- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04033835
Traitement basé sur la mentalisation - Groupe d'introduction (MBT-I) pour les détenus de sexe masculin présentant un trouble de la personnalité borderline et/ou antisociale
Traitement basé sur la mentalisation - Groupe d'introduction pour les détenus de sexe masculin présentant un trouble de la personnalité borderline et/ou antisociale dans la prison de Sa Majesté de Barlinnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de BPD et/ou ASPD
- La comorbidité avec un autre trouble de la personnalité est acceptée
- Prisonniers condamnés avec date estimée de libération > six mois
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave et persistante comorbide (schizophrénie, trouble délirant, trouble affectif bipolaire, trouble dépressif majeur)
- Trouble cérébral organique comorbide (lésion cérébrale acquise, lésions cérébrales liées à l'alcool)
- Détenus en détention provisoire
- Dépendance incontrôlée à une substance
- Infraction répertoriée d'infraction sexuelle
- Comportement chaotique, antisocial ou violent répété en prison
- Soins en unité d'isolement et de réinsertion au cours des 3 derniers mois
- Psychothérapie individuelle spécialisée actuelle en prison
- L'anglais n'est pas la première langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBT-I
12 séances de MBT
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Traitement basé sur la mentalisation - Introduction
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Traitement comme d'habitude
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Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de trois cycles de groupe MBT-I
Délai: 18 mois
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Les participants doivent avoir assisté à ≥ 75 % (9 ou plus sur 12) des sessions prévues pour considérer cette réussite du programme. ≥ 50 % des participants qui ont commencé la première session doivent avoir terminé l'intervention décrite ci-dessus pour considérer que le groupe a réussi. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés dans les relations interpersonnelles avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés avec les relations interpersonnelles qui sont une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 32 items notés sur une échelle de 5 points (0-4) mesurant 2 domaines d'affiliation et de distanciation (16 items chacun) difficultés avec les relations interpersonnelles. Il existe 8 styles de relations interpersonnelles différents (4 pour l'affiliation et la distanciation). Par conséquent, le score maximum pour chaque style est de 16 (scores de 4 x 4 points), pour chaque domaine est de 64 (scores de 16 x 4 points) et le score total est de 128 (scores de 32 x 4 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés relationnelles avant et après contrôle
Délai: 21 mois
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Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés avec les relations interpersonnelles qui sont une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 32 items notés sur une échelle de 5 points (0-4) mesurant 2 domaines d'affiliation et de distanciation (16 items chacun) difficultés avec les relations interpersonnelles. Il existe 8 styles de relations interpersonnelles différents (4 pour l'affiliation et la distanciation). Par conséquent, le score maximum pour chaque style est de 16 (scores de 4 x 4 points), pour chaque domaine est de 64 (scores de 16 x 4 points) et le score total est de 128 (scores de 32 x 4 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés d'impulsivité avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Échelle d'impulsivité de Barrett (BIS) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés d'impulsivité qui est une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 30 items notés sur une échelle de 4 points (1-4) mesurant l'impulsivité. Le score maximum est de 120 (30 x 4 points). Le score minimum est de 30 (30 x 1 points). Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés d'impulsivité avant et après contrôle
Délai: 21 mois
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Échelle d'impulsivité de Barrett (BIS) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés d'impulsivité qui est une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 30 items notés sur une échelle de 4 points (1-4) mesurant l'impulsivité. Le score maximum est de 120 (30 x 4 points). Le score minimum est de 30 (30 x 1 points). Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés de fonctionnement réflexif avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés de fonctionnement réflexif qui est une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 54 items notés sur une échelle de 7 points (1-7) mesurant 2 domaines de certitude et d'incertitude (26 items chacun) difficultés avec le fonctionnement réflexif. Deux items ne sont pas notés. Seuls les classements extrêmes marquent des points pour chaque élément (c'est-à-dire 7 ou 1 obtient 3, 6 ou 2 obtient 2 et 5 ou 3 obtient 1 selon le type d'élément). Le score maximum pour chaque domaine est donc de 78 (26 x 3 points), et le score total est de 156 (52 x 3 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des difficultés de fonctionnement réflexif avant et après contrôle
Délai: 21 mois
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés de fonctionnement réflexif qui est une caractéristique essentielle de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 54 items notés sur une échelle de 7 points (1-7) mesurant 2 domaines de certitude et d'incertitude (26 items chacun) difficultés avec le fonctionnement réflexif. Deux items ne sont pas notés. Seuls les classements extrêmes marquent des points pour chaque élément (c'est-à-dire 7 ou 1 obtient 3, 6 ou 2 obtient 2 et 5 ou 3 obtient 1 selon le type d'élément). Le score maximum pour chaque domaine est donc de 78 (26 x 3 points), et le score total est de 156 (52 x 3 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des symptômes dépressifs avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Beck's Depression Inventory (BDI) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les symptômes dépressifs qui sont une caractéristique commune de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 21 éléments notés sur une échelle de 4 points (0-3) mesurant les symptômes dépressifs. Le score maximum est de 63 (21 x 3 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante (1-10 - ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 - troubles de l'humeur légers ; 17-20 - dépression clinique limite ; 21-30 - dépression modérée ; 31-40 - dépression sévère ; >40 - dépression extrême). |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des symptômes dépressifs avant et après le contrôle
Délai: 21 mois
