- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033835
Mentalization Based Treatment - Introductiegroep (MBT-I) voor mannelijke gedetineerden met borderline en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis
Op mentalisatie gebaseerde behandeling - Inleidende groep voor mannelijke gedetineerden met borderline en/of antisociale persoonlijkheidsstoornis in Her Majesty's Prison Barlinnie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Telefoonnummer: 0141 201 6400
- E-mail: s.davidson7@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Packard, PhD
- Telefoonnummer: 0141 287 0384
- E-mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose BPS en/of ASP
- Comorbiditeit met andere persoonlijkheidsstoornissen wordt geaccepteerd
- Veroordeelde gevangenen met geschatte bevrijdingsdatum > zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ernstige en aanhoudende geestesziekte (schizofrenie, waanstoornis, bipolaire affectieve stoornis, depressieve stoornis)
- Comorbide organische hersenaandoening (verworven hersenletsel, aan alcohol gerelateerde hersenbeschadiging)
- Voorarrest gevangenen
- Ongecontroleerde afhankelijkheid van middelen
- Index misdrijf van zedendelicten
- Herhaaldelijk chaotisch, asociaal of gewelddadig gedrag in de gevangenis
- Zorg in segregatie- en reïntegratie-eenheid in de afgelopen 3 maanden
- Huidige individuele specialistische psychologische therapie in de gevangenis
- Engels als niet-eerste taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MBT-I
12 sessies MBT
|
Op mentalisatie gebaseerde behandeling - Inleidend
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van drie MBT-I groepscycli
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemers moeten ≥75% (9 of meer van de 12) van de geplande sessies hebben bijgewoond om deze succesvolle afronding van het programma te beschouwen. ≥50% deelnemers die begonnen met sessie één hebben de interventie voltooid zoals hierboven beschreven om de groep als succesvol te beschouwen. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in moeilijkheden met interpersoonlijke relaties voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen-32 (IIP-32) uit te voeren één week voor, één week na en drie maanden na de interventie. De schaal meet moeilijkheden met interpersoonlijke relaties die een kernkenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 32 items gescoord op een 5-puntsschaal (0-4) die 2 domeinen meet van affiliatie en afstand nemen (elk 16 items) problemen met interpersoonlijke relaties. Er zijn 8 verschillende interpersoonlijke relatiestijlen (elk 4 voor verbondenheid en afstand nemen). De maximale score voor elke stijl is dus 16 (4 x 4 punten), voor elk domein 64 (16 x 4 punten) en de totale score is 128 (32 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met interpersoonlijke relaties voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen-32 (IIP-32) uit te voeren één week voor, één week na en drie maanden na de interventie. De schaal meet moeilijkheden met interpersoonlijke relaties die een kernkenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 32 items gescoord op een 5-puntsschaal (0-4) die 2 domeinen meet van affiliatie en afstand nemen (elk 16 items) problemen met interpersoonlijke relaties. Er zijn 8 verschillende interpersoonlijke relatiestijlen (elk 4 voor verbondenheid en afstand nemen). De maximale score voor elke stijl is dus 16 (4 x 4 punten), voor elk domein 64 (16 x 4 punten) en de totale score is 128 (32 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in moeilijkheden met impulsiviteit voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet problemen met impulsiviteit, wat een kernkenmerk is van psychopathologie bij persoonlijkheidsstoornissen. Er worden 30 items gescoord op een 4-punts (1-4) schaal die impulsiviteit meet. De maximale score is 120 (30 x 4 punten). De minimale score is 30 (30 x 1 puntscores). Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met impulsiviteit vóór en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet problemen met impulsiviteit, wat een kernkenmerk is van psychopathologie bij persoonlijkheidsstoornissen. Er worden 30 items gescoord op een 4-punts (1-4) schaal die impulsiviteit meet. De maximale score is 120 (30 x 4 punten). De minimale score is 30 (30 x 1 puntscores). Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met reflectief functioneren voor en na de interventie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met reflectief functioneren, wat een kernkenmerk is van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 54 items gescoord op een 7-punts (1-7) schaal die 2 domeinen van zekerheid en onzekerheid meet (elk 26 items) problemen met reflectief functioneren. Twee items scoren niet. Alleen extreme rankings scoren punten voor elk item (d.w.z. 7 of 1 scoort 3, 6 of 2 scoort 2 en 5 of 3 scoort 1, afhankelijk van het itemtype). De maximale score voor elk domein is dus 78 (26 x 3 puntscores), en de totale score is 156 (52 x 3 puntscores). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in problemen met reflectief functioneren voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met reflectief functioneren, wat een kernkenmerk is van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 54 items gescoord op een 7-punts (1-7) schaal die 2 domeinen van zekerheid en onzekerheid meet (elk 26 items) problemen met reflectief functioneren. Twee items scoren niet. Alleen extreme rankings scoren punten voor elk item (d.w.z. 7 of 1 scoort 3, 6 of 2 scoort 2 en 5 of 3 scoort 1, afhankelijk van het itemtype). De maximale score voor elk domein is dus 78 (26 x 3 puntscores), en de totale score is 156 (52 x 3 puntscores). