- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033835
Mentaliseringsbaserad behandling - inledande (MBT-I) grupp för manliga fångar med borderline och/eller antisocial personlighetsstörning
Mentaliseringsbaserad behandling - Introduktionsgrupp för manliga fångar med borderline och/eller antisocial personlighetsstörning i Hennes Majestäts fängelse Barlinnie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Telefonnummer: 0141 201 6400
- E-post: s.davidson7@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica Packard, PhD
- Telefonnummer: 0141 287 0384
- E-post: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av BPD och/eller ASPD
- Samsjuklighet med annan personlighetsstörning accepteras
- Dömda fångar med beräknat datum för befrielse > sex månader
Exklusions kriterier:
- Komorbid allvarlig och bestående psykisk sjukdom (schizofreni, vanföreställningsstörning, bipolär affektiv störning, egentlig depression)
- Komorbid organisk hjärnsjukdom (förvärvad hjärnskada, alkoholrelaterad hjärnskada)
- Häktade fångar
- Okontrollerat substansberoende
- Indexbrott av sexualbrott
- Upprepade gånger kaotiskt, asocialt eller våldsamt beteende i fängelset
- Vård på segregations- och återintegreringsenheten de senaste 3 månaderna
- Nuvarande individuell specialistpsykologisk terapi i fängelse
- Engelska som inte första språk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MBT-I
12 sessioner MBT
|
Mentaliseringsbaserad behandling-Introduktion
|
Aktiv komparator: Kontroll av väntelistan
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av tre MBT-I-gruppcykler
Tidsram: 18 månader
|
Deltagare måste ha deltagit i ≥75 % (9 eller fler av 12) av schemalagda sessioner för att överväga detta framgångsrika slutförande av programmet. ≥50 % deltagare som påbörjade session ett för att ha slutfört interventionen enligt beskrivningen ovan för att betrakta gruppen som framgångsrik. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ data som mäter förändring i svårigheter med interpersonella relationer före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Inventering av interpersonella problem-32 (IIP-32) som ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med interpersonella relationer som är en central del av personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 32 objekt som poängteras på en 5-poängsskala (0-4) som mäter 2 domäner av anknytnings- och distanseringssvårigheter (16 objekt vardera) med mellanmänskliga relationer. Det finns 8 olika interpersonella relationsstilar (4 vardera för anknytning och distansering). Den maximala poängen för varje stil är därför 16 (4 x 4 poäng), för varje domän är 64 (16 x 4 poäng), och totalpoängen är 128 (32 x 4 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativ data som mäter förändring i svårigheter med mellanmänskliga relationer före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Inventering av interpersonella problem-32 (IIP-32) som ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med interpersonella relationer som är en central del av personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 32 objekt som poängteras på en 5-poängsskala (0-4) som mäter 2 domäner av anknytnings- och distanseringssvårigheter (16 objekt vardera) med mellanmänskliga relationer. Det finns 8 olika interpersonella relationsstilar (4 vardera för anknytning och distansering). Den maximala poängen för varje stil är därför 16 (4 x 4 poäng), för varje domän är 64 (16 x 4 poäng), och totalpoängen är 128 (32 x 4 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i svårigheter med impulsivitet före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med impulsivitet som är ett centralt inslag i personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 30 objekt som poängteras på en 4-poängs (1-4) skala som mäter impulsivitet. Maxpoängen är 120 (30 x 4 poäng). Minsta poäng är 30 (30 x 1 poäng). Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i svårigheter med impulsivitet före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med impulsivitet som är ett centralt inslag i personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 30 objekt som poängteras på en 4-poängs (1-4) skala som mäter impulsivitet. Maxpoängen är 120 (30 x 4 poäng). Minsta poäng är 30 (30 x 1 poäng). Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativ data som mäter förändring i svårigheter med reflekterande funktion före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med reflekterande funktion, vilket är ett centralt inslag i personlighetsstörningspsykopatologi. Det finns 54 objekt poängsatta på en 7-poängsskala (1-7) som mäter 2 domäner av säkerhet och osäkerhet (26 objekt vardera) svårigheter med reflekterande funktion. Två objekt ger inte poäng. Endast extrema rankningar ger poäng för varje objekt (dvs 7 eller 1 poäng 3, 6 eller 2 poäng 2 och 5 eller 3 poäng 1 beroende på objektstyp). Den maximala poängen för varje domän är därför 78 (26 x 3 poäng), och totalpoängen är 156 (52 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i svårigheter med reflekterande funktion före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med reflekterande funktion, vilket är ett centralt inslag i personlighetsstörningspsykopatologi. Det finns 54 objekt poängsatta på en 7-poängsskala (1-7) som mäter 2 domäner av säkerhet och osäkerhet (26 objekt vardera) svårigheter med reflekterande funktion. Två objekt ger inte poäng. Endast extrema rankningar ger poäng för varje objekt (dvs 7 eller 1 poäng 3, 6 eller 2 poäng 2 och 5 eller 3 poäng 1 beroende på objektstyp). Den maximala poängen för varje domän är därför 78 (26 x 3 poäng), och totalpoängen är 156 (52 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring av depressiva symtom före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Beck's Depression Inventory (BDI) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter depressiva symtom som är ett vanligt kännetecken för personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 21 objekt som poängteras på en 4-gradig (0-3) skala som mäter depressiva symtom. Maxpoängen är 63 (21 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad (1-10 - dessa upp- och nedgångar