- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033835
Tratamiento basado en la mentalización - Grupo introductorio (MBT-I) para reclusos varones con trastorno de personalidad límite y/o antisocial
Tratamiento basado en la mentalización: grupo introductorio para reclusos varones con trastorno de personalidad limítrofe y/o antisocial en la prisión de Su Majestad Barlinnie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Número de teléfono: 0141 201 6400
- Correo electrónico: s.davidson7@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Packard, PhD
- Número de teléfono: 0141 287 0384
- Correo electrónico: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de BPD y/o ASPD
- Se acepta comorbilidad con otro trastorno de personalidad.
- Reclusos condenados con fecha estimada de liberación > seis meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave y duradera comórbida (esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno afectivo bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Trastorno cerebral orgánico comórbido (daño cerebral adquirido, daño cerebral relacionado con el alcohol)
- presos preventivos
- Dependencia de sustancias no controlada
- Índice de delitos de delitos sexuales
- Comportamiento repetidamente caótico, antisocial o violento en prisión.
- Atención en unidad de segregación y reinserción en los últimos 3 meses
- Especialista en terapia psicológica individual actual en prisión
- Inglés como lengua no materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBT-I
12 sesiones de MBT
|
Tratamiento basado en la mentalización-introductorio
|
Comparador activo: Control de lista de espera
Tratamiento como de costumbre
|
Tratamiento como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de tres ciclos de grupo MBT-I
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Participantes que hayan asistido ≥75% (9 o más de 12) de las sesiones programadas para considerar esta finalización exitosa del programa. ≥50% de los participantes que comenzaron la sesión uno completaron la intervención como se describe anteriormente para considerar que el grupo fue exitoso. |
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con las relaciones interpersonales antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32) para ser administrado una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades en las relaciones interpersonales, que son una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 32 ítems puntuados en una escala de 5 puntos (0-4) que miden 2 dominios de afiliación y distanciamiento (16 ítems cada uno) dificultades con las relaciones interpersonales. Hay 8 estilos diferentes de relaciones interpersonales (4 de cada uno para afiliación y distanciamiento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada estilo es 16 (puntuaciones de 4 x 4 puntos), para cada dominio es 64 (puntuaciones de 16 x 4 puntos) y la puntuación total es 128 (puntuaciones de 32 x 4 puntos). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con las relaciones interpersonales antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32) para ser administrado una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades en las relaciones interpersonales, que son una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 32 ítems puntuados en una escala de 5 puntos (0-4) que miden 2 dominios de afiliación y distanciamiento (16 ítems cada uno) dificultades con las relaciones interpersonales. Hay 8 estilos diferentes de relaciones interpersonales (4 de cada uno para afiliación y distanciamiento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada estilo es 16 (puntuaciones de 4 x 4 puntos), para cada dominio es 64 (puntuaciones de 16 x 4 puntos) y la puntuación total es 128 (puntuaciones de 32 x 4 puntos). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con la impulsividad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Escala de impulsividad de Barrett (BIS) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con la impulsividad, que es una característica central de la psicopatología del trastorno de personalidad. Hay 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (1-4) que mide la impulsividad. La puntuación máxima es 120 (30 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 30 (puntuaciones de 30 x 1 punto). Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con la impulsividad antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Escala de impulsividad de Barrett (BIS) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con la impulsividad, que es una característica central de la psicopatología del trastorno de personalidad. Hay 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (1-4) que mide la impulsividad. La puntuación máxima es 120 (30 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 30 (puntuaciones de 30 x 1 punto). Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con el funcionamiento reflexivo antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento reflexivo, que es una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 54 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1-7) que mide 2 dominios de certeza e incertidumbre (26 ítems cada uno) dificultades con el funcionamiento reflexivo. Dos elementos no puntúan. Solo las clasificaciones extremas obtienen puntos para cada elemento (es decir, 7 o 1 puntúa 3, 6 o 2 puntúa 2 y 5 o 3 puntúa 1 según el tipo de elemento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada dominio es 78 (26 x 3 puntuaciones) y la puntuación total es 156 (52 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con el funcionamiento reflexivo antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento reflexivo, que es una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 54 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1-7) que mide 2 dominios de certeza e incertidumbre (26 ítems cada uno) dificultades con el funcionamiento reflexivo. Dos elementos no puntúan. Solo las clasificaciones extremas obtienen puntos para cada elemento (es decir, 7 o 1 puntúa 3, 6 o 2 puntúa 2 y 5 o 3 puntúa 1 según el tipo de elemento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada dominio es 78 (26 x 3 puntuaciones) y la puntuación total es 156 (52 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas depresivos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas depresivos que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas depresivos. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (1-10: estos altibajos se consideran normales; 11-16: alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: depresión moderada; 31-40 - depresión severa; >40 - depresión extrema). |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas depresivos antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas depresivos que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas depresivos. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (1-10: estos altibajos se consideran normales; 11-16: alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: depresión moderada; 31-40 - depresión severa; >40 - depresión extrema). |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas de ansiedad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas de ansiedad que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas de ansiedad. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (0-21: ansiedad baja; 22-35: ansiedad moderada; >35: niveles de ansiedad potencialmente preocupantes). |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas de ansiedad antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas de ansiedad que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad. Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas de ansiedad. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (0-21: ansiedad baja; 22-35: ansiedad moderada; >35: niveles de ansiedad potencialmente preocupantes). |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en el funcionamiento social y la satisfacción antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Escala de ajuste social - Autoinforme (SAS-SR) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento social y la satisfacción, que son secuelas comunes del trastorno de la personalidad. Hay 54 ítems calificados que miden el desempeño instrumental y expresivo durante las últimas dos semanas. Examinan a través de 6 dominios: trabajo, social y de ocio, familia extendida, relación principal, paternidad, unidad familiar. Dentro de estos dominios, los ítems cubren 4 categorías: desempeño, fricción con las personas, aspectos más sutiles de las relaciones interpersonales y sentimientos y satisfacciones. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en el funcionamiento social y la satisfacción antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Escala de ajuste social - Autoinforme (SAS-SR) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento social y la satisfacción, que son secuelas comunes del trastorno de la personalidad. Hay 54 ítems calificados que miden el desempeño instrumental y expresivo durante las últimas dos semanas. Examinan a través de 6 dominios: trabajo, social y de ocio, familia extendida, relación principal, paternidad, unidad familiar. Dentro de estos dominios, los ítems cubren 4 categorías: desempeño, fricción con las personas, aspectos más sutiles de las relaciones interpersonales y sentimientos y satisfacciones. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas generales y el funcionamiento antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado (CORE-OM) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide el cambio general en los síntomas y el funcionamiento desde el inicio después de completar la intervención. Hay 34 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-4) que mide el cambio general en 4 dominios: bienestar subjetivo (4 ítems), problemas y síntomas (12 ítems), funcionamiento de la vida (12 ítems) y riesgo y daño (6 artículos). La puntuación máxima es 136