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die de verandering in depressieve symptomen voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beck's Depression Inventory (BDI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet depressieve symptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die depressieve symptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (1-10 - deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16 - milde stemmingsstoornis; 17-20 - borderline klinische depressie; 21-30 - matige depressie; 31-40 - ernstige depressie >40 - extreme depressie). |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die de verandering in depressieve symptomen voor en na controle meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beck's Depression Inventory (BDI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet depressieve symptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die depressieve symptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (1-10 - deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16 - milde stemmingsstoornis; 17-20 - borderline klinische depressie; 21-30 - matige depressie; 31-40 - ernstige depressie >40 - extreme depressie). |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die de verandering in angstsymptomen voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet angstsymptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die angstsymptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (0-21 - weinig angst; 22-35 - matige angst; >35 - mogelijk zorgwekkend niveau van angst). |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in angstsymptomen voor en na controle meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) één week voor, één week na en drie maanden na de interventie toe te dienen. De schaal meet angstsymptomen die een veelvoorkomend kenmerk zijn van psychopathologie met persoonlijkheidsstoornissen. Er zijn 21 items gescoord op een 4-punts (0-3) schaal die angstsymptomen meet. De maximale score is 63 (21 x 3 punten). De minimumscore is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst (0-21 - weinig angst; 22-35 - matige angst; >35 - mogelijk zorgwekkend niveau van angst). |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in sociaal functioneren en tevredenheid voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Social Adjustment Scale - Zelfrapportage (SAS-SR) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met sociaal functioneren en tevredenheid, die veelvoorkomende gevolgen zijn van persoonlijkheidsstoornis. Er zijn 54 items gescoord die instrumentele en expressieve prestaties over de afgelopen twee weken meten. Ze onderzoeken 6 domeinen: werk, sociaal en vrije tijd, uitgebreide familie, primaire relatie, ouderschap, gezinseenheid. Binnen deze domeinen bestrijken de items 4 categorieën: prestatie, wrijving met mensen, fijnere aspecten van interpersoonlijke relaties, en gevoelens en bevredigingen. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering in sociaal functioneren en tevredenheid meten vóór en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Social Adjustment Scale - Zelfrapportage (SAS-SR) die één week voor, één week na en drie maanden na de interventie moet worden afgenomen. De schaal meet moeilijkheden met sociaal functioneren en tevredenheid, die veelvoorkomende gevolgen zijn van persoonlijkheidsstoornis. Er zijn 54 items gescoord die instrumentele en expressieve prestaties over de afgelopen twee weken meten. Ze onderzoeken 6 domeinen: werk, sociaal en vrije tijd, uitgebreide familie, primaire relatie, ouderschap, gezinseenheid. Binnen deze domeinen bestrijken de items 4 categorieën: prestatie, wrijving met mensen, fijnere aspecten van interpersoonlijke relaties, en gevoelens en bevredigingen. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die veranderingen in algemene symptomen en functioneren voor en na de interventie meten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - Uitkomstmaat (CORE-OM) die een week voor, een week na en drie maanden na de interventie moet worden toegediend. De schaal meet de algehele verandering in symptomen en functioneren vanaf de basislijn na voltooiing van de interventie. Er zijn 34 items gescoord op een 5-punts (0-4) schaal die de algehele verandering meet over 4 domeinen - subjectief welzijn (4 items), problemen en symptomen (12 items), functioneren in het leven (12 items) en risico en schade (6 stuks). De maximale score is 136 (34 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens die verandering meten in algemene symptomen en functioneren voor en na controle
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - Uitkomstmaat (CORE-OM) die een week voor, een week na en drie maanden na de interventie moet worden toegediend. De schaal meet de algehele verandering in symptomen en functioneren vanaf de basislijn na voltooiing van de interventie. Er zijn 34 items gescoord op een 5-punts (0-4) schaal die de algehele verandering meet over 4 domeinen - subjectief welzijn (4 items), problemen en symptomen (12 items), functioneren in het leven (12 items) en risico en schade (6 stuks). De maximale score is 136 (34 x 4 punten). De minimale score is 0. Hogere waarden duiden op toenemende ernst. |
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens van gedragsproxymetingen die veranderingen in het aantal uitdagende gedragingen voor en na de interventie onderzoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal tuchtprocedures (rapporten) en Incentives and Enhanced Privileges (IEP's) zal worden onderzocht gedurende een periode van drie maanden vóór de interventie, drie maanden tijdens de interventie en drie maanden na de interventie.
Dit maakt een gedragsproxymaatstaf mogelijk van negatief (rapporten) versus positief (IEP's) gedrag.
|
21 maanden
|
Kwantitatieve gegevens van gedragsproxymetingen die veranderingen in het aantal uitdagende gedragingen voor en na controle onderzoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal tuchtprocedures (rapporten) en Incentives and Enhanced Privileges (IEP's) zal worden onderzocht gedurende een periode van drie maanden vóór de interventie, drie maanden tijdens de interventie en drie maanden na de interventie.
Dit maakt een gedragsproxymaatstaf mogelijk van negatief (rapporten) versus positief (IEP's) gedrag.
|
21 maanden
|
Kwalitatieve gegevens uit vervolginterviews van deelnemers die inzicht in en algemene tevredenheid over de interventie onderzochten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Halfgestructureerd interviewschema dat een week na de interventie en drie maanden na de interventie moet worden afgerond.
Dit zal het begrip van de deelnemers van de concepten van de interventie onderzoeken, naast hun algemene tevredenheid.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN19MH314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional Center en andere medewerkersWerving