- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033835
Trattamento basato sulla mentalizzazione - Gruppo introduttivo (MBT-I) per detenuti maschi con disturbo borderline e/o antisociale di personalità
Trattamento basato sulla mentalizzazione - Gruppo introduttivo per detenuti maschi con disturbo di personalità borderline e/o antisociale nella prigione di Sua Maestà Barlinnie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Numero di telefono: 0141 201 6400
- Email: s.davidson7@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Packard, PhD
- Numero di telefono: 0141 287 0384
- Email: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di BPD e/o ASPD
- La comorbilità con altri disturbi di personalità è accettata
- Detenuti condannati con data stimata di liberazione > sei mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali gravi e durature in comorbilità (schizofrenia, disturbo delirante, disturbo affettivo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
- Disturbo cerebrale organico in comorbilità (lesione cerebrale acquisita, danno cerebrale correlato all'alcol)
- Detenuti in custodia cautelare
- Dipendenza incontrollata da sostanze
- Indice reato di reato sessuale
- Comportamento ripetutamente caotico, antisociale o violento in carcere
- Cura nell'unità di segregazione e reintegrazione negli ultimi 3 mesi
- Attuale terapia psicologica specialistica individuale in carcere
- Inglese come non prima lingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MBT-I
12 sessioni di MBT
|
Trattamento basato sulla mentalizzazione: introduzione
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Trattamento come al solito
|
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento di tre cicli di gruppo MBT-I
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I partecipanti che hanno frequentato ≥75% (9 o più su 12) delle sessioni programmate per considerare questo completamento con successo del programma. ≥50% dei partecipanti che hanno iniziato la sessione uno per aver completato l'intervento come descritto sopra per considerare il gruppo di successo. |
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento delle difficoltà nelle relazioni interpersonali prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà nelle relazioni interpersonali che sono una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 32 item segnati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano 2 domini di affiliazione e distanziamento (16 item ciascuno) difficoltà nelle relazioni interpersonali. Esistono 8 diversi stili di relazione interpersonale (4 ciascuno per l'affiliazione e il distanziamento). Il punteggio massimo quindi per ogni stile è 16 (4 x 4 punti), per ogni dominio è 64 (16 x 4 punti) e il punteggio totale è 128 (32 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà nelle relazioni interpersonali prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Inventario dei problemi interpersonali-32 (IIP-32) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà nelle relazioni interpersonali che sono una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 32 item segnati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano 2 domini di affiliazione e distanziamento (16 item ciascuno) difficoltà nelle relazioni interpersonali. Esistono 8 diversi stili di relazione interpersonale (4 ciascuno per l'affiliazione e il distanziamento). Il punteggio massimo quindi per ogni stile è 16 (4 x 4 punti), per ogni dominio è 64 (16 x 4 punti) e il punteggio totale è 128 (32 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con l'impulsività prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con l'impulsività che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 30 item segnati su una scala a 4 punti (1-4) che misurano l'impulsività. Il punteggio massimo è 120 (30 x 4 punti). Il punteggio minimo è 30 (30 punti x 1). Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con l'impulsività prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con l'impulsività che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 30 item segnati su una scala a 4 punti (1-4) che misurano l'impulsività. Il punteggio massimo è 120 (30 x 4 punti). Il punteggio minimo è 30 (30 punti x 1). Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con il funzionamento riflessivo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento riflessivo che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 54 item segnati su una scala a 7 punti (1-7) che misurano 2 domini di certezza e incertezza (26 item ciascuno) difficoltà con il funzionamento riflessivo. Due elementi non segnano. Solo le classifiche estreme ottengono punti per ogni elemento (ovvero 7 o 1 punteggi 3, 6 o 2 punteggi 2 e 5 o 3 punteggi 1 a seconda del tipo di elemento). Il punteggio massimo quindi per ogni dominio è 78 (26 x 3 punti), e il punteggio totale è 156 (52 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nelle difficoltà con il funzionamento riflessivo prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento riflessivo che è una caratteristica fondamentale della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 54 item segnati su una scala a 7 punti (1-7) che misurano 2 domini di certezza e incertezza (26 item ciascuno) difficoltà con il funzionamento riflessivo. Due elementi non segnano. Solo le classifiche estreme ottengono punti per ogni elemento (ovvero 7 o 1 punteggi 3, 6 o 2 punteggi 2 e 5 o 3 punteggi 1 a seconda del tipo di elemento). Il punteggio massimo quindi per ogni dominio è 78 (26 x 3 punti), e il punteggio totale è 156 (52 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Beck's Depression Inventory (BDI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi depressivi che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (1-10 - questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16 - lieve disturbo dell'umore; 17-20 - depressione clinica borderline; 21-30 - depressione moderata; 31-40 - depressione grave; >40 - depressione estrema). |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi depressivi prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Beck's Depression Inventory (BDI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi depressivi che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (1-10 - questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16 - lieve disturbo dell'umore; 17-20 - depressione clinica borderline; 21-30 - depressione moderata; 31-40 - depressione grave; >40 - depressione estrema). |
21 mesi
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Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi di ansia prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi di ansia che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi dell'ansia. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (0-21 - ansia bassa; 22-35 - ansia moderata; >35 - livelli di ansia potenzialmente preoccupanti). |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi di ansia prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura i sintomi di ansia che sono una caratteristica comune della psicopatologia del disturbo di personalità. Ci sono 21 item segnati su una scala a 4 punti (0-3) che misurano i sintomi dell'ansia. Il punteggio massimo è 63 (21 x 3 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente (0-21 - ansia bassa; 22-35 - ansia moderata; >35 - livelli di ansia potenzialmente preoccupanti). |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nel funzionamento sociale e nella soddisfazione prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento sociale e la soddisfazione che sono sequele comuni del disturbo di personalità. Sono stati valutati 54 item che misurano le prestazioni strumentali ed espressive nelle ultime due settimane. Esaminano 6 domini: lavoro, vita sociale e tempo libero, famiglia allargata, relazione primaria, genitori, unità familiare. All'interno di questi domini, gli item coprono 4 categorie: prestazioni, attrito con le persone, aspetti più fini delle relazioni interpersonali, sentimenti e soddisfazioni. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento nel funzionamento sociale e nella soddisfazione prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Scala di adeguamento sociale - Self Report (SAS-SR) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura le difficoltà con il funzionamento sociale e la soddisfazione che sono sequele comuni del disturbo di personalità. Sono stati valutati 54 item che misurano le prestazioni strumentali ed espressive nelle ultime due settimane. Esaminano 6 domini: lavoro, vita sociale e tempo libero, famiglia allargata, relazione primaria, genitori, unità familiare. All'interno di questi domini, gli item coprono 4 categorie: prestazioni, attrito con le persone, aspetti più fini delle relazioni interpersonali, sentimenti e soddisfazioni. |
21 mesi
|
Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi generali e il funzionamento prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura del risultato (CORE-OM) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura il cambiamento complessivo dei sintomi e del funzionamento rispetto al basale dopo il completamento dell'intervento. Ci sono 34 elementi valutati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano il cambiamento complessivo in 4 domini: benessere soggettivo (4 elementi), problemi e sintomi (12 elementi), funzionamento della vita (12 elementi) e rischio e danno (6 articoli). Il punteggio massimo è 136 (34 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
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Dati quantitativi che misurano il cambiamento dei sintomi generali e il funzionamento prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
|
Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura del risultato (CORE-OM) da somministrare una settimana prima, una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento. La scala misura il cambiamento complessivo dei sintomi e del funzionamento rispetto al basale dopo il completamento dell'intervento. Ci sono 34 elementi valutati su una scala a 5 punti (0-4) che misurano il cambiamento complessivo in 4 domini: benessere soggettivo (4 elementi), problemi e sintomi (12 elementi), funzionamento della vita (12 elementi) e rischio e danno (6 articoli). Il punteggio massimo è 136 (34 x 4 punti). Il punteggio minimo è 0. Valori più alti indicano una gravità crescente. |
21 mesi
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Dati quantitativi da misure proxy comportamentali che esaminano il cambiamento nel numero di comportamenti problematici prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Il numero di procedure disciplinari (relazioni) e di Incentivi e Privilegi Avanzati (IEP) sarà esaminato su un periodo di tre mesi prima dell'intervento, un periodo di tre mesi durante l'intervento e un periodo di tre mesi dopo l'intervento.
Ciò consente una misura proxy comportamentale dei comportamenti negativi (report) rispetto a quelli positivi (PEI).
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21 mesi
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Dati quantitativi da misure proxy comportamentali che esaminano il cambiamento nel numero di comportamenti problematici prima e dopo il controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
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Il numero di procedure disciplinari (relazioni) e di Incentivi e Privilegi Avanzati (IEP) sarà esaminato su un periodo di tre mesi prima dell'intervento, un periodo di tre mesi durante l'intervento e un periodo di tre mesi dopo l'intervento.
Ciò consente una misura proxy comportamentale dei comportamenti negativi (report) rispetto a quelli positivi (PEI).
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21 mesi
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Dati qualitativi dalle interviste di follow-up dei partecipanti che esaminano la comprensione e la soddisfazione generale dell'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Programma di colloquio semi-strutturato da completare una settimana dopo e tre mesi dopo l'intervento.
Questo esaminerà la comprensione del partecipante dei concetti dell'intervento, oltre alla loro soddisfazione generale.
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21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19MH314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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