- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04033835
정신화 기반 치료 - 경계선 및/또는 반사회적 인격 장애가 있는 남성 수감자를 위한 입문(MBT-I) 그룹
정신화 기반 치료 - 폐하의 교도소 Barlinnie에서 경계선 및 / 또는 반사회적 인격 장애가있는 남성 수감자를위한 입문 그룹
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPD 및/또는 ASPD의 일차 진단
- 다른 인격장애와의 동반이환 인정
- 석방 예정일이 6개월 이상인 수감자
제외 기준:
- 동반이환 중증 및 지속적인 정신 질환(정신분열증, 망상 장애, 양극성 정동 장애, 주요 우울 장애)
- 동반이환 기질성 뇌장애(후천성 뇌손상, 알코올 관련 뇌손상)
- 수감자 구금
- 통제되지 않은 물질 의존
- 성범죄의 지표 범죄
- 구금시설에서 반복적으로 혼란스럽고 반사회적이거나 폭력적인 행동을 함
- 지난 3개월 동안 분리 및 재통합 시설에서의 치료
- 현재 감옥에서 개인 전문 심리 치료
- 모국어가 아닌 영어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MBT-I
MBT 12개 세션
|
정신화 기반 치료 - 입문
|
활성 비교기: 대기자 명단 통제
평소와 같이 치료
|
평소와 같이 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3개의 MBT-I 그룹 사이클 완료
기간: 18개월
|
프로그램의 성공적인 완료를 고려하기 위해 예정된 세션의 ≥75%(12개 중 9개 이상)에 참석한 참가자. 세션 1을 시작한 참여자의 ≥50%는 그룹이 성공했다고 간주하기 위해 위에서 설명한 대로 개입을 완료했습니다. |
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 전후의 대인관계 어려움 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
대인 관계 문제 목록-32(IIP-32)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 대인관계의 어려움을 측정하는 척도이다. 32개 항목은 5점 척도(0-4)로 대인 관계의 어려움 2개 도메인(각각 16개 항목)을 측정합니다. 8가지의 서로 다른 대인 관계 스타일이 있습니다(각각 4가지로 친화 및 거리 유지). 따라서 각 스타일의 최대 점수는 16점(4 x 4점 점수), 각 영역의 경우 64점(16 x 4점 점수), 총 점수는 128점(32 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
통제 전후 대인관계 어려움의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
대인 관계 문제 목록-32(IIP-32)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 대인관계의 어려움을 측정하는 척도이다. 32개 항목은 5점 척도(0-4)로 대인 관계의 어려움 2개 도메인(각각 16개 항목)을 측정합니다. 8가지의 서로 다른 대인 관계 스타일이 있습니다(각각 4가지로 친화 및 거리 유지). 따라서 각 스타일의 최대 점수는 16점(4 x 4점 점수), 각 영역의 경우 64점(16 x 4점 점수), 총 점수는 128점(32 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
개입 전후의 충동성 어려움의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BIS(Barrett Impulsiveness Scale)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 충동성의 어려움을 측정합니다. 충동성을 측정하는 4점(1-4) 척도로 30개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 120점(30 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 30점(30 x 1점 점수)입니다. 값이 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다. |
21개월
|
충동성 조절 전후의 어려움 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BIS(Barrett Impulsiveness Scale)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 충동성의 어려움을 측정합니다. 충동성을 측정하는 4점(1-4) 척도로 30개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 120점(30 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 30점(30 x 1점 점수)입니다. 값이 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다. |
21개월
|
개입 전후의 성찰적 기능의 어려움 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
RFQ(성찰적 기능 설문지)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 반사적 기능의 어려움을 측정합니다. 54개의 항목이 7점(1-7) 척도로 확실성 및 불확실성(각각 26개 항목)의 2개 도메인을 측정하여 반사 기능의 어려움을 측정합니다. 두 항목은 점수를 매기지 않습니다. 각 항목에 대해 극단적인 순위만 점수를 매깁니다(예: 항목 유형에 따라 7 또는 1 점수 3, 6 또는 2 점수 2 및 5 또는 3 점수 1). 따라서 각 영역에 대한 최대 점수는 78(26 x 3점 점수)이고 총 점수는 156(52 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
반사 기능 사전 및 사후 제어로 어려움의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
RFQ(성찰적 기능 설문지)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 성격장애 정신병리학의 핵심 특징인 반사적 기능의 어려움을 측정합니다. 54개의 항목이 7점(1-7) 척도로 확실성 및 불확실성(각각 26개 항목)의 2개 도메인을 측정하여 반사 기능의 어려움을 측정합니다. 두 항목은 점수를 매기지 않습니다. 각 항목에 대해 극단적인 순위만 점수를 매깁니다(예: 항목 유형에 따라 7 또는 1 점수 3, 6 또는 2 점수 2 및 5 또는 3 점수 1). 따라서 각 영역에 대한 최대 점수는 78(26 x 3점 점수)이고 총 점수는 156(52 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
개입 전후 우울 증상의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BDI(Beck's Depression Inventory)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 공통적인 특징인 우울 증상을 측정하는 척도이다. 우울 증상을 측정하는 4점(0-3) 척도로 21개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 63점(21 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다(1-10 - 이러한 기복은 정상으로 간주됨, 11-16 - 가벼운 기분 장애, 17-20 - 경계선 임상 우울증, 21-30 - 중등도 우울증, 31-40 - 심한 우울증, >40 - 극심한 우울증). |