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Beck's Depression Inventory (BDI) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les symptômes dépressifs qui sont une caractéristique commune de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 21 éléments notés sur une échelle de 4 points (0-3) mesurant les symptômes dépressifs. Le score maximum est de 63 (21 x 3 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante (1-10 - ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 - troubles de l'humeur légers ; 17-20 - dépression clinique limite ; 21-30 - dépression modérée ; 31-40 - dépression sévère ; >40 - dépression extrême). |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des symptômes d'anxiété avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Beck's Anxiety Inventory (BAI) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les symptômes d'anxiété qui sont une caractéristique commune de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 21 éléments notés sur une échelle de 4 points (0-3) mesurant les symptômes d'anxiété. Le score maximum est de 63 (21 x 3 points). Le score minimum est de 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante (0-21 - anxiété faible ; 22-35 - anxiété modérée ; >35 - niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants). |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des symptômes d'anxiété avant et après le contrôle
Délai: 21 mois
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Beck's Anxiety Inventory (BAI) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les symptômes d'anxiété qui sont une caractéristique commune de la psychopathologie des troubles de la personnalité. Il y a 21 éléments notés sur une échelle de 4 points (0-3) mesurant les symptômes d'anxiété. Le score maximum est de 63 (21 x 3 points). Le score minimum est de 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante (0-21 - anxiété faible ; 22-35 - anxiété modérée ; >35 - niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants). |
21 mois
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Données quantitatives mesurant le changement dans le fonctionnement social et la satisfaction avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés de fonctionnement social et de satisfaction qui sont des séquelles courantes des troubles de la personnalité. Il y a 54 éléments notés mesurant la performance instrumentale et expressive au cours des deux dernières semaines. Ils examinent 6 domaines - travail, social et loisirs, famille élargie, relation principale, parental, unité familiale. Au sein de ces domaines, les items couvrent 4 catégories - performance, friction avec les gens, aspects plus fins des relations interpersonnelles, et sentiments et satisfactions. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution du fonctionnement social et de la satisfaction avant et après le contrôle
Délai: 21 mois
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Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure les difficultés de fonctionnement social et de satisfaction qui sont des séquelles courantes des troubles de la personnalité. Il y a 54 éléments notés mesurant la performance instrumentale et expressive au cours des deux dernières semaines. Ils examinent 6 domaines - travail, social et loisirs, famille élargie, relation principale, parental, unité familiale. Au sein de ces domaines, les items couvrent 4 catégories - performance, friction avec les gens, aspects plus fins des relations interpersonnelles, et sentiments et satisfactions. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant l'évolution des symptômes généraux et du fonctionnement avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure le changement global des symptômes et du fonctionnement à partir de la ligne de base après la fin de l'intervention. Il y a 34 éléments notés sur une échelle de 5 points (0-4) mesurant le changement global dans 4 domaines - bien-être subjectif (4 éléments), problèmes et symptômes (12 éléments), fonctionnement de la vie (12 éléments) et risque et préjudice (6 articles). Le score maximum est de 136 (34 x 4 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives mesurant le changement dans l'ensemble des symptômes et le fonctionnement avant et après le contrôle
Délai: 21 mois
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM) à administrer une semaine avant, une semaine après et trois mois après l'intervention. L'échelle mesure le changement global des symptômes et du fonctionnement à partir de la ligne de base après la fin de l'intervention. Il y a 34 éléments notés sur une échelle de 5 points (0-4) mesurant le changement global dans 4 domaines - bien-être subjectif (4 éléments), problèmes et symptômes (12 éléments), fonctionnement de la vie (12 éléments) et risque et préjudice (6 articles). Le score maximum est de 136 (34 x 4 points). Le score minimum est 0. Des valeurs plus élevées indiquent une sévérité croissante. |
21 mois
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Données quantitatives provenant de mesures comportementales indirectes examinant l'évolution du nombre de comportements difficiles avant et après l'intervention
Délai: 21 mois
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Le nombre de procédures disciplinaires (rapports) et d'incitations et de privilèges améliorés (IEP) sera examiné sur une période de trois mois avant l'intervention, une période de trois mois pendant l'intervention et une période de trois mois après l'intervention.
Cela permet une mesure comportementale indirecte des comportements négatifs (rapports) par rapport aux comportements positifs (IEP).
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21 mois
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Données quantitatives provenant de mesures comportementales indirectes examinant l'évolution du nombre de comportements difficiles avant et après le contrôle
Délai: 21 mois
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Le nombre de procédures disciplinaires (rapports) et d'incitations et de privilèges améliorés (IEP) sera examiné sur une période de trois mois avant l'intervention, une période de trois mois pendant l'intervention et une période de trois mois après l'intervention.
Cela permet une mesure comportementale indirecte des comportements négatifs (rapports) par rapport aux comportements positifs (IEP).
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21 mois
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Données qualitatives des entretiens de suivi des participants examinant la compréhension et la satisfaction globale de l'intervention
Délai: 21 mois
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Calendrier d'entretiens semi-structurés à remplir une semaine après et trois mois après l'intervention.
Cela permettra d'examiner la compréhension des participants des concepts de l'intervention, en plus de leur satisfaction globale.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN19MH314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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