Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentalization Based Treatment - Introductiegroep (MBT-I) voor mannelijke gedetineerden met borderline en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis

23 juli 2019 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Op mentalisatie gebaseerde behandeling - Inleidende groep voor mannelijke gedetineerden met borderline en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis in Her Majesty's Prison Barlinnie

Gevestigde wetenschappelijke basis met MBT voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis (ASPD). Demografische gegevens van de gevangenispopulatie in het Verenigd Koninkrijk wijzen op een groot deel van de overtreders met PD. Er is geen overeengekomen universele benadering van de behandeling van PD binnen Schotse gevangenissen met grote verschillen tussen de gevangenissen. MBT-pilots in HMP Edinburgh en HMP Cornton Vale hebben positieve bevindingen aangetoond bij vrouwelijke delinquenten die kunnen worden gerepliceerd in mannelijke populaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Telefoonnummer: 0141 201 6400
  • E-mail: s.davidson7@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose BPS en/of ASP
  • Comorbiditeit met andere persoonlijkheidsstoornissen wordt geaccepteerd
  • Veroordeelde gevangenen met geschatte bevrijdingsdatum > zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide ernstige en aanhoudende geestesziekte (schizofrenie, waanstoornis, bipolaire affectieve stoornis, depressieve stoornis)
  • Comorbide organische hersenaandoening (verworven hersenletsel, aan alcohol gerelateerde hersenbeschadiging)
  • Voorarrest gevangenen
  • Ongecontroleerde afhankelijkheid van middelen
  • Index misdrijf van zedendelicten
  • Herhaaldelijk chaotisch, asociaal of gewelddadig gedrag in de gevangenis
  • Zorg in segregatie- en reïntegratie-eenheid in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige individuele specialistische psychologische therapie in de gevangenis
  • Engels als niet-eerste taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBT-I
12 sessies MBT
Op mentalisatie gebaseerde behandeling - Inleidend
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van drie MBT-I groepscycli
Tijdsspanne: 18 maanden

Deelnemers moeten ≥75% (9 of meer van de 12) van de geplande sessies hebben bijgewoond om deze succesvolle afronding van het programma te beschouwen.

≥50% deelnemers die begonnen met sessie één hebben de interventie voltooid zoals hierboven beschreven om de groep als succesvol te beschouwen.

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in moeilijkheden met interpersoonlijke relaties voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden

Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen-32 (IIP-32) uit te voeren één week voor, één week na en drie maanden na de interventie. De schaal meet moeilijkheden met interpersoonlijke relaties die een kernkenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 32 items gescoord op een 5-puntsschaal (0-4) die 2 domeinen meet van affiliatie en afstand nemen (elk 16 items) problemen met interpersoonlijke relaties. Er zijn 8 verschillende interpersoonlijke relatiestijlen (elk 4 voor verbondenheid en afstand nemen). De maximale score voor elke stijl is dus 16 (4 x 4 punten), voor elk domein 64 (16 x 4 punten) en de totale score is 128 (32 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met interpersoonlijke relaties voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden

Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen-32 (IIP-32) uit te voeren één week voor, één week na en drie maanden na de interventie. De schaal meet moeilijkheden met interpersoonlijke relaties die een kernkenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 32 items gescoord op een 5-puntsschaal (0-4) die 2 domeinen meet van affiliatie en afstand nemen (elk 16 items) problemen met interpersoonlijke relaties. Er zijn 8 verschillende interpersoonlijke relatiestijlen (elk 4 voor verbondenheid en afstand nemen). De maximale score voor elke stijl is dus 16 (4 x 4 punten), voor elk domein 64 (16 x 4 punten) en de totale score is 128 (32 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in moeilijkheden met impulsiviteit voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet problemen met impulsiviteit, wat een kernkenmerk is van psychopathologie bij persoonlijkheidsstoornissen.

Er worden 30 items gescoord op een 4-punts (1-4) schaal die impulsiviteit meet. De maximale score is 120 (30 x 4 punten). De minimale score is 30 (30 x 1 puntscores). Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met impulsiviteit vóór en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden

Barrett Impulsiveness Scale (BIS) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet problemen met impulsiviteit, wat een kernkenmerk is van psychopathologie bij persoonlijkheidsstoornissen.

Er worden 30 items gescoord op een 4-punts (1-4) schaal die impulsiviteit meet. De maximale score is 120 (30 x 4 punten). De minimale score is 30 (30 x 1 puntscores). Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met reflectief functioneren voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden

Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met reflectief functioneren, wat een kernkenmerk is van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 54 items gescoord op een 7-punts (1-7) schaal die 2 domeinen van zekerheid en onzekerheid meet (elk 26 items) problemen met reflectief functioneren. Twee items scoren niet. Alleen extreme rankings scoren punten voor elk item (d.w.z. 7 of 1 scoort 3, 6 of 2 scoort 2 en 5 of 3 scoort 1, afhankelijk van het itemtype). De maximale score voor elk domein is dus 78 (26 x 3 puntscores), en de totale score is 156 (52 x 3 puntscores). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met reflectief functioneren voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden

Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met reflectief functioneren, wat een kernkenmerk is van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 54 items gescoord op een 7-punts (1-7) schaal die 2 domeinen van zekerheid en onzekerheid meet (elk 26 items) problemen met reflectief functioneren. Twee items scoren niet. Alleen extreme rankings scoren punten voor elk item (d.w.z. 7 of 1 scoort 3, 6 of 2 scoort 2 en 5 of 3 scoort 1, afhankelijk van het itemtype). De maximale score voor elk domein is dus 78 (26 x 3 puntscores), en de totale score is 156 (52 x 3 puntscores). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die de verandering in depressieve symptomen voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Beck's Depression Inventory (BDI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet depressieve symptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die depressieve symptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (1-10 - deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16 - milde stemmingsstoornis; 17-20 - borderline klinische depressie; 21-30 - matige depressie; 31-40 - ernstige depressie >40 - extreme depressie).

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die de verandering in depressieve symptomen voor en na controle meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Beck's Depression Inventory (BDI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet depressieve symptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die depressieve symptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (1-10 - deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16 - milde stemmingsstoornis; 17-20 - borderline klinische depressie; 21-30 - matige depressie; 31-40 - ernstige depressie >40 - extreme depressie).

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die de verandering in angstsymptomen voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Beck's Anxiety Inventory (BAI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet angstsymptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die angstsymptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (0-21 - weinig angst; 22-35 - matige angst; >35 - mogelijk zorgwekkend niveau van angst).

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in angstsymptomen voor en na controle meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Beck's Anxiety Inventory (BAI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet angstsymptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen.

Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die angstsymptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (0-21 - weinig angst; 22-35 - matige angst; >35 - mogelijk zorgwekkend niveau van angst).

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in sociaal functioneren en tevredenheid voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Social Adjustment Scale - Zelfrapportage (SAS-SR) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met sociaal functioneren en tevredenheid, die veelvoorkomende gevolgen zijn van persoonlijkheidsstoornis.

Er zijn 54 items gescoord die instrumentele en expressieve prestaties over de afgelopen twee weken meten. Ze onderzoeken 6 domeinen: werk, sociaal en vrije tijd, uitgebreide familie, primaire relatie, ouderschap, gezinseenheid. Binnen deze domeinen bestrijken de items 4 categorieën: prestatie, wrijving met mensen, fijnere aspecten van interpersoonlijke relaties, en gevoelens en bevredigingen.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering in sociaal functioneren en tevredenheid meten vóór en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden

Social Adjustment Scale - Zelfrapportage (SAS-SR) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met sociaal functioneren en tevredenheid, die veelvoorkomende gevolgen zijn van persoonlijkheidsstoornis.

Er zijn 54 items gescoord die instrumentele en expressieve prestaties over de afgelopen twee weken meten. Ze onderzoeken 6 domeinen: werk, sociaal en vrije tijd, uitgebreide familie, primaire relatie, ouderschap, gezinseenheid. Binnen deze domeinen bestrijken de items 4 categorieën: prestatie, wrijving met mensen, fijnere aspecten van interpersoonlijke relaties, en gevoelens en bevredigingen.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in algemene symptomen en functioneren voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden

Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - Uitkomstmaat (CORE-OM) die een week voor, een week na en drie maanden na de interventie moet worden toegediend. De schaal meet de algehele verandering in symptomen en functioneren vanaf de basislijn na voltooiing van de interventie.

Er zijn 34 items gescoord op een 5-punts (0-4) schaal die de algehele verandering meet over 4 domeinen - subjectief welzijn (4 items), problemen en symptomen (12 items), functioneren in het leven (12 items) en risico en schade (6 stuks). De maximale score is 136 (34 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in algemene symptomen en functioneren voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden

Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - Uitkomstmaat (CORE-OM) die een week voor, een week na en drie maanden na de interventie moet worden toegediend. De schaal meet de algehele verandering in symptomen en functioneren vanaf de basislijn na voltooiing van de interventie.

Er zijn 34 items gescoord op een 5-punts (0-4) schaal die de algehele verandering meet over 4 domeinen - subjectief welzijn (4 items), problemen en symptomen (12 items), functioneren in het leven (12 items) en risico en schade (6 stuks). De maximale score is 136 (34 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst.

21 maanden
Kwantitatieve gegevens van gedragsproxymetingen die veranderingen in het aantal uitdagende gedragingen voor en na de interventie onderzoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal tuchtprocedures (rapporten) en Incentives and Enhanced Privileges (IEP's) zal worden onderzocht gedurende een periode van drie maanden vóór de interventie, drie maanden tijdens de interventie en drie maanden na de interventie. Dit maakt een gedragsproxymaatstaf mogelijk van negatief (rapporten) versus positief (IEP's) gedrag.
21 maanden
Kwantitatieve gegevens van gedragsproxymetingen die veranderingen in het aantal uitdagende gedragingen voor en na controle onderzoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal tuchtprocedures (rapporten) en Incentives and Enhanced Privileges (IEP's) zal worden onderzocht gedurende een periode van drie maanden vóór de interventie, drie maanden tijdens de interventie en drie maanden na de interventie. Dit maakt een gedragsproxymaatstaf mogelijk van negatief (rapporten) versus positief (IEP's) gedrag.
21 maanden
Kwalitatieve gegevens uit vervolginterviews van deelnemers die inzicht in en algemene tevredenheid over de interventie onderzochten
Tijdsspanne: 21 maanden
Halfgestructureerd interviewschema dat een week na de interventie en drie maanden na de interventie moet worden afgerond. Dit zal het begrip van de deelnemers van de concepten van de interventie onderzoeken, naast hun algemene tevredenheid.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

3
Abonneren