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Tratamento Baseado em Mentalização - Grupo Introdutório (MBT-I) para Prisioneiros do sexo masculino com Transtorno de Personalidade Borderline e/ou Antissocial

23 de julho de 2019 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tratamento Baseado em Mentalização - Grupo Introdutório para Prisioneiros do sexo masculino com Transtorno de Personalidade Borderline e/ou Anti-Social na Prisão de Sua Majestade Barlinnie

Base de evidências estabelecida com MBT para tratamento de Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e/ou Transtorno de Personalidade Antissocial (ASPD). Informações demográficas da população prisional do Reino Unido destacam grande proporção de criminosos com DP. Não existe uma abordagem universal acordada para o tratamento da DP nas prisões escocesas, com grande variação em todo o estado da prisão. Pilotos MBT em HMP Edimburgo e HMP Cornton Vale demonstraram descobertas positivas em infratoras do sexo feminino que podem ser replicadas em populações masculinas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Número de telefone: 0141 201 6400
  • E-mail: s.davidson7@nhs.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de BPD e/ou ASPD
  • A comorbidade com outro transtorno de personalidade é aceita
  • Presos condenados com data prevista de libertação > seis meses

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave e duradoura comórbida (esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno afetivo bipolar, transtorno depressivo maior)
  • Distúrbio cerebral orgânico comórbido (lesão cerebral adquirida, dano cerebral relacionado ao álcool)
  • Prisioneiros de prisão preventiva
  • Dependência de substância não controlada
  • Índice de crime de ofensa sexual
  • Comportamento repetidamente caótico, antissocial ou violento na prisão
  • Atendimento em unidade de segregação e reintegração nos últimos 3 meses
  • Atual terapia psicológica individual especializada na prisão
  • Inglês como não primeira língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBT-I
12 sessões de MBT
Tratamento baseado em mentalização - introdutório
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Tratamento como de costume
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de três ciclos de grupo MBT-I
Prazo: 18 meses

Participantes que compareceram ≥75% (9 ou mais em 12) das sessões agendadas para considerar esta conclusão bem-sucedida do programa.

≥50% dos participantes que iniciaram a sessão um completaram a intervenção conforme descrito acima para considerar o grupo bem-sucedido.

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com relacionamentos interpessoais antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses

Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com relacionamentos interpessoais, que são uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

São 32 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) medindo 2 domínios de afiliação e distanciamento (16 itens cada) dificuldades com relacionamentos interpessoais. Existem 8 estilos diferentes de relacionamento interpessoal (4 cada para afiliação e distanciamento). A pontuação máxima, portanto, para cada estilo é 16 (4 x 4 pontos), para cada domínio é 64 (16 x 4 pontos) e a pontuação total é 128 (32 x 4 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com relacionamentos interpessoais antes e depois do controle
Prazo: 21 meses

Inventário de Problemas Interpessoais-32 (IIP-32) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com relacionamentos interpessoais, que são uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

São 32 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) medindo 2 domínios de afiliação e distanciamento (16 itens cada) dificuldades com relacionamentos interpessoais. Existem 8 estilos diferentes de relacionamento interpessoal (4 cada para afiliação e distanciamento). A pontuação máxima, portanto, para cada estilo é 16 (4 x 4 pontos), para cada domínio é 64 (16 x 4 pontos) e a pontuação total é 128 (32 x 4 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com impulsividade pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses

Escala de Impulsividade de Barrett (BIS) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com a impulsividade, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (1-4) que mede a impulsividade. A pontuação máxima é 120 (30 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 30 (30 x 1 ponto). Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com impulsividade antes e depois do controle
Prazo: 21 meses

Escala de Impulsividade de Barrett (BIS) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com a impulsividade, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (1-4) que mede a impulsividade. A pontuação máxima é 120 (30 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 30 (30 x 1 ponto). Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com o funcionamento reflexivo pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses

Questionário de funcionamento reflexivo (RFQ) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento reflexivo, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 54 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1-7) medindo 2 domínios de certeza e incerteza (26 itens cada) dificuldades com o funcionamento reflexivo. Dois itens não pontuam. Apenas classificações extremas marcam pontos para cada item (ou seja, 7 ou 1 pontua 3, 6 ou 2 pontua 2 e 5 ou 3 pontua 1, dependendo do tipo de item). A pontuação máxima, portanto, para cada domínio é 78 (26 x 3 pontos) e a pontuação total é 156 (52 x 3 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nas dificuldades com o funcionamento reflexivo antes e depois do controle
Prazo: 21 meses

Questionário de funcionamento reflexivo (RFQ) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento reflexivo, que é uma característica central da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 54 itens pontuados em uma escala de 7 pontos (1-7) medindo 2 domínios de certeza e incerteza (26 itens cada) dificuldades com o funcionamento reflexivo. Dois itens não pontuam. Apenas classificações extremas marcam pontos para cada item (ou seja, 7 ou 1 pontua 3, 6 ou 2 pontua 2 e 5 ou 3 pontua 1, dependendo do tipo de item). A pontuação máxima, portanto, para cada domínio é 78 (26 x 3 pontos) e a pontuação total é 156 (52 x 3 pontos). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas depressivos antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses

Inventário de Depressão de Beck (BDI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas depressivos que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas depressivos. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (1-10 - esses altos e baixos são considerados normais; 11-16 - distúrbio leve do humor; 17-20 - depressão clínica limítrofe; 21-30 - depressão moderada; 31-40 - depressão grave; >40 - depressão extrema).

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas depressivos antes e depois do controle
Prazo: 21 meses

Inventário de Depressão de Beck (BDI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas depressivos que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas depressivos. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (1-10 - esses altos e baixos são considerados normais; 11-16 - distúrbio leve do humor; 17-20 - depressão clínica limítrofe; 21-30 - depressão moderada; 31-40 - depressão grave; >40 - depressão extrema).

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas de ansiedade pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses

Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas de ansiedade que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas de ansiedade. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (0-21 - ansiedade baixa; 22-35 - ansiedade moderada; >35 - níveis potencialmente relativos de ansiedade).

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas de ansiedade pré e pós-controle
Prazo: 21 meses

Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) a ser administrado uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede os sintomas de ansiedade que são uma característica comum da psicopatologia do transtorno de personalidade.

Existem 21 itens pontuados em uma escala de 4 pontos (0-3) que mede os sintomas de ansiedade. A pontuação máxima é 63 (21 x 3 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente (0-21 - ansiedade baixa; 22-35 - ansiedade moderada; >35 - níveis potencialmente relativos de ansiedade).

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança no funcionamento social e satisfação pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses

Escala de Ajustamento Social - Auto-Relato (SAS-SR) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento social e a satisfação, que são sequelas comuns do transtorno de personalidade.

Existem 54 itens pontuados medindo o desempenho instrumental e expressivo nas últimas duas semanas. Eles examinam em 6 domínios - trabalho, social e lazer, família extensa, relacionamento primário, parental, unidade familiar. Dentro desses domínios, os itens abrangem 4 categorias - desempenho, atrito com as pessoas, aspectos mais delicados das relações interpessoais e sentimentos e satisfações.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança no funcionamento social e satisfação antes e depois do controle
Prazo: 21 meses

Escala de Ajustamento Social - Auto-Relato (SAS-SR) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede as dificuldades com o funcionamento social e a satisfação, que são sequelas comuns do transtorno de personalidade.

Existem 54 itens pontuados medindo o desempenho instrumental e expressivo nas últimas duas semanas. Eles examinam em 6 domínios - trabalho, social e lazer, família extensa, relacionamento primário, parental, unidade familiar. Dentro desses domínios, os itens abrangem 4 categorias - desempenho, atrito com as pessoas, aspectos mais delicados das relações interpessoais e sentimentos e satisfações.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas gerais e no funcionamento pré e pós-intervenção
Prazo: 21 meses

Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede a mudança geral nos sintomas e no funcionamento desde a linha de base após a conclusão da intervenção.

Existem 34 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) que mede a mudança geral em 4 domínios - bem-estar subjetivo (4 itens), problemas e sintomas (12 itens), funcionamento da vida (12 itens) e riscos e danos (6 itens). A pontuação máxima é 136 (34 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos que medem a mudança nos sintomas gerais e funcionamento pré e pós-controle
Prazo: 21 meses

Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM) a ser administrada uma semana antes, uma semana após e três meses após a intervenção. A escala mede a mudança geral nos sintomas e no funcionamento desde a linha de base após a conclusão da intervenção.

Existem 34 itens pontuados em uma escala de 5 pontos (0-4) que mede a mudança geral em 4 domínios - bem-estar subjetivo (4 itens), problemas e sintomas (12 itens), funcionamento da vida (12 itens) e riscos e danos (6 itens). A pontuação máxima é 136 (34 x 4 pontuações). A pontuação mínima é 0. Valores mais altos indicam gravidade crescente.

21 meses
Dados quantitativos de medidas proxy comportamentais que examinam a mudança no número de comportamentos desafiadores antes e depois da intervenção
Prazo: 21 meses
O número de procedimentos disciplinares (relatórios) e Incentivos e Privilégios Reforçados (IEPs) serão examinados durante um período de três meses antes da intervenção, um período de três meses durante a intervenção e um período de três meses após a intervenção. Isso permite uma medida proxy comportamental de comportamentos negativos (relatórios) versus positivos (IEPs).
21 meses
Dados quantitativos de medidas proxy comportamentais que examinam a mudança no número de comportamentos desafiadores antes e depois do controle
Prazo: 21 meses
O número de procedimentos disciplinares (relatórios) e Incentivos e Privilégios Reforçados (IEPs) serão examinados durante um período de três meses antes da intervenção, um período de três meses durante a intervenção e um período de três meses após a intervenção. Isso permite uma medida proxy comportamental de comportamentos negativos (relatórios) versus positivos (IEPs).
21 meses
Dados qualitativos de entrevistas de acompanhamento dos participantes, examinando a compreensão e a satisfação geral da intervenção
Prazo: 21 meses
Programa de entrevista semi-estruturada a ser concluída uma semana após e três meses após a intervenção. Isso examinará a compreensão do participante sobre os conceitos da intervenção, além de sua satisfação geral.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

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