- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033835
Terapia oparta na mentalizacji - grupa wprowadzająca (MBT-I) dla osadzonych płci męskiej z zaburzeniami osobowości borderline i/lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości
Terapia oparta na mentalizacji – grupa wprowadzająca dla osadzonych płci męskiej z zaburzeniami osobowości typu borderline i/lub antyspołecznymi w więzieniu Jej Królewskiej Mości Barlinnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Numer telefonu: 0141 201 6400
- E-mail: s.davidson7@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Packard, PhD
- Numer telefonu: 0141 287 0384
- E-mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie BPD i/lub ASPD
- Akceptowane jest współwystępowanie z innymi zaburzeniami osobowości
- Skazani więźniowie z przewidywaną datą wyzwolenia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca ciężka i trwała choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne)
- Współistniejące organiczne zaburzenia mózgu (nabyte uszkodzenie mózgu, uszkodzenie mózgu związane z alkoholem)
- Aresztowani więźniowie
- Niekontrolowane uzależnienie od substancji
- Indeks przestępstwa przestępstwa seksualnego
- Powtarzające się chaotyczne, aspołeczne lub agresywne zachowanie w więzieniu
- Opieka w oddziale segregacji i reintegracji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualna indywidualna specjalistyczna terapia psychologiczna w zakładzie karnym
- Angielski jako nie pierwszy język
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MBT-I
12 sesji MBT
|
Leczenie oparte na mentalizacji — wprowadzenie
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ukończenie trzech cykli grupowych MBT-I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy uczestniczyli w ≥75% (9 lub więcej z 12) zaplanowanych sesji, aby uznać to za pomyślne ukończenie programu. ≥50% uczestników, którzy rozpoczęli sesję pierwszą, zakończyli interwencję zgodnie z powyższym opisem, aby uznać grupę za udaną. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności w relacjach międzyludzkich przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w relacjach międzyludzkich, które są podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (0-4) mierzących 2 domeny trudności w relacjach międzyludzkich związanych z afiliacją i dystansowaniem (każda po 16 pozycji). Istnieje 8 różnych stylów relacji międzyludzkich (po 4 dla afiliacji i dystansu). Maksymalny wynik dla każdego stylu wynosi zatem 16 (4 x 4 punkty), dla każdej domeny 64 (16 x 4 punkty), a łączny wynik to 128 (32 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności w relacjach międzyludzkich przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Problemów Interpersonalnych-32 (IIP-32) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w relacjach międzyludzkich, które są podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Składa się z 32 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali (0-4) mierzących 2 domeny trudności w relacjach międzyludzkich związanych z afiliacją i dystansowaniem (każda po 16 pozycji). Istnieje 8 różnych stylów relacji międzyludzkich (po 4 dla afiliacji i dystansu). Maksymalny wynik dla każdego stylu wynosi zatem 16 (4 x 4 punkty), dla każdej domeny 64 (16 x 4 punkty), a łączny wynik to 128 (32 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z impulsywnością przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Skala Impulsywności Barretta (BIS) do zastosowania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z impulsywnością, która jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej (1-4) skali mierzącej impulsywność. Maksymalny wynik to 120 (30 x 4 punkty). Minimalny wynik to 30 (30 x 1 punktacja). Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z impulsywnością przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Skala Impulsywności Barretta (BIS) do zastosowania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z impulsywnością, która jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej (1-4) skali mierzącej impulsywność. Maksymalny wynik to 120 (30 x 4 punkty). Minimalny wynik to 30 (30 x 1 punktacja). Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Refleksyjny Kwestionariusz Funkcjonowania (RFQ) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem, które jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Składa się z 54 pozycji ocenianych w 7-punktowej (1-7) skali mierzącej 2 domeny pewności i niepewności (po 26 pozycji) trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem. Dwa elementy nie są punktowane. Tylko skrajne rankingi dają punkty za każdy przedmiot (tj. 7 lub 1 daje 3, 6 lub 2 daje 2, a 5 lub 3 daje 1, w zależności od rodzaju przedmiotu). Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi zatem 78 (26 x 3 punkty), a łączny wynik to 156 (52 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem przed i pokontrolnym
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Refleksyjny Kwestionariusz Funkcjonowania (RFQ) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem, które jest podstawową cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Składa się z 54 pozycji ocenianych w 7-punktowej (1-7) skali mierzącej 2 domeny pewności i niepewności (po 26 pozycji) trudności z refleksyjnym funkcjonowaniem. Dwa elementy nie są punktowane. Tylko skrajne rankingi dają punkty za każdy przedmiot (tj. 7 lub 1 daje 3, 6 lub 2 daje 2, a 5 lub 3 daje 1, w zależności od rodzaju przedmiotu). Maksymalny wynik dla każdej domeny wynosi zatem 78 (26 x 3 punkty), a łączny wynik to 156 (52 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów depresyjnych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy depresyjne, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy depresyjne. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają narastające nasilenie (1-10 – te wzloty i upadki są uważane za normalne; 11-16 – łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 – depresja kliniczna z pogranicza; 21-30 – umiarkowana depresja; 31-40 - ciężka depresja; >40 - skrajna depresja). |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów depresyjnych przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy depresyjne, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy depresyjne. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają narastające nasilenie (1-10 – te wzloty i upadki są uważane za normalne; 11-16 – łagodne zaburzenia nastroju; 17-20 – depresja kliniczna z pogranicza; 21-30 – umiarkowana depresja; 31-40 - ciężka depresja; >40 - skrajna depresja). |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów lękowych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy lękowe, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy lękowe. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na wzrastające nasilenie (0-21 – niski poziom lęku; 22-35 – umiarkowany lęk; >35 – potencjalnie niepokojący poziom lęku). |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę objawów lękowych przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy objawy lękowe, które są wspólną cechą psychopatologii zaburzeń osobowości. Istnieje 21 pozycji ocenianych na 4-punktowej (0-3) skali mierzącej objawy lękowe. Maksymalny wynik to 63 (21 x 3 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na wzrastające nasilenie (0-21 – niski poziom lęku; 22-35 – umiarkowany lęk; >35 – potencjalnie niepokojący poziom lęku). |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę funkcjonowania społecznego i satysfakcję przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji, które są częstymi następstwami zaburzeń osobowości. W ciągu ostatnich dwóch tygodni oceniono 54 pozycje mierzące wydajność instrumentalną i ekspresyjną. Badają w 6 domenach - pracę, sprawy społeczne i wypoczynek, dalszą rodzinę, podstawowy związek, rodzicielstwo, jednostkę rodzinną. W ramach tych domen pozycje obejmują 4 kategorie – wydajność, tarcia z ludźmi, subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich oraz uczucia i zadowolenie. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmiany w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy trudności w funkcjonowaniu społecznym i satysfakcji, które są częstymi następstwami zaburzeń osobowości. W ciągu ostatnich dwóch tygodni oceniono 54 pozycje mierzące wydajność instrumentalną i ekspresyjną. Badają w 6 domenach - pracę, sprawy społeczne i wypoczynek, dalszą rodzinę, podstawowy związek, rodzicielstwo, jednostkę rodzinną. W ramach tych domen pozycje obejmują 4 kategorie – wydajność, tarcia z ludźmi, subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich oraz uczucia i zadowolenie. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę ogólnych objawów i funkcjonowania przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej — pomiar wyników (CORE-OM) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy ogólną zmianę objawów i funkcjonowania od wartości wyjściowych po zakończeniu interwencji. Istnieje 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej (0-4) skali mierzącej ogólną zmianę w 4 domenach - subiektywne samopoczucie (4 pozycje), problemy i objawy (12 pozycji), funkcjonowanie w życiu (12 pozycji) oraz ryzyko i szkody (6 pozycji). Maksymalny wynik to 136 (34 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe mierzące zmianę ogólnych objawów i funkcjonowania przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej — pomiar wyników (CORE-OM) do podania tydzień przed, tydzień po i trzy miesiące po interwencji. Skala mierzy ogólną zmianę objawów i funkcjonowania od wartości wyjściowych po zakończeniu interwencji. Istnieje 34 pozycji ocenianych na 5-punktowej (0-4) skali mierzącej ogólną zmianę w 4 domenach - subiektywne samopoczucie (4 pozycje), problemy i objawy (12 pozycji), funkcjonowanie w życiu (12 pozycji) oraz ryzyko i szkody (6 pozycji). Maksymalny wynik to 136 (34 x 4 punkty). Minimalny wynik to 0. Wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość. |
21 miesięcy
|
Dane ilościowe z behawioralnych miar zastępczych badających zmianę liczby trudnych zachowań przed i po interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba procedur dyscyplinarnych (raportów) oraz zachęt i wzmocnionych przywilejów (IEP) zostanie zbadana w ciągu trzech miesięcy przed interwencją, trzech miesięcy w trakcie interwencji i trzech miesięcy po interwencji.
Pozwala to na behawioralną miarę zastępczą zachowań negatywnych (raporty) i pozytywnych (IEP).
|
21 miesięcy
|
Dane ilościowe z behawioralnych środków zastępczych badających zmianę liczby trudnych zachowań przed i po kontroli
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Liczba procedur dyscyplinarnych (raportów) oraz zachęt i wzmocnionych przywilejów (IEP) zostanie zbadana w ciągu trzech miesięcy przed interwencją, trzech miesięcy w trakcie interwencji i trzech miesięcy po interwencji.
Pozwala to na behawioralną miarę zastępczą zachowań negatywnych (raporty) i pozytywnych (IEP).
|
21 miesięcy
|
Dane jakościowe z wywiadów uzupełniających z uczestnikami badających zrozumienie i ogólną satysfakcję z interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowany harmonogram wywiadów do wypełnienia tydzień po interwencji i trzy miesiące po interwencji.
To zbada zrozumienie przez uczestnika koncepcji interwencji, oprócz ich ogólnego zadowolenia.
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN19MH314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)WycofaneZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Holandia
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness Research...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Schizotypowe zaburzenie osobowości | SPD | BPDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Wycofane