anses vara normala; 11-16 - mild humörstörning; 17-20 - borderline klinisk depression; 21-30 - måttlig depression; 31-40 - svår depression, >40 - extrem depression). |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring av depressiva symtom före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Beck's Depression Inventory (BDI) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter depressiva symtom som är ett vanligt kännetecken för personlighetsstörning psykopatologi. Det finns 21 objekt som poängteras på en 4-gradig (0-3) skala som mäter depressiva symtom. Maxpoängen är 63 (21 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad (1-10 - dessa upp- och nedgångar anses vara normala; 11-16 - mild humörstörning; 17-20 - borderline klinisk depression; 21-30 - måttlig depression; 31-40 - svår depression, >40 - extrem depression). |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i ångestsymtom före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter ångestsymtom som är ett vanligt inslag i psykopatologin med personlighetsstörningar. Det finns 21 objekt som poängteras på en 4-poängsskala (0-3) som mäter ångestsymtom. Maxpoängen är 63 (21 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad (0-21 - låg ångest; 22-35 - måttlig ångest; >35 - potentiellt rörande nivåer av ångest). |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring av ångestsymtom före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter ångestsymtom som är ett vanligt inslag i psykopatologin med personlighetsstörningar. Det finns 21 objekt som poängteras på en 4-poängsskala (0-3) som mäter ångestsymtom. Maxpoängen är 63 (21 x 3 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad (0-21 - låg ångest; 22-35 - måttlig ångest; >35 - potentiellt rörande nivåer av ångest). |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i social funktion och tillfredsställelse före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Social Adjustment Scale - Självrapport (SAS-SR) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med social funktion och tillfredsställelse som är vanliga följder av personlighetsstörning. Det finns 54 poäng som mäter instrumentell och uttrycksfull prestation under de senaste två veckorna. De undersöker över 6 domäner - arbete, socialt och fritid, utökad familj, primär relation, förälder, familjeenhet. Inom dessa domäner täcker objekten 4 kategorier - prestation, friktion med människor, finare aspekter av mellanmänskliga relationer och känslor och tillfredsställelse. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i social funktion och tillfredsställelse före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Social Adjustment Scale - Självrapport (SAS-SR) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter svårigheter med social funktion och tillfredsställelse som är vanliga följder av personlighetsstörning. Det finns 54 poäng som mäter instrumentell och uttrycksfull prestation under de senaste två veckorna. De undersöker över 6 domäner - arbete, socialt och fritid, utökad familj, primär relation, förälder, familjeenhet. Inom dessa domäner täcker objekten 4 kategorier - prestation, friktion med människor, finare aspekter av mellanmänskliga relationer och känslor och tillfredsställelse. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i övergripande symtom och fungerande före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Kliniska resultat vid rutinmässig utvärdering - Resultatmått (CORE-OM) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter övergripande förändring i symtom och funktion från baslinjen efter avslutad intervention. Det finns 34 punkter som poängteras på en 5-poängsskala (0-4) som mäter övergripande förändring över 4 domäner - subjektivt välbefinnande (4 objekt), problem och symtom (12 punkter), livsfunktion (12 punkter) och risk och skada (6 artiklar). Maxpoängen är 136 (34 x 4 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data som mäter förändring i övergripande symtom och fungerande för- och efterkontroll
Tidsram: 21 månader
|
Kliniska resultat vid rutinmässig utvärdering - Resultatmått (CORE-OM) ska administreras en vecka före, en vecka efter och tre månader efter intervention. Skalan mäter övergripande förändring i symtom och funktion från baslinjen efter avslutad intervention. Det finns 34 punkter som poängteras på en 5-poängsskala (0-4) som mäter övergripande förändring över 4 domäner - subjektivt välbefinnande (4 objekt), problem och symtom (12 punkter), livsfunktion (12 punkter) och risk och skada (6 artiklar). Maxpoängen är 136 (34 x 4 poäng). Minsta poäng är 0. Högre värden indikerar ökande svårighetsgrad. |
21 månader
|
Kvantitativa data från beteendemässiga proxymått som undersöker förändringar i antalet utmanande beteenden före och efter intervention
Tidsram: 21 månader
|
Antalet disciplinförfaranden (rapporter) och Incitament och Enhanced Privileges (IEP) kommer att undersökas under en tremånadersperiod före intervention, tremånadersperiod under interventionen och tremånadersperiod efter intervention.
Detta tillåter ett beteendemässigt proxymått på negativa (rapporter) kontra positiva (IEP) beteenden.
|
21 månader
|
Kvantitativa data från beteendeproxymätningar som undersöker förändringar i antalet utmanande beteenden före och efter kontroll
Tidsram: 21 månader
|
Antalet disciplinförfaranden (rapporter) och Incitament och Enhanced Privileges (IEP) kommer att undersökas under en tremånadersperiod före intervention, tremånadersperiod under interventionen och tremånadersperiod efter intervention.
Detta tillåter ett beteendemässigt proxymått på negativa (rapporter) kontra positiva (IEP) beteenden.
|
21 månader
|
Kvalitativa data från uppföljningsintervjuer med deltagare som undersökte förståelse för och övergripande tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 21 månader
|
Semistrukturerat intervjuschema ska slutföras en vecka efter och tre månader efter intervention.
Detta kommer att undersöka deltagarnas förståelse av begreppen i interventionen, förutom deras övergripande tillfredsställelse.
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN19MH314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige