Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na mentalizacji - grupa wprowadzająca (MBT-I) dla osadzonych płci męskiej z zaburzeniami osobowości borderline i/lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Terapia oparta na mentalizacji – grupa wprowadzająca dla osadzonych płci męskiej z zaburzeniami osobowości typu borderline i/lub antyspołecznymi w więzieniu Jej Królewskiej Mości Barlinnie

Ugruntowana baza dowodowa z MBT w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i/lub antyspołecznego zaburzenia osobowości (ASPD). Dane demograficzne dotyczące populacji więziennej w Wielkiej Brytanii wskazują na duży odsetek przestępców z chorobą Parkinsona. Nie ma uzgodnionego uniwersalnego podejścia do leczenia PD w szkockich więzieniach z dużymi różnicami w obrębie osiedla więziennego. Piloci MBT w HMP Edinburgh i HMP Cornton Vale wykazali pozytywne wyniki u sprawczyń płci żeńskiej, które można powtórzyć w populacjach mężczyzn.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Numer telefonu: 0141 201 6400
  • E-mail: s.davidson7@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie BPD i/lub ASPD
  • Akceptowane jest współwystępowanie z innymi zaburzeniami osobowości
  • Skazani więźniowie z przewidywaną datą wyzwolenia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i trwała choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
  • Współistniejące organiczne zaburzenia mózgu (nabyte uszkodzenie mózgu, uszkodzenie mózgu związane z alkoholem)
  • Aresztowani więźniowie
  • Niekontrolowane uzależnienie od substancji
  • Indeks przestępstwa przestępstwa seksualnego
  • Powtarzające się chaotyczne, aspołeczne lub agresywne zachowanie w więzieniu
  • Opieka w oddziale segregacji i reintegracji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualna indywidualna specjalistyczna terapia psychologiczna w zakładzie karnym
  • Angielski jako nie pierwszy język

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBT-I
12 sesji MBT
Leczenie oparte na mentalizacji — wprowadzenie
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie trzech cykli grupowych MBT-I
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Uczestnicy, którzy uczestniczyli w ≥75% (9 lub więcej z 12) zaplanowanych sesji, aby uznać to za pomyślne ukończenie programu.

≥50% uczestników, którzy rozpoczęli sesję pierwszą, zakończyli interwencję zgodnie z powyższym opisem, aby uznać grupę za udaną.

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności w relacjach międzyludzkich przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w relacjach międzyludzkich, które są podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (0-4) mierzących 2 domeny trudności w relacjach międzyludzkich związanych z afiliacją i dystansowaniem (każda po 16 pozycji). Istnieje 8 różnych stylów relacji międzyludzkich (po 4 dla afiliacji i dystansu). Maksymalny wynik dla każdego stylu wynosi zatem 16 (4 x 4 punkty), dla każdej domeny 64 (16 x 4 punkty), a łączny wynik to 128 (32 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności w relacjach międzyludzkich przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w relacjach międzyludzkich, które są podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (0-4) mierzących 2 domeny trudności w relacjach międzyludzkich związanych z afiliacją i dystansowaniem (każda po 16 pozycji). Istnieje 8 różnych stylów relacji międzyludzkich (po 4 dla afiliacji i dystansu). Maksymalny wynik dla każdego stylu wynosi zatem 16 (4 x 4 punkty), dla każdej domeny 64 (16 x 4 punkty), a łączny wynik to 128 (32 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z impulsywnością przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Skala Impulsywności Barretta (BIS) do zastosowania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z impulsywnością, która jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej (1-4) skali mierzącej impulsywność. Maksymalny wynik to 120 (30 x 4 punkty). Minimalny wynik to 30 (30 x 1 punktacja). Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z impulsywnością przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Skala Impulsywności Barretta (BIS) do zastosowania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z impulsywnością, która jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej (1-4) skali mierzącej impulsywność. Maksymalny wynik to 120 (30 x 4 punkty). Minimalny wynik to 30 (30 x 1 punktacja). Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Refleksyjny Kwestionariusz Funkcjonowania (RFQ) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem, które jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Składa się z 54 pozycji ocenianych w 7-punktowej (1-7) skali mierzącej 2 domeny pewności i niepewności (po 26 pozycji) trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem. Dwa elementy nie są punktowane. Tylko skrajne rankingi dają punkty za każdy przedmiot (tj. 7 lub 1 daje 3, 6 lub 2 daje 2, a 5 lub 3 daje 1, w zależności od rodzaju przedmiotu). Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi zatem 78 (26 x 3 punkty), a łączny wynik to 156 (52 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem przed i pokontrolnym
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Refleksyjny Kwestionariusz Funkcjonowania (RFQ) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem, które jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Składa się z 54 pozycji ocenianych w 7-punktowej (1-7) skali mierzącej 2 domeny pewności i niepewności (po 26 pozycji) trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem. Dwa elementy nie są punktowane. Tylko skrajne rankingi dają punkty za każdy przedmiot (tj. 7 lub 1 daje 3, 6 lub 2 daje 2, a 5 lub 3 daje 1, w zależności od rodzaju przedmiotu). Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi zatem 78 (26 x 3 punkty), a łączny wynik to 156 (52 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów depresyjnych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Depresji Becka (BDI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy depresyjne, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy depresyjne. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają narastające nasilenie (1-10 – te wzloty i upadki są uważane za normalne; 11-16 – łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 – depresja kliniczna z pogranicza; 21-30 – umiarkowana depresja; 31-40 - ciężka depresja; >40 - skrajna depresja).

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów depresyjnych przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Depresji Becka (BDI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy depresyjne, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy depresyjne. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają narastające nasilenie (1-10 – te wzloty i upadki są uważane za normalne; 11-16 – łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 – depresja kliniczna z pogranicza; 21-30 – umiarkowana depresja; 31-40 - ciężka depresja; >40 - skrajna depresja).

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów lękowych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Lęku Becka (BAI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy lękowe, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy lękowe. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na wzrastające nasilenie (0-21 – niski poziom lęku; 22-35 – umiarkowany lęk; >35 – potencjalnie niepokojący poziom lęku).

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów lękowych przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Inwentarz Lęku Becka (BAI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy lękowe, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości.

Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy lękowe. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na wzrastające nasilenie (0-21 – niski poziom lęku; 22-35 – umiarkowany lęk; >35 – potencjalnie niepokojący poziom lęku).

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę funkcjonowania społecznego i satysfakcję przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji, które są częstymi następstwami zaburzeń osobowości.

W ciągu ostatnich dwóch tygodni oceniono 54 pozycje mierzące wydajność instrumentalną i ekspresyjną. Badają w 6 domenach - pracę, sprawy społeczne i wypoczynek, dalszą rodzinę, podstawowy związek, rodzicielstwo, jednostkę rodzinną. W ramach tych domen pozycje obejmują 4 kategorie – wydajność, tarcia z ludźmi, subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich oraz uczucia i zadowolenie.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmiany w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji, które są częstymi następstwami zaburzeń osobowości.

W ciągu ostatnich dwóch tygodni oceniono 54 pozycje mierzące wydajność instrumentalną i ekspresyjną. Badają w 6 domenach - pracę, sprawy społeczne i wypoczynek, dalszą rodzinę, podstawowy związek, rodzicielstwo, jednostkę rodzinną. W ramach tych domen pozycje obejmują 4 kategorie – wydajność, tarcia z ludźmi, subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich oraz uczucia i zadowolenie.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę ogólnych objawów i funkcjonowania przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej — pomiar wyników (CORE-OM) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy ogólną zmianę objawów i funkcjonowania od wartości wyjściowych po zakończeniu interwencji.

Istnieje 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej (0-4) skali mierzącej ogólną zmianę w 4 domenach - subiektywne samopoczucie (4 pozycje), problemy i objawy (12 pozycji), funkcjonowanie w życiu (12 pozycji) oraz ryzyko i szkody (6 pozycji). Maksymalny wynik to 136 (34 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe mierzące zmianę ogólnych objawów i funkcjonowania przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej — pomiar wyników (CORE-OM) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy ogólną zmianę objawów i funkcjonowania od wartości wyjściowych po zakończeniu interwencji.

Istnieje 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej (0-4) skali mierzącej ogólną zmianę w 4 domenach - subiektywne samopoczucie (4 pozycje), problemy i objawy (12 pozycji), funkcjonowanie w życiu (12 pozycji) oraz ryzyko i szkody (6 pozycji). Maksymalny wynik to 136 (34 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.

21 miesięcy
Dane ilościowe z behawioralnych miar zastępczych badających zmianę liczby trudnych zachowań przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba procedur dyscyplinarnych (raportów) oraz zachęt i wzmocnionych przywilejów (IEP) zostanie zbadana w ciągu trzech miesięcy przed interwencją, trzech miesięcy w trakcie interwencji i trzech miesięcy po interwencji. Pozwala to na behawioralną miarę zastępczą zachowań negatywnych (raporty) i pozytywnych (IEP).
21 miesięcy
Dane ilościowe z behawioralnych środków zastępczych badających zmianę liczby trudnych zachowań przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Liczba procedur dyscyplinarnych (raportów) oraz zachęt i wzmocnionych przywilejów (IEP) zostanie zbadana w ciągu trzech miesięcy przed interwencją, trzech miesięcy w trakcie interwencji i trzech miesięcy po interwencji. Pozwala to na behawioralną miarę zastępczą zachowań negatywnych (raporty) i pozytywnych (IEP).
21 miesięcy
Dane jakościowe z wywiadów uzupełniających z uczestnikami badających zrozumienie i ogólną satysfakcję z interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów do wypełnienia tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji. To zbada zrozumienie przez uczestnika koncepcji interwencji, oprócz ich ogólnego zadowolenia.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

3
Subskrybuj