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Trattamento basato sulla mentalizzazione - Gruppo introduttivo (MBT-I) per detenuti maschi con disturbo borderline e/o antisociale di personalità

23 luglio 2019 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Trattamento basato sulla mentalizzazione - Gruppo introduttivo per detenuti maschi con disturbo di personalità borderline e/o antisociale nella prigione di Sua Maestà Barlinnie

Base di prove consolidata con MBT per il trattamento del disturbo borderline di personalità (BPD) e/o del disturbo antisociale di personalità (ASPD). Le informazioni demografiche della popolazione carceraria del Regno Unito evidenziano un'ampia percentuale di delinquenti con PD. Non esiste un approccio universale concordato al trattamento del PD all'interno delle carceri scozzesi con una grande varianza tra le carceri. I piloti MBT in HMP Edinburgh e HMP Cornton Vale hanno dimostrato risultati positivi nelle delinquenti di sesso femminile che potrebbero essere replicati nelle popolazioni maschili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Numero di telefono: 0141 201 6400
  • Email: s.davidson7@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di BPD e/o ASPD
  • La comorbilità con altri disturbi di personalità è accettata
  • Detenuti condannati con data stimata di liberazione > sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie mentali gravi e durature in comorbilità (schizofrenia, disturbo delirante, disturbo affettivo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  • Disturbo cerebrale organico in comorbilità (lesione cerebrale acquisita, danno cerebrale correlato all'alcol)
  • Detenuti in custodia cautelare
  • Dipendenza incontrollata da sostanze
  • Indice reato di reato sessuale
  • Comportamento ripetutamente caotico, antisociale o violento in carcere
  • Cura nell'unità di segregazione e reintegrazione negli ultimi 3 mesi
  • Attuale terapia psicologica specialistica individuale in carcere
  • Inglese come non prima lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBT-I
12 sessioni di MBT
Trattamento basato sulla mentalizzazione: introduzione
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di tre cicli di gruppo MBT-I
Lasso di tempo: 18 mesi

I partecipanti che hanno frequentato ≥75% (9 o più su 12) delle sessioni programmate per considerare questo completamento con successo del programma.

≥50% dei partecipanti che hanno iniziato la sessione uno per aver completato l'intervento come descritto sopra per considerare il gruppo di successo.

18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati quantitativi che misurano il cambiamento delle difficoltà nelle relazioni interpersonali prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà nelle relazioni interpersonali che sono una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 32 item segnati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano 2 domini di affiliazione e distanziamento (16 item ciascuno) difficoltà nelle relazioni interpersonali. Esistono 8 diversi stili di relazione interpersonale (4 ciascuno per l'affiliazione e il distanziamento). Il punteggio massimo quindi per ogni stile è 16 (4 x 4 punti), per ogni dominio è 64 (16 x 4 punti) e il punteggio totale è 128 (32 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà nelle relazioni interpersonali prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà nelle relazioni interpersonali che sono una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 32 item segnati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano 2 domini di affiliazione e distanziamento (16 item ciascuno) difficoltà nelle relazioni interpersonali. Esistono 8 diversi stili di relazione interpersonale (4 ciascuno per l'affiliazione e il distanziamento). Il punteggio massimo quindi per ogni stile è 16 (4 x 4 punti), per ogni dominio è 64 (16 x 4 punti) e il punteggio totale è 128 (32 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con l'impulsività prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con l'impulsività che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 30 item segnati su una scala a 4 punti (1-4) che misurano l'impulsività. Il punteggio massimo è 120 (30 x 4 punti). Il punteggio minimo è 30 (30 punti x 1). Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con l'impulsività prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con l'impulsività che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 30 item segnati su una scala a 4 punti (1-4) che misurano l'impulsività. Il punteggio massimo è 120 (30 x 4 punti). Il punteggio minimo è 30 (30 punti x 1). Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con il funzionamento riflessivo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento riflessivo che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 54 item segnati su una scala a 7 punti (1-7) che misurano 2 domini di certezza e incertezza (26 item ciascuno) difficoltà con il funzionamento riflessivo. Due elementi non segnano. Solo le classifiche estreme ottengono punti per ogni elemento (ovvero 7 o 1 punteggi 3, 6 o 2 punteggi 2 e 5 o 3 punteggi 1 a seconda del tipo di elemento). Il punteggio massimo quindi per ogni dominio è 78 (26 x 3 punti), e il punteggio totale è 156 (52 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con il funzionamento riflessivo prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento riflessivo che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 54 item segnati su una scala a 7 punti (1-7) che misurano 2 domini di certezza e incertezza (26 item ciascuno) difficoltà con il funzionamento riflessivo. Due elementi non segnano. Solo le classifiche estreme ottengono punti per ogni elemento (ovvero 7 o 1 punteggi 3, 6 o 2 punteggi 2 e 5 o 3 punteggi 1 a seconda del tipo di elemento). Il punteggio massimo quindi per ogni dominio è 78 (26 x 3 punti), e il punteggio totale è 156 (52 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Beck's Depression Inventory (BDI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi depressivi che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (1-10 - questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16 - lieve disturbo dell'umore; 17-20 - depressione clinica borderline; 21-30 - depressione moderata; 31-40 - depressione grave; >40 - depressione estrema).

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi depressivi prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Beck's Depression Inventory (BDI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi depressivi che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (1-10 - questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16 - lieve disturbo dell'umore; 17-20 - depressione clinica borderline; 21-30 - depressione moderata; 31-40 - depressione grave; >40 - depressione estrema).

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi di ansia prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Beck's Anxiety Inventory (BAI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi di ansia che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi dell'ansia. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (0-21 - ansia bassa; 22-35 - ansia moderata; >35 - livelli di ansia potenzialmente preoccupanti).

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi di ansia prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Beck's Anxiety Inventory (BAI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi di ansia che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità.

Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi dell'ansia. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (0-21 - ansia bassa; 22-35 - ansia moderata; >35 - livelli di ansia potenzialmente preoccupanti).

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nel funzionamento sociale e nella soddisfazione prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento sociale e la soddisfazione che sono sequele comuni del disturbo di personalità.

Sono stati valutati 54 item che misurano le prestazioni strumentali ed espressive nelle ultime due settimane. Esaminano 6 domini: lavoro, vita sociale e tempo libero, famiglia allargata, relazione primaria, genitori, unità familiare. All'interno di questi domini, gli item coprono 4 categorie: prestazioni, attrito con le persone, aspetti più fini delle relazioni interpersonali, sentimenti e soddisfazioni.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nel funzionamento sociale e nella soddisfazione prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento sociale e la soddisfazione che sono sequele comuni del disturbo di personalità.

Sono stati valutati 54 item che misurano le prestazioni strumentali ed espressive nelle ultime due settimane. Esaminano 6 domini: lavoro, vita sociale e tempo libero, famiglia allargata, relazione primaria, genitori, unità familiare. All'interno di questi domini, gli item coprono 4 categorie: prestazioni, attrito con le persone, aspetti più fini delle relazioni interpersonali, sentimenti e soddisfazioni.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi generali e il funzionamento prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi

Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura del risultato (CORE-OM) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura il cambiamento complessivo dei sintomi e del funzionamento rispetto al basale dopo il completamento dell'intervento.

Ci sono 34 elementi valutati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano il cambiamento complessivo in 4 domini: benessere soggettivo (4 elementi), problemi e sintomi (12 elementi), funzionamento della vita (12 elementi) e rischio e danno (6 articoli). Il punteggio massimo è 136 (34 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi generali e il funzionamento prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi

Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura del risultato (CORE-OM) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura il cambiamento complessivo dei sintomi e del funzionamento rispetto al basale dopo il completamento dell'intervento.

Ci sono 34 elementi valutati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano il cambiamento complessivo in 4 domini: benessere soggettivo (4 elementi), problemi e sintomi (12 elementi), funzionamento della vita (12 elementi) e rischio e danno (6 articoli). Il punteggio massimo è 136 (34 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente.

21 mesi
Dati quantitativi da misure proxy comportamentali che esaminano il cambiamento nel numero di comportamenti problematici prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di procedure disciplinari (relazioni) e di Incentivi e Privilegi Avanzati (IEP) sarà esaminato su un periodo di tre mesi prima dell'intervento, un periodo di tre mesi durante l'intervento e un periodo di tre mesi dopo l'intervento. Ciò consente una misura proxy comportamentale dei comportamenti negativi (report) rispetto a quelli positivi (PEI).
21 mesi
Dati quantitativi da misure proxy comportamentali che esaminano il cambiamento nel numero di comportamenti problematici prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di procedure disciplinari (relazioni) e di Incentivi e Privilegi Avanzati (IEP) sarà esaminato su un periodo di tre mesi prima dell'intervento, un periodo di tre mesi durante l'intervento e un periodo di tre mesi dopo l'intervento. Ciò consente una misura proxy comportamentale dei comportamenti negativi (report) rispetto a quelli positivi (PEI).
21 mesi
Dati qualitativi dalle interviste di follow-up dei partecipanti che esaminano la comprensione e la soddisfazione generale dell'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
Programma di colloquio semi-strutturato da completare una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. Questo esaminerà la comprensione del partecipante dei concetti dell'intervento, oltre alla loro soddisfazione generale.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN19MH314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

3
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