- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033835
Léčba založená na mentalizaci – úvodní (MBT-I) skupina pro mužské vězně s hraniční a/nebo antisociální poruchou osobnosti
Léčba založená na mentalizaci – úvodní skupina pro mužské vězně s hraniční a/nebo antisociální poruchou osobnosti ve věznici Jejího Veličenstva Barlinnie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Telefonní číslo: 0141 201 6400
- E-mail: s.davidson7@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Packard, PhD
- Telefonní číslo: 0141 287 0384
- E-mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza BPD a/nebo ASPD
- Komorbidita s jinou poruchou osobnosti je akceptována
- Odsouzení vězni s předpokládaným datem osvobození > šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní závažné a trvalé duševní onemocnění (schizofrenie, bludná porucha, bipolární afektivní porucha, velká depresivní porucha)
- Komorbidní organická porucha mozku (získané poranění mozku, poškození mozku související s alkoholem)
- Vězni ve vazbě
- Nekontrolovaná látková závislost
- Index trestného činu sexuálního obtěžování
- Opakovaně chaotické, asociální nebo násilné chování ve vězení
- Péče na segregačním a reintegračním oddělení za poslední 3 měsíce
- Současná individuální odborná psychologická terapie ve věznici
- Angličtina jako ne první jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBT-I
12 sezení MBT
|
Léčba založená na mentalizaci – úvodní
|
Aktivní komparátor: Ovládání pořadníku
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení tří skupinových cyklů MBT-I
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci, kteří se zúčastnili ≥ 75 % (9 nebo více z 12) plánovaných sezení, aby zvážili toto úspěšné dokončení programu. ≥50 % účastníků, kteří zahájili první sezení, aby dokončili výše popsaný zásah, aby skupinu považovali za úspěšnou. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s mezilidskými vztahy před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) podávat týden před, jeden týden po a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s mezilidskými vztahy, které jsou základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na pětibodové škále (0-4) je hodnoceno 32 položek, které měří 2 domény přidružení a distancování (každá po 16) potíží s mezilidskými vztahy. Existuje 8 různých stylů mezilidských vztahů (každý 4 pro přidružení a distancování). Maximální skóre pro každý styl je tedy 16 (4 x 4 bodové skóre), pro každou doménu je 64 (16 x 4 bodové skóre) a celkové skóre je 128 (32 x 4 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s mezilidskými vztahy před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Inventář interpersonálních problémů-32 (IIP-32) podávat týden před, jeden týden po a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s mezilidskými vztahy, které jsou základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na pětibodové škále (0-4) je hodnoceno 32 položek, které měří 2 domény přidružení a distancování (každá po 16) potíží s mezilidskými vztahy. Existuje 8 různých stylů mezilidských vztahů (každý 4 pro přidružení a distancování). Maximální skóre pro každý styl je tedy 16 (4 x 4 bodové skóre), pro každou doménu je 64 (16 x 4 bodové skóre) a celkové skóre je 128 (32 x 4 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s impulzivitou před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Barrettova škála impulzivity (BIS) podávaná týden před, týden po zákroku a tři měsíce po zákroku. Škála měří potíže s impulzivitou, která je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na 4bodové (1-4) stupnici měřící impulzivitu je hodnoceno 30 položek. Maximální skóre je 120 (30 x 4 body). Minimální počet bodů je 30 (30 x 1 bodové skóre). Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s impulzivitou před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Barrettova škála impulzivity (BIS) podávaná týden před, týden po zákroku a tři měsíce po zákroku. Škála měří potíže s impulzivitou, která je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na 4bodové (1-4) stupnici měřící impulzivitu je hodnoceno 30 položek. Maximální skóre je 120 (30 x 4 body). Minimální počet bodů je 30 (30 x 1 bodové skóre). Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu v obtížích s reflektivním fungováním před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) podávaný týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s reflexním fungováním, které je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Existuje 54 položek bodovaných na 7bodové (1-7) škále měřící 2 domény jistoty a nejistoty (každá 26 položek) potíží s reflektivním fungováním. Dvě položky nebodují. Pouze extrémní hodnocení získávají body za každou položku (tj. 7 nebo 1 skóre 3, 6 nebo 2 skóre 2 a 5 nebo 3 skóre 1 v závislosti na typu položky). Maximální skóre pro každou doménu je tedy 78 (26 x 3 bodové skóre) a celkové skóre je 156 (52 x 3 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změny v obtížích s reflektivním fungováním před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) podávaný týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže s reflexním fungováním, které je základním rysem psychopatologie poruch osobnosti. Existuje 54 položek bodovaných na 7bodové (1-7) škále měřící 2 domény jistoty a nejistoty (každá 26 položek) potíží s reflektivním fungováním. Dvě položky nebodují. Pouze extrémní hodnocení získávají body za každou položku (tj. 7 nebo 1 skóre 3, 6 nebo 2 skóre 2 a 5 nebo 3 skóre 1 v závislosti na typu položky). Maximální skóre pro každou doménu je tedy 78 (26 x 3 bodové skóre) a celkové skóre je 156 (52 x 3 bodové skóre). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu v symptomech deprese před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Beck's Depression Inventory (BDI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří depresivní symptomy, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti. Existuje 21 položek bodovaných na 4bodové (0-3) stupnici měřící příznaky deprese. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost (1-10 - tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16 - mírná porucha nálady; 17-20 - hraniční klinická deprese; 21-30 - středně těžká deprese; 31-40 - těžká deprese; >40 - extrémní deprese). |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu v symptomech deprese před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Beck's Depression Inventory (BDI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří depresivní symptomy, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti. Existuje 21 položek bodovaných na 4bodové (0-3) stupnici měřící příznaky deprese. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost (1-10 - tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16 - mírná porucha nálady; 17-20 - hraniční klinická deprese; 21-30 - středně těžká deprese; 31-40 - těžká deprese; >40 - extrémní deprese). |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu symptomů úzkosti před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří symptomy úzkosti, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na 4bodové (0-3) škále měřící symptomy úzkosti je hodnoceno 21 položek. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost (0-21 - nízká úzkost; 22-35 - střední úzkost; >35 - potenciálně týkající se úrovní úzkosti). |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu symptomů úzkosti před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) podávat jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří symptomy úzkosti, které jsou společným rysem psychopatologie poruch osobnosti. Na 4bodové (0-3) škále měřící symptomy úzkosti je hodnoceno 21 položek. Maximální skóre je 63 (21 x 3 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost (0-21 - nízká úzkost; 22-35 - střední úzkost; >35 - potenciálně týkající se úrovní úzkosti). |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změny v sociálním fungování a spokojenosti před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Škála sociálního přizpůsobení - Self Report (SAS-SR) bude podávána týden před, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže se sociálním fungováním a spokojeností, které jsou běžnými následky poruchy osobnosti. Existuje 54 bodovaných položek, které měří instrumentální a expresivní výkon za poslední dva týdny. Zkoumají napříč 6 doménami – práci, sociální a volnočasové aktivity, širší rodinu, primární vztah, rodičovství, rodinnou jednotku. V rámci těchto domén pokrývají položky 4 kategorie – výkon, třenice s lidmi, jemnější aspekty mezilidských vztahů a pocity a spokojenost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změny v sociálním fungování a spokojenosti před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Škála sociálního přizpůsobení - Self Report (SAS-SR) bude podávána týden před, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří potíže se sociálním fungováním a spokojeností, které jsou běžnými následky poruchy osobnosti. Existuje 54 bodovaných položek, které měří instrumentální a expresivní výkon za poslední dva týdny. Zkoumají napříč 6 doménami – práci, sociální a volnočasové aktivity, širší rodinu, primární vztah, rodičovství, rodinnou jednotku. V rámci těchto domén pokrývají položky 4 kategorie – výkon, třenice s lidmi, jemnější aspekty mezilidských vztahů a pocity a spokojenost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu celkových symptomů a fungování před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Klinické výsledky při rutinním vyhodnocování – Outcome Measure (CORE-OM) podávané jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří celkovou změnu symptomů a fungování od výchozího stavu po dokončení intervence. Na pětibodové (0–4) stupnici je hodnoceno 34 položek, které měří celkovou změnu ve 4 oblastech – subjektivní pohoda (4 položky), problémy a symptomy (12 položek), fungování života (12 položek) a riziko a poškození (6 položek). Maximální skóre je 136 (34 x 4 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data měřící změnu celkových symptomů a fungování před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Klinické výsledky při rutinním vyhodnocování – Outcome Measure (CORE-OM) podávané jeden týden před intervencí, jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci. Škála měří celkovou změnu symptomů a fungování od výchozího stavu po dokončení intervence. Na pětibodové (0–4) stupnici je hodnoceno 34 položek, které měří celkovou změnu ve 4 oblastech – subjektivní pohoda (4 položky), problémy a symptomy (12 položek), fungování života (12 položek) a riziko a poškození (6 položek). Maximální skóre je 136 (34 x 4 body). Minimální skóre je 0. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se závažnost. |
21 měsíců
|
Kvantitativní data z behaviorálních proxy měření zkoumajících změnu v počtu náročných chování před a po intervenci
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet disciplinárních procedur (zpráv) a pobídek a rozšířených privilegií (IEP) bude zkoumán během tříměsíčního období před intervencí, tříměsíčního období během intervence a tříměsíčního období po intervenci.
To umožňuje behaviorální proxy měření negativního (zprávy) vs. pozitivního (IEP) chování.
|
21 měsíců
|
Kvantitativní data z behaviorálních proxy měření zkoumajících změnu v počtu náročných chování před a po kontrole
Časové okno: 21 měsíců
|
Počet disciplinárních procedur (zpráv) a pobídek a rozšířených privilegií (IEP) bude zkoumán během tříměsíčního období před intervencí, tříměsíčního období během intervence a tříměsíčního období po intervenci.
To umožňuje behaviorální proxy měření negativního (zprávy) vs. pozitivního (IEP) chování.
|
21 měsíců
|
Kvalitativní data z následných rozhovorů s účastníky zkoumající pochopení a celkovou spokojenost s intervencí
Časové okno: 21 měsíců
|
Plán polostrukturovaného rozhovoru, který bude dokončen jeden týden po intervenci a tři měsíce po intervenci.
To prověří, jak účastníci rozumějí konceptům intervence, kromě jejich celkové spokojenosti.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19MH314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy