- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033835
Mentaliseringsbaseret behandling - Introduktionsgruppe (MBT-I) for mandlige fanger med borderline og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse
Mentaliseringsbaseret behandling - Introduktionsgruppe for mandlige fanger med borderline og/eller antisocial personlighedsforstyrrelse i Hendes Majestæts fængsel Barlinnie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Telefonnummer: 0141 201 6400
- E-mail: s.davidson7@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Packard, PhD
- Telefonnummer: 0141 287 0384
- E-mail: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af BPD og/eller ASPD
- Komorbiditet med anden personlighedsforstyrrelse er accepteret
- Dømte fanger med anslået befrielsesdato > seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid alvorlig og vedvarende psykisk sygdom (skizofreni, vrangforestillinger, bipolar affektiv lidelse, svær depressiv lidelse)
- Komorbid organisk hjernesygdom (erhvervet hjerneskade, alkoholrelateret hjerneskade)
- Varetægtsfængslede
- Ukontrolleret stofafhængighed
- Indeksforbrydelse af seksuelle krænkelser
- Gentagne gange kaotisk, asocial eller voldelig adfærd i fængslet
- Pleje i segregation og reintegrationsenhed i de seneste 3 måneder
- Aktuel individuel specialpsykologisk terapi i fængslet
- Engelsk som ikke førstesprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBT-I
12 sessioner MBT
|
Mentaliseringsbaseret behandling-Introduktion
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afslutning af tre MBT-I gruppecyklusser
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerne skal have deltaget i ≥75 % (9 eller mere ud af 12) af planlagte sessioner for at overveje denne succesfulde gennemførelse af programmet. ≥50 % deltagere, der påbegyndte session 1, for at have gennemført interventionen som beskrevet ovenfor for at betragte gruppen som vellykket. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med interpersonelle forhold før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32), der skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med interpersonelle relationer, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 32 punkter scoret på en 5-punkts skala (0-4), der måler 2 domæner af tilknytning og distancering (16 punkter hver) vanskeligheder med interpersonelle relationer. Der er 8 forskellige interpersonelle forholdsstile (4 hver for tilknytning og distancering). Den maksimale score for hver stilart er derfor 16 (4 x 4 point), for hvert domæne er 64 (16 x 4 point), og den samlede score er 128 (32 x 4 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med interpersonelle forhold før og efter kontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer-32 (IIP-32), der skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med interpersonelle relationer, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 32 punkter scoret på en 5-punkts skala (0-4), der måler 2 domæner af tilknytning og distancering (16 punkter hver) vanskeligheder med interpersonelle relationer. Der er 8 forskellige interpersonelle forholdsstile (4 hver for tilknytning og distancering). Den maksimale score for hver stilart er derfor 16 (4 x 4 point), for hvert domæne er 64 (16 x 4 point), og den samlede score er 128 (32 x 4 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med impulsivitet før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med impulsivitet, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 30 punkter scoret på en 4 point (1-4) skala, der måler impulsivitet. Den maksimale score er 120 (30 x 4 point). Minimumsscore er 30 (30 x 1 point). Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med impulsivitet før- og efterkontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Barrett Impulsiveness Scale (BIS) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med impulsivitet, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 30 punkter scoret på en 4 point (1-4) skala, der måler impulsivitet. Den maksimale score er 120 (30 x 4 point). Minimumsscore er 30 (30 x 1 point). Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med reflekterende funktion før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med refleksiv funktion, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 54 punkter scoret på en 7 point (1-7) skala, der måler 2 domæner af sikkerhed og usikkerhed (26 punkter hver) vanskeligheder med refleksiv funktion. To elementer scorer ikke. Kun ekstreme rangeringer scorer point for hvert element (dvs. 7 eller 1 scorer 3, 6 eller 2 scorer 2 og 5 eller 3 scorer 1 afhængigt af elementtypen). Den maksimale score for hvert domæne er derfor 78 (26 x 3 point), og den samlede score er 156 (52 x 3 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i vanskeligheder med reflekterende funktion før- og efterkontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med refleksiv funktion, som er et kernetræk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 54 punkter scoret på en 7 point (1-7) skala, der måler 2 domæner af sikkerhed og usikkerhed (26 punkter hver) vanskeligheder med refleksiv funktion. To elementer scorer ikke. Kun ekstreme rangeringer scorer point for hvert element (dvs. 7 eller 1 scorer 3, 6 eller 2 scorer 2 og 5 eller 3 scorer 1 afhængigt af elementtypen). Den maksimale score for hvert domæne er derfor 78 (26 x 3 point), og den samlede score er 156 (52 x 3 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i depressive symptomer før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Beck's Depression Inventory (BDI) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler depressive symptomer, som er et almindeligt træk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 21 punkter scoret på en 4 point (0-3) skala, der måler depressive symptomer. Den maksimale score er 63 (21 x 3 point). Minimumsscoren er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad (1-10 - disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16 - mild humørforstyrrelse; 17-20 - grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 - moderat depression; 31-40 - svær depression, >40 - ekstrem depression). |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i depressive symptomer før og efter kontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Beck's Depression Inventory (BDI) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler depressive symptomer, som er et almindeligt træk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 21 punkter scoret på en 4 point (0-3) skala, der måler depressive symptomer. Den maksimale score er 63 (21 x 3 point). Minimumsscoren er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad (1-10 - disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16 - mild humørforstyrrelse; 17-20 - grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 - moderat depression; 31-40 - svær depression, >40 - ekstrem depression). |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i angstsymptomer før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler angstsymptomer, som er et almindeligt træk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 21 punkter scoret på en 4 point (0-3) skala, der måler angstsymptomer. Den maksimale score er 63 (21 x 3 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad (0-21 - lav angst; 22-35 - moderat angst; >35 - potentielt vedrørende angstniveauer). |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i angstsymptomer før og efter kontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler angstsymptomer, som er et almindeligt træk ved personlighedsforstyrrelser psykopatologi. Der er 21 punkter scoret på en 4 point (0-3) skala, der måler angstsymptomer. Den maksimale score er 63 (21 x 3 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad (0-21 - lav angst; 22-35 - moderat angst; >35 - potentielt vedrørende angstniveauer). |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i social funktion og tilfredshed før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med social funktion og tilfredshed, som er almindelige følger af personlighedsforstyrrelser. Der er scoret 54 elementer, der måler instrumentel og udtryksfuld præstation i løbet af de sidste to uger. De undersøger på tværs af 6 domæner - arbejde, socialt og fritid, udvidet familie, primære relationer, forældre, familieenhed. Inden for disse domæner dækker emnerne 4 kategorier - præstation, friktion med mennesker, finere aspekter af interpersonelle relationer og følelser og tilfredsstillelse. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i social funktion og tilfredshed før og efter kontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler vanskeligheder med social funktion og tilfredshed, som er almindelige følger af personlighedsforstyrrelser. Der er scoret 54 elementer, der måler instrumentel og udtryksfuld præstation i løbet af de sidste to uger. De undersøger på tværs af 6 domæner - arbejde, socialt og fritid, udvidet familie, primære relationer, forældre, familieenhed. Inden for disse domæner dækker emnerne 4 kategorier - præstation, friktion med mennesker, finere aspekter af interpersonelle relationer og følelser og tilfredsstillelse. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i overordnede symptomer og fungerende før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Kliniske resultater i rutineevaluering - Outcome Measure (CORE-OM) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler overordnet ændring i symptomer og funktion fra baseline efter afslutning af interventionen. Der er 34 elementer scoret på en 5 point (0-4) skala, der måler overordnet forandring på tværs af 4 domæner - subjektivt velbefindende (4 elementer), problemer og symptomer (12 elementer), livsfunktion (12 elementer) og risiko og skade (6 genstande). Den maksimale score er 136 (34 x 4 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data, der måler ændringer i overordnede symptomer og fungerende præ- og postkontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Kliniske resultater i rutineevaluering - Outcome Measure (CORE-OM) skal administreres en uge før, en uge efter og tre måneder efter intervention. Skalaen måler overordnet ændring i symptomer og funktion fra baseline efter afslutning af interventionen. Der er 34 elementer scoret på en 5 point (0-4) skala, der måler overordnet forandring på tværs af 4 domæner - subjektivt velbefindende (4 elementer), problemer og symptomer (12 elementer), livsfunktion (12 elementer) og risiko og skade (6 genstande). Den maksimale score er 136 (34 x 4 point). Minimumsscore er 0. Højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad. |
21 måneder
|
Kvantitative data fra adfærdsmæssige proxy-målinger, der undersøger ændringer i antallet af udfordrende adfærd før og efter intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Antallet af disciplinære procedurer (rapporter) og Incitamenter og Enhanced Privileges (IEP'er) vil blive undersøgt over en periode på tre måneder før intervention, tre måneders periode under interventionen og tre måneder efter intervention.
Dette tillader en adfærdsmæssig proxy-måling af negativ (rapporter) vs. positiv (IEP) adfærd.
|
21 måneder
|
Kvantitative data fra adfærdsmæssige proxy-målinger, der undersøger ændringer i antallet af udfordrende adfærd før og efter kontrol
Tidsramme: 21 måneder
|
Antallet af disciplinære procedurer (rapporter) og Incitamenter og Enhanced Privileges (IEP'er) vil blive undersøgt over en periode på tre måneder før intervention, tre måneders periode under interventionen og tre måneder efter intervention.
Dette tillader en adfærdsmæssig proxy-måling af negativ (rapporter) vs. positiv (IEP) adfærd.
|
21 måneder
|
Kvalitative data fra opfølgende interviews af deltagere, der undersøger forståelse af og overordnet tilfredshed med intervention
Tidsramme: 21 måneder
|
Semistruktureret samtaleplan, der skal gennemføres en uge efter og tre måneder efter intervention.
Dette vil undersøge deltagernes forståelse af begreberne i interventionen, ud over deres generelle tilfredshed.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19MH314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater