Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mentaliseringsbasert behandling - introduksjonsgruppe (MBT-I) for mannlige fanger med borderline og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse

23. juli 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mentaliseringsbasert behandling - Introduksjonsgruppe for mannlige fanger med borderline og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse i Hennes Majestets fengsel Barlinnie

Etablert bevisgrunnlag med MBT for behandling av Borderline Personality Disorder (BPD) og/eller antisosial personlighetsforstyrrelse (ASPD). Demografisk informasjon om Storbritannias fengselsbefolkning fremhever en stor andel lovbrytere med PD. Det er ingen avtalt universell tilnærming til behandling av PD i skotske fengsler med stor variasjon på tvers av fengselsgodset. MBT-piloter i HMP Edinburgh og HMP Cornton Vale har vist positive funn hos kvinnelige lovbrytere som kan replikeres i mannlige populasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av BPD og/eller ASPD
  • Komorbiditet med annen personlighetsforstyrrelse er akseptert
  • Dømte fanger med estimert frigjøringsdato > seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid alvorlig og varig psykisk lidelse (schizofreni, vrangforestillinger, bipolar affektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse)
  • Komorbid organisk hjernesykdom (ervervet hjerneskade, alkoholrelatert hjerneskade)
  • Varetektsfanger
  • Ukontrollert rusavhengighet
  • Indekslovbrudd av seksuelle krenkelser
  • Gjentatt kaotisk, antisosial eller voldelig oppførsel i fengsel
  • Omsorg i segregerings- og reintegreringsenhet siste 3 måneder
  • Aktuell individuell spesialistpsykologisk terapi i fengsel
  • Engelsk som ikke førstespråk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBT-I
12 økter med MBT
Annen: Mentaliseringsbasert behandling-Introduksjon
Mentaliseringsbasert behandling-Introduksjon
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av tre MBT-I gruppesykluser
Tidsramme: 18 måneder

Deltakere må ha deltatt på ≥75 % (9 eller mer av 12) av planlagte økter for å vurdere denne vellykkede gjennomføringen av programmet.

≥50 % deltakere som startet økt en for å ha fullført intervensjonen som beskrevet ovenfor for å anse gruppen som vellykket.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative data som måler endring i vansker med mellommenneskelige forhold før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Inventar over mellommenneskelige problemer-32 (IIP-32) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med mellommenneskelige relasjoner som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelser psykopatologi.

Det er 32 elementer skåret på en 5-punkts skala (0-4) som måler 2 domener med tilknytning og distansering (16 elementer hver) vanskeligheter med mellommenneskelige forhold. Det er 8 forskjellige mellommenneskelige forholdsstiler (4 hver for tilknytning og distansering). Maksimal poengsum for hver stil er derfor 16 (4 x 4 poeng), for hvert domene er 64 (16 x 4 poeng), og total poengsum er 128 (32 x 4 poeng). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i vanskeligheter med mellommenneskelige forhold før- og etterkontroll
Tidsramme: 21 måneder

Inventar over mellommenneskelige problemer-32 (IIP-32) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med mellommenneskelige relasjoner som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelser psykopatologi.

Det er 32 elementer skåret på en 5-punkts skala (0-4) som måler 2 domener med tilknytning og distansering (16 elementer hver) vanskeligheter med mellommenneskelige forhold. Det er 8 forskjellige mellommenneskelige forholdsstiler (4 hver for tilknytning og distansering). Maksimal poengsum for hver stil er derfor 16 (4 x 4 poeng), for hvert domene er 64 (16 x 4 poeng), og total poengsum er 128 (32 x 4 poeng). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i vanskeligheter med impulsivitet før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med impulsivitet som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 30 elementer skåret på en 4-punkts (1-4) skala som måler impulsivitet. Maksimal poengsum er 120 (30 x 4 poengscore). Minste poengsum er 30 (30 x 1 poeng). Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i vanskeligheter med impulsivitet før- og etterkontroll
Tidsramme: 21 måneder

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med impulsivitet som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 30 elementer skåret på en 4-punkts (1-4) skala som måler impulsivitet. Maksimal poengsum er 120 (30 x 4 poengscore). Minste poengsum er 30 (30 x 1 poeng). Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i vansker med reflektert funksjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med reflektert fungering som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 54 elementer skåret på en 7 punkts (1-7) skala som måler 2 domener av sikkerhet og usikkerhet (26 elementer hver) problemer med reflekterende funksjon. To elementer scorer ikke. Bare ekstreme rangeringer gir poeng for hvert element (dvs. 7 eller 1 skårer 3, 6 eller 2 skårer 2 og 5 eller 3 skårer 1 avhengig av elementtypen). Maksimal poengsum for hvert domene er derfor 78 (26 x 3 poeng), og total poengsum er 156 (52 x 3 poeng). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i vansker med reflekterende funksjon før- og etterkontroll
Tidsramme: 21 måneder

Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med reflektert fungering som er et kjernetrekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 54 elementer skåret på en 7 punkts (1-7) skala som måler 2 domener av sikkerhet og usikkerhet (26 elementer hver) problemer med reflekterende funksjon. To elementer scorer ikke. Bare ekstreme rangeringer gir poeng for hvert element (dvs. 7 eller 1 skårer 3, 6 eller 2 skårer 2 og 5 eller 3 skårer 1 avhengig av elementtypen). Maksimal poengsum for hvert domene er derfor 78 (26 x 3 poeng), og total poengsum er 156 (52 x 3 poeng). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i depressive symptomer før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Beck's Depression Inventory (BDI) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler depressive symptomer som er et vanlig trekk ved personlighetsforstyrrelser psykopatologi.

Det er 21 elementer skåret på en 4-punkts (0-3) skala som måler depressive symptomer. Maksimal poengsum er 63 (21 x 3 poengscore). Minimumsskåren er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad (1-10 - disse opp- og nedturene anses som normale; 11-16 - mild humørforstyrrelse; 17-20 - borderline klinisk depresjon; 21-30 - moderat depresjon; 31-40 - alvorlig depresjon, >40 - ekstrem depresjon).
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i depressive symptomer før og etter kontroll
Tidsramme: 21 måneder

Beck's Depression Inventory (BDI) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler depressive symptomer som er et vanlig trekk ved personlighetsforstyrrelser psykopatologi.

Det er 21 elementer skåret på en 4-punkts (0-3) skala som måler depressive symptomer. Maksimal poengsum er 63 (21 x 3 poengscore). Minimumsskåren er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad (1-10 - disse opp- og nedturene anses som normale; 11-16 - mild humørforstyrrelse; 17-20 - borderline klinisk depresjon; 21-30 - moderat depresjon; 31-40 - alvorlig depresjon, >40 - ekstrem depresjon).
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i angstsymptomer før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Beck's Anxiety Inventory (BAI) skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler angstsymptomer som er et vanlig trekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 21 elementer skåret på en 4-punkts (0-3) skala som måler angstsymptomer. Maksimal poengsum er 63 (21 x 3 poengscore). Minimumsscore er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad (0-21 - lav angst; 22-35 - moderat angst; >35 - potensielt angående angstnivåer).
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i angstsymptomer før og etter kontroll
Tidsramme: 21 måneder

Beck's Anxiety Inventory (BAI) skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler angstsymptomer som er et vanlig trekk ved personlighetsforstyrrelsespsykopatologi.

Det er 21 elementer skåret på en 4-punkts (0-3) skala som måler angstsymptomer. Maksimal poengsum er 63 (21 x 3 poengscore). Minimumsscore er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad (0-21 - lav angst; 22-35 - moderat angst; >35 - potensielt angående angstnivåer).
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i sosial funksjon og tilfredshet før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med sosial fungering og tilfredshet som er vanlige følger av personlighetsforstyrrelse.

Det er scoret 54 elementer som måler instrumentell og uttrykksfull ytelse de siste to ukene. De undersøker på tvers av 6 domener - arbeid, sosialt og fritid, utvidet familie, primærforhold, foreldre, familieenhet. Innenfor disse domenene dekker elementene 4 kategorier - ytelse, friksjon med mennesker, finere aspekter ved mellommenneskelige relasjoner og følelser og tilfredsstillelse.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i sosial funksjon og tilfredshet før og etter kontroll
Tidsramme: 21 måneder

Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler vansker med sosial fungering og tilfredshet som er vanlige følger av personlighetsforstyrrelse.

Det er scoret 54 elementer som måler instrumentell og uttrykksfull ytelse de siste to ukene. De undersøker på tvers av 6 domener - arbeid, sosialt og fritid, utvidet familie, primærforhold, foreldre, familieenhet. Innenfor disse domenene dekker elementene 4 kategorier - ytelse, friksjon med mennesker, finere aspekter ved mellommenneskelige relasjoner og følelser og tilfredsstillelse.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i generelle symptomer og fungerende før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder

Kliniske resultater i rutineevaluering - utfallsmål (CORE-OM) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler generell endring i symptomer og funksjon fra baseline etter fullføring av intervensjonen.

Det er 34 elementer skåret på en 5-punkts (0-4) skala som måler total endring på tvers av 4 domener - subjektivt velvære (4 elementer), problemer og symptomer (12 elementer), livsfunksjon (12 elementer), og risiko og skade (6 elementer). Maksimal poengsum er 136 (34 x 4 poengscore). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data som måler endring i generelle symptomer og fungerende pre- og postkontroll
Tidsramme: 21 måneder

Kliniske resultater i rutineevaluering - utfallsmål (CORE-OM) som skal administreres en uke før, en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Skalaen måler generell endring i symptomer og funksjon fra baseline etter fullføring av intervensjonen.

Det er 34 elementer skåret på en 5-punkts (0-4) skala som måler total endring på tvers av 4 domener - subjektivt velvære (4 elementer), problemer og symptomer (12 elementer), livsfunksjon (12 elementer), og risiko og skade (6 elementer). Maksimal poengsum er 136 (34 x 4 poengscore). Minste poengsum er 0. Høyere verdier indikerer økende alvorlighetsgrad.
21 måneder
Kvantitative data fra atferdsmessige proxy-mål som undersøker endring i antall utfordrende atferd før og etter intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Antall disiplinprosedyrer (rapporter) og insentiver og forbedrede privilegier (IEP) vil bli undersøkt over en tre måneders periode før intervensjon, tre måneders periode under intervensjonen og tre måneder etter intervensjon. Dette tillater et atferdsmessig proxy-mål av negativ (rapporter) vs. positiv (IEPs) atferd.
21 måneder
Kvantitative data fra atferdsmessige proxy-mål som undersøker endring i antall utfordrende atferd før og etter kontroll
Tidsramme: 21 måneder
Antall disiplinprosedyrer (rapporter) og insentiver og forbedrede privilegier (IEP) vil bli undersøkt over en tre måneders periode før intervensjon, tre måneders periode under intervensjonen og tre måneder etter intervensjon. Dette tillater et atferdsmessig proxy-mål av negativ (rapporter) vs. positiv (IEPs) atferd.
21 måneder
Kvalitative data fra oppfølgingsintervjuer av deltakere som undersøkte forståelse av og generell tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 21 måneder
Semistrukturert intervjuplan som skal fullføres en uke etter og tre måneder etter intervensjon. Dette vil undersøke deltakernes forståelse av begrepene til intervensjonen, i tillegg til deres generelle tilfredshet.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN19MH314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere