- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033835
Tratamento Baseado em Mentalização - Grupo Introdutório (MBT-I) para Prisioneiros do sexo masculino com Transtorno de Personalidade Borderline e/ou Antissocial
Tratamento Baseado em Mentalização - Grupo Introdutório para Prisioneiros do sexo masculino com Transtorno de Personalidade Borderline e/ou Anti-Social na Prisão de Sua Majestade Barlinnie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Número de telefone: 0141 201 6400
- E-mail: s.davidson7@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Erica Packard, PhD
- Número de telefone: 0141 287 0384
- E-mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de BPD e/ou ASPD
- A comorbidade com outro transtorno de personalidade é aceita
- Presos condenados com data prevista de libertação > seis meses
Critério de exclusão:
- Doença mental grave e duradoura comórbida (esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno afetivo bipolar, transtorno depressivo maior)
- Distúrbio cerebral orgânico comórbido (lesão cerebral adquirida, dano cerebral relacionado ao álcool)
- Prisioneiros de prisão preventiva
- Dependência de substância não controlada
- Índice de crime de ofensa sexual
- Comportamento repetidamente caótico, antissocial ou violento na prisão
- Atendimento em unidade de segregação e reintegração nos últimos 3 meses
- Atual terapia psicológica individual especializada na prisão
- Inglês como não primeira língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MBT-I
12 sessões de MBT
|
Tratamento baseado em mentalização - introdutório
|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Tratamento como de costume
|
Tratamento como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão de três ciclos de grupo MBT-I
Prazo: 18 meses
|
Participantes que compareceram ≥75% (9 ou mais em 12) das sessões agendadas para considerar esta conclusão bem-sucedida do programa. ≥50% dos participantes que iniciaram a sessão um completaram a intervenção conforme descrito acima para considerar o grupo bem-sucedido. |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com relacionamentos interpessoais antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com relacionamentos interpessoais, que são uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. São 32 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) medindo 2 domínios de afiliação e distanciamento (16 itens cada) dificuldades com relacionamentos interpessoais. Existem 8 estilos diferentes de relacionamento interpessoal (4 cada para afiliação e distanciamento). A pontuação máxima, portanto, para cada estilo é 16 (4 x 4 pontos), para cada domínio é 64 (16 x 4 pontos) e a pontuação total é 128 (32 x 4 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com relacionamentos interpessoais antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com relacionamentos interpessoais, que são uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. São 32 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) medindo 2 domínios de afiliação e distanciamento (16 itens cada) dificuldades com relacionamentos interpessoais. Existem 8 estilos diferentes de relacionamento interpessoal (4 cada para afiliação e distanciamento). A pontuação máxima, portanto, para cada estilo é 16 (4 x 4 pontos), para cada domínio é 64 (16 x 4 pontos) e a pontuação total é 128 (32 x 4 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com impulsividade pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses
|
Escala de Impulsividade de Barrett (BIS) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com a impulsividade, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (1-4) que mede a impulsividade. A pontuação máxima é 120 (30 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 30 (30 x 1 ponto). Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com impulsividade antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
Escala de Impulsividade de Barrett (BIS) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com a impulsividade, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (1-4) que mede a impulsividade. A pontuação máxima é 120 (30 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 30 (30 x 1 ponto). Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com o funcionamento reflexivo pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses
|
Questionário de funcionamento reflexivo (RFQ) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento reflexivo, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 54 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1-7) medindo 2 domínios de certeza e incerteza (26 itens cada) dificuldades com o funcionamento reflexivo. Dois itens não pontuam. Apenas classificações extremas marcam pontos para cada item (ou seja, 7 ou 1 pontua 3, 6 ou 2 pontua 2 e 5 ou 3 pontua 1, dependendo do tipo de item). A pontuação máxima, portanto, para cada domínio é 78 (26 x 3 pontos) e a pontuação total é 156 (52 x 3 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com o funcionamento reflexivo antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
Questionário de funcionamento reflexivo (RFQ) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento reflexivo, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 54 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1-7) medindo 2 domínios de certeza e incerteza (26 itens cada) dificuldades com o funcionamento reflexivo. Dois itens não pontuam. Apenas classificações extremas marcam pontos para cada item (ou seja, 7 ou 1 pontua 3, 6 ou 2 pontua 2 e 5 ou 3 pontua 1, dependendo do tipo de item). A pontuação máxima, portanto, para cada domínio é 78 (26 x 3 pontos) e a pontuação total é 156 (52 x 3 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas depressivos antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas depressivos que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas depressivos. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (1-10 - esses altos e baixos são considerados normais; 11-16 - distúrbio leve do humor; 17-20 - depressão clínica limítrofe; 21-30 - depressão moderada; 31-40 - depressão grave; >40 - depressão extrema). |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas depressivos antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas depressivos que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas depressivos. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (1-10 - esses altos e baixos são considerados normais; 11-16 - distúrbio leve do humor; 17-20 - depressão clínica limítrofe; 21-30 - depressão moderada; 31-40 - depressão grave; >40 - depressão extrema). |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas de ansiedade pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas de ansiedade que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas de ansiedade. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (0-21 - ansiedade baixa; 22-35 - ansiedade moderada; >35 - níveis potencialmente relativos de ansiedade). |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas de ansiedade pré e pós-controle
Prazo: 21 meses
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas de ansiedade que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade. Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas de ansiedade. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (0-21 - ansiedade baixa; 22-35 - ansiedade moderada; >35 - níveis potencialmente relativos de ansiedade). |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança no funcionamento social e satisfação pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses
|
Escala de Ajustamento Social - Auto-Relato (SAS-SR) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento social e a satisfação, que são sequelas comuns do transtorno de personalidade. Existem 54 itens pontuados medindo o desempenho instrumental e expressivo nas últimas duas semanas. Eles examinam em 6 domínios - trabalho, social e lazer, família extensa, relacionamento primário, parental, unidade familiar. Dentro desses domínios, os itens abrangem 4 categorias - desempenho, atrito com as pessoas, aspectos mais delicados das relações interpessoais e sentimentos e satisfações. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança no funcionamento social e satisfação antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
Escala de Ajustamento Social - Auto-Relato (SAS-SR) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento social e a satisfação, que são sequelas comuns do transtorno de personalidade. Existem 54 itens pontuados medindo o desempenho instrumental e expressivo nas últimas duas semanas. Eles examinam em 6 domínios - trabalho, social e lazer, família extensa, relacionamento primário, parental, unidade familiar. Dentro desses domínios, os itens abrangem 4 categorias - desempenho, atrito com as pessoas, aspectos mais delicados das relações interpessoais e sentimentos e satisfações. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas gerais e no funcionamento pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses
|
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede a mudança geral nos sintomas e no funcionamento desde a linha de base após a conclusão da intervenção. Existem 34 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) que mede a mudança geral em 4 domínios - bem-estar subjetivo (4 itens), problemas e sintomas (12 itens), funcionamento da vida (12 itens) e riscos e danos (6 itens). A pontuação máxima é 136 (34 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas gerais e funcionamento pré e pós-controle
Prazo: 21 meses
|
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede a mudança geral nos sintomas e no funcionamento desde a linha de base após a conclusão da intervenção. Existem 34 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) que mede a mudança geral em 4 domínios - bem-estar subjetivo (4 itens), problemas e sintomas (12 itens), funcionamento da vida (12 itens) e riscos e danos (6 itens). A pontuação máxima é 136 (34 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente. |
21 meses
|
Dados quantitativos de medidas proxy comportamentais que examinam a mudança no número de comportamentos desafiadores antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses
|
O número de procedimentos disciplinares (relatórios) e Incentivos e Privilégios Reforçados (IEPs) serão examinados durante um período de três meses antes da intervenção, um período de três meses durante a intervenção e um período de três meses após a intervenção.
Isso permite uma medida proxy comportamental de comportamentos negativos (relatórios) versus positivos (IEPs).
|
21 meses
|
Dados quantitativos de medidas proxy comportamentais que examinam a mudança no número de comportamentos desafiadores antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
|
O número de procedimentos disciplinares (relatórios) e Incentivos e Privilégios Reforçados (IEPs) serão examinados durante um período de três meses antes da intervenção, um período de três meses durante a intervenção e um período de três meses após a intervenção.
Isso permite uma medida proxy comportamental de comportamentos negativos (relatórios) versus positivos (IEPs).
|
21 meses
|
Dados qualitativos de entrevistas de acompanhamento dos participantes, examinando a compreensão e a satisfação geral da intervenção
Prazo: 21 meses
|
Programa de entrevista semi-estruturada a ser concluída uma semana após e três meses após a intervenção.
Isso examinará a compreensão do participante sobre os conceitos da intervenção, além de sua satisfação geral.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19MH314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento como de costume
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Universidad de AlmeriaRecrutamentoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Hemiplegia | Distúrbios da marcha em criançasEspanha
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationVA Office of Research and Development; US Department of Veterans Affairs; Tuscaloosa...ConcluídoComportamento de saúde | Problemas de acesso aos cuidados de saúdeEstados Unidos
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical College of WisconsinConcluídoTranstornos Relacionados a SubstânciasEstados Unidos