- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033835
Mentalisierungsbasierte Behandlung – Einführungsgruppe (MBT-I) für männliche Gefangene mit Borderline- und/oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
Mentalisierungsbasierte Behandlung – Einführungsgruppe für männliche Gefangene mit Borderline- und/oder antisozialer Persönlichkeitsstörung im Barlinnie-Gefängnis Ihrer Majestät
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Telefonnummer: 0141 201 6400
- E-Mail: s.davidson7@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica Packard, PhD
- Telefonnummer: 0141 287 0384
- E-Mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Studienorte
-
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-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von BPD und/oder ASPD
- Komorbidität mit anderen Persönlichkeitsstörungen wird akzeptiert
- Verurteilte Gefangene mit voraussichtlichem Entlassungsdatum > sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Komorbide schwere und anhaltende psychische Erkrankung (Schizophrenie, wahnhafte Störung, bipolare affektive Störung, Major Depression)
- Komorbide organische Hirnstörung (erworbene Hirnschädigung, alkoholbedingte Hirnschädigung)
- Untersuchungsgefangene
- Unkontrollierte Substanzabhängigkeit
- Indexdelikt Sexualdelikte
- Wiederholtes chaotisches, asoziales oder gewalttätiges Verhalten im Gefängnis
- Betreuung in der Absonderungs- und Wiedereingliederungsstation in den letzten 3 Monaten
- Aktuelle individuelle fachpsychologische Therapie im Strafvollzug
- Englisch als nicht Erstsprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBT-I
12 MBT-Sitzungen
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Mentalisierungsbasierte Behandlung – Einführung
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss von drei MBT-I-Gruppenzyklen
Zeitfenster: 18 Monate
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Teilnehmer, die an ≥75 % (9 oder mehr von 12) der geplanten Sitzungen teilgenommen haben, um diesen erfolgreichen Abschluss des Programms zu berücksichtigen. ≥50 % der Teilnehmer, die mit der ersten Sitzung begonnen haben, müssen die Intervention wie oben beschrieben abgeschlossen haben, um die Gruppe als erfolgreich zu betrachten. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Daten zur Messung von Veränderungen bei Schwierigkeiten mit zwischenmenschlichen Beziehungen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32), das eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention zu verabreichen ist. Die Skala misst Schwierigkeiten mit zwischenmenschlichen Beziehungen, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, die 2 Bereiche von Bindungs- und Distanzierungsschwierigkeiten (jeweils 16 Items) in zwischenmenschlichen Beziehungen messen. Es gibt 8 verschiedene zwischenmenschliche Beziehungsstile (jeweils 4 für Zugehörigkeit und Distanzierung). Die maximale Punktzahl beträgt daher für jeden Stil 16 (4 x 4 Punkte), für jede Domäne 64 (16 x 4 Punkte) und die Gesamtpunktzahl 128 (32 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung bei Schwierigkeiten mit zwischenmenschlichen Beziehungen vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32), das eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention zu verabreichen ist. Die Skala misst Schwierigkeiten mit zwischenmenschlichen Beziehungen, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 32 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, die 2 Bereiche von Bindungs- und Distanzierungsschwierigkeiten (jeweils 16 Items) in zwischenmenschlichen Beziehungen messen. Es gibt 8 verschiedene zwischenmenschliche Beziehungsstile (jeweils 4 für Zugehörigkeit und Distanzierung). Die maximale Punktzahl beträgt daher für jeden Stil 16 (4 x 4 Punkte), für jede Domäne 64 (16 x 4 Punkte) und die Gesamtpunktzahl 128 (32 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung bei Schwierigkeiten mit Impulsivität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Barrett Impulsiveness Scale (BIS) zur Anwendung eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention. Die Skala misst Schwierigkeiten mit Impulsivität, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen ist. Es gibt 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) zur Messung der Impulsivität bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 120 (30 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl beträgt 30 (30 x 1-Punkte-Punktzahl). Höhere Werte zeigen einen zunehmenden Schweregrad an. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung bei Schwierigkeiten mit Impulsivität vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) zur Anwendung eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention. Die Skala misst Schwierigkeiten mit Impulsivität, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen ist. Es gibt 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) zur Messung der Impulsivität bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 120 (30 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl beträgt 30 (30 x 1-Punkte-Punktzahl). Höhere Werte zeigen einen zunehmenden Schweregrad an. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung von Schwierigkeiten mit der Reflexionsfunktion vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), der eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention auszufüllen ist. Die Skala misst Schwierigkeiten mit der Reflexionsfunktion, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen ist. Es gibt 54 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) bewertet werden, die 2 Bereiche der Gewissheit und Unsicherheit (jeweils 26 Items) und Schwierigkeiten mit der Reflexionsfunktion misst. Zwei Items zählen nicht. Nur extreme Rankings bringen Punkte für jedes Item (d. h. 7 oder 1 erzielt 3, 6 oder 2 erzielt 2 und 5 oder 3 erhält 1, je nach Item-Typ). Die maximale Punktzahl für jede Domäne beträgt daher 78 (26 x 3 Punkte) und die Gesamtpunktzahl 156 (52 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung von Veränderungen bei Schwierigkeiten mit reflektiver Funktionsweise vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), der eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention auszufüllen ist. Die Skala misst Schwierigkeiten mit der Reflexionsfunktion, die ein Kernmerkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen ist. Es gibt 54 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (1-7) bewertet werden, die 2 Bereiche der Gewissheit und Unsicherheit (jeweils 26 Items) und Schwierigkeiten mit der Reflexionsfunktion misst. Zwei Items zählen nicht. Nur extreme Rankings bringen Punkte für jedes Item (d. h. 7 oder 1 erzielt 3, 6 oder 2 erzielt 2 und 5 oder 3 erhält 1, je nach Item-Typ). Die maximale Punktzahl für jede Domäne beträgt daher 78 (26 x 3 Punkte) und die Gesamtpunktzahl 156 (52 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung depressiver Symptome vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Beck's Depression Inventory (BDI) zur Verabreichung eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention. Die Skala misst depressive Symptome, die ein gemeinsames Merkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um depressive Symptome zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 63 (21 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin (1–10 – diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11–16 – leichte Stimmungsstörung; 17–20 – grenzwertige klinische Depression; 21–30 – mittelschwere Depression; 31–40 - schwere Depression; >40 - extreme Depression). |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung depressiver Symptome vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Beck's Depression Inventory (BDI) zur Verabreichung eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention. Die Skala misst depressive Symptome, die ein gemeinsames Merkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um depressive Symptome zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 63 (21 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin (1–10 – diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11–16 – leichte Stimmungsstörung; 17–20 – grenzwertige klinische Depression; 21–30 – mittelschwere Depression; 31–40 - schwere Depression; >40 - extreme Depression). |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung der Angstsymptome vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Beck's Anxiety Inventory (BAI) wird eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Skala misst Angstsymptome, die ein gemeinsames Merkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um Angstsymptome zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 63 (21 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin (0–21 – geringe Angst; 22–35 – mäßige Angst; >35 – möglicherweise betreffendes Angstniveau). |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung der Angstsymptome vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Beck's Anxiety Inventory (BAI) wird eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Skala misst Angstsymptome, die ein gemeinsames Merkmal der Psychopathologie von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet werden, um Angstsymptome zu messen. Die maximale Punktzahl beträgt 63 (21 x 3 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin (0–21 – geringe Angst; 22–35 – mäßige Angst; >35 – möglicherweise betreffendes Angstniveau). |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung des sozialen Funktionierens und der Zufriedenheit vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR), die eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention verabreicht wird. Die Skala misst Schwierigkeiten mit dem sozialen Funktionieren und der Zufriedenheit, die häufige Folgeerscheinungen von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 54 Items, die bewertet werden, um die instrumentelle und expressive Leistung in den letzten zwei Wochen zu messen. Sie untersuchen 6 Bereiche – Arbeit, Soziales und Freizeit, Großfamilie, primäre Beziehung, Elternschaft, Familieneinheit. Innerhalb dieser Bereiche decken die Items 4 Kategorien ab – Leistung, Reibung mit Menschen, feinere Aspekte zwischenmenschlicher Beziehungen sowie Gefühle und Zufriedenheit. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung des sozialen Funktionierens und der Zufriedenheit vor und nach der Kontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR), die eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention verabreicht wird. Die Skala misst Schwierigkeiten mit dem sozialen Funktionieren und der Zufriedenheit, die häufige Folgeerscheinungen von Persönlichkeitsstörungen sind. Es gibt 54 Items, die bewertet werden, um die instrumentelle und expressive Leistung in den letzten zwei Wochen zu messen. Sie untersuchen 6 Bereiche – Arbeit, Soziales und Freizeit, Großfamilie, primäre Beziehung, Elternschaft, Familieneinheit. Innerhalb dieser Bereiche decken die Items 4 Kategorien ab – Leistung, Reibung mit Menschen, feinere Aspekte zwischenmenschlicher Beziehungen sowie Gefühle und Zufriedenheit. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung der Gesamtsymptome und des Funktionierens vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung – Ergebnismessung (CORE-OM), die eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention verabreicht wird. Die Skala misst die Gesamtveränderung der Symptome und der Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Intervention. Es gibt 34 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet werden, die die Gesamtveränderung in 4 Bereichen misst – subjektives Wohlbefinden (4 Items), Probleme und Symptome (12 Items), Lebensfunktion (12 Items) und Risiko und Schaden (6 Artikel). Die maximale Punktzahl beträgt 136 (34 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten zur Messung der Veränderung der Gesamtsymptome und der funktionierenden Vor- und Nachkontrolle
Zeitfenster: 21 Monate
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Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung – Ergebnismessung (CORE-OM), die eine Woche vor, eine Woche nach und drei Monate nach der Intervention verabreicht wird. Die Skala misst die Gesamtveränderung der Symptome und der Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Intervention. Es gibt 34 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet werden, die die Gesamtveränderung in 4 Bereichen misst – subjektives Wohlbefinden (4 Items), Probleme und Symptome (12 Items), Lebensfunktion (12 Items) und Risiko und Schaden (6 Artikel). Die maximale Punktzahl beträgt 136 (34 x 4 Punkte). Die Mindestpunktzahl ist 0. Höhere Werte weisen auf einen zunehmenden Schweregrad hin. |
21 Monate
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Quantitative Daten aus Verhaltens-Proxy-Maßnahmen, die die Veränderung der Anzahl herausfordernder Verhaltensweisen vor und nach der Intervention untersuchen
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Anzahl der Disziplinarverfahren (Berichte) und Anreize und erweiterten Privilegien (IEPs) wird über einen Zeitraum von drei Monaten vor dem Eingriff, einen Zeitraum von drei Monaten während des Eingriffs und einen Zeitraum von drei Monaten nach dem Eingriff untersucht.
Dies ermöglicht ein Verhaltens-Proxy-Maß für negatives (Berichte) vs. positives (IEPs) Verhalten.
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21 Monate
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Quantitative Daten aus Verhaltens-Proxy-Maßnahmen, die die Veränderung der Anzahl herausfordernder Verhaltensweisen vor und nach der Kontrolle untersuchen
Zeitfenster: 21 Monate
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Die Anzahl der Disziplinarverfahren (Berichte) und Anreize und erweiterten Privilegien (IEPs) wird über einen Zeitraum von drei Monaten vor dem Eingriff, einen Zeitraum von drei Monaten während des Eingriffs und einen Zeitraum von drei Monaten nach dem Eingriff untersucht.
Dies ermöglicht ein Verhaltens-Proxy-Maß für negatives (Berichte) vs. positives (IEPs) Verhalten.
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21 Monate
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Qualitative Daten aus Follow-up-Interviews der Teilnehmer, die das Verständnis und die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention untersuchten
Zeitfenster: 21 Monate
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Halbstrukturierter Interviewplan, der eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention auszufüllen ist.
Dabei wird neben ihrer Gesamtzufriedenheit auch das Verständnis der Teilnehmer für die Konzepte der Intervention untersucht.
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19MH314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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