21개월
|
우울 증상의 조절 전후 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BDI(Beck's Depression Inventory)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 공통적인 특징인 우울 증상을 측정하는 척도이다. 우울 증상을 측정하는 4점(0-3) 척도로 21개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 63점(21 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다(1-10 - 이러한 기복은 정상으로 간주됨, 11-16 - 가벼운 기분 장애, 17-20 - 경계선 임상 우울증, 21-30 - 중등도 우울증, 31-40 - 심한 우울증, >40 - 극심한 우울증). |
21개월
|
개입 전후 불안 증상의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BAI(Beck's Anxiety Inventory)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 공통적인 특징인 불안 증상을 측정하는 척도입니다. 불안 증상을 측정하는 4점(0-3) 척도로 21개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 63점(21 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다(0-21 - 낮은 불안, 22-35 - 중간 정도의 불안, >35 - 잠재적으로 불안 수준과 관련됨). |
21개월
|
통제 전후 불안 증상의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
BAI(Beck's Anxiety Inventory)는 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 관리됩니다. 성격장애 정신병리학의 공통적인 특징인 불안 증상을 측정하는 척도입니다. 불안 증상을 측정하는 4점(0-3) 척도로 21개의 항목이 점수화됩니다. 최대 점수는 63점(21 x 3점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다(0-21 - 낮은 불안, 22-35 - 중간 정도의 불안, >35 - 잠재적으로 불안 수준과 관련됨). |
21개월
|
개입 전후의 사회적 기능 및 만족도 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
사회적 적응 척도 - 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행되는 자가 보고서(SAS-SR). 이 척도는 성격 장애의 일반적인 후유증인 사회적 기능의 어려움과 만족도를 측정합니다. 지난 2주 동안 도구적 및 표현적 수행을 측정하는 54개 항목이 채점되었습니다. 그들은 일, 사회 및 여가, 대가족, 기본 관계, 부모, 가족 단위 등 6개 영역에 걸쳐 조사합니다. 이 영역 내에서 항목은 성능, 사람과의 마찰, 대인 관계의 미세한 측면, 감정 및 만족의 4가지 범주를 다룹니다. |
21개월
|
통제 전후의 사회적 기능과 만족도의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
사회적 적응 척도 - 개입 전 1주, 개입 후 1주, 개입 후 3개월에 시행되는 자가 보고서(SAS-SR). 이 척도는 성격 장애의 일반적인 후유증인 사회적 기능의 어려움과 만족도를 측정합니다. 지난 2주 동안 도구적 및 표현적 수행을 측정하는 54개 항목이 채점되었습니다. 그들은 일, 사회 및 여가, 대가족, 기본 관계, 부모, 가족 단위 등 6개 영역에 걸쳐 조사합니다. 이 영역 내에서 항목은 성능, 사람과의 마찰, 대인 관계의 미세한 측면, 감정 및 만족의 4가지 범주를 다룹니다. |
21개월
|
개입 전후의 전반적인 증상 및 기능의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM)은 개입 전 1주, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 개입 완료 후 기준선에서 증상 및 기능의 전반적인 변화를 측정합니다. 주관적 웰빙(4개 항목), 문제 및 증상(12개 항목), 생활 기능(12개 항목), 위험 및 피해의 4개 영역에 걸쳐 전반적인 변화를 측정하는 5점(0-4) 척도로 34개 항목이 점수화됩니다. (6개 항목). 최대 점수는 136(34 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
통제 전후의 전반적인 증상과 기능의 변화를 측정하는 정량적 데이터
기간: 21개월
|
정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM)은 개입 전 1주, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월에 시행됩니다. 이 척도는 개입 완료 후 기준선에서 증상 및 기능의 전반적인 변화를 측정합니다. 주관적 웰빙(4개 항목), 문제 및 증상(12개 항목), 생활 기능(12개 항목), 위험 및 피해의 4개 영역에 걸쳐 전반적인 변화를 측정하는 5점(0-4) 척도로 34개 항목이 점수화됩니다. (6개 항목). 최대 점수는 136(34 x 4점 점수)입니다. 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. |
21개월
|
개입 전후의 도전적인 행동 수의 변화를 조사하는 행동 대리 측정의 정량적 데이터
기간: 21개월
|
징계 절차(보고서) 및 인센티브 및 강화된 권한(IEP)의 수는 중재 전 3개월, 중재 중 3개월, 중재 후 3개월에 걸쳐 검토됩니다.
이를 통해 부정적인(보고) 행동과 긍정적인(IEP) 행동의 행동 프록시 측정이 가능합니다.
|
21개월
|
행동 대리 측정의 정량적 데이터는 제어 전후에 도전적인 행동 수의 변화를 조사합니다.
기간: 21개월
|
징계 절차(보고서) 및 인센티브 및 강화된 권한(IEP)의 수는 중재 전 3개월, 중재 중 3개월, 중재 후 3개월에 걸쳐 검토됩니다.
이를 통해 부정적인(보고) 행동과 긍정적인(IEP) 행동의 행동 프록시 측정이 가능합니다.
|
21개월
|
개입에 대한 이해와 전반적인 만족도를 조사하는 참가자의 후속 인터뷰에서 얻은 질적 데이터
기간: 21개월
|
개입 후 1주일 및 3개월 후에 완료되는 반구조화 인터뷰 일정.
이를 통해 참가자의 전반적인 만족도와 함께 중재 개념에 대한 참가자의 이해도를 검사합니다.
|
21개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소와 같이 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Carna Biosciences, Inc.모병여포 림프종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 맨틀 세포 림프종 | 변연부 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종 | 소림프구성림프종 | B세포 악성종양미국
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central Hospital아직 모집하지 않음