní data z behaviorálních proxy měření zkoumajících změnu v počtu náročných chování před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
Počet disciplinárních procedur (zpráv) a pobídek a rozšířených privilegií (IEP) bude zkoumán během tříměsíčního období před intervencí, tříměsíčního období během intervence a tříměsíčního období po intervenci. To umožňuje behaviorální proxy měření negativního (zprávy) vs. pozitivního (IEP) chování.
21 měsíců
Kvalitativní data z následných rozhovorů s účastníky zkoumající pochopení a celkovou spokojenost s intervencí
Časové okno: 21 měsíců
Plán polostrukturovaného rozhovoru, který bude dokončen jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. To prověří, jak účastníci rozumějí konceptům intervence, kromě jejich celkové spokojenosti.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN19MH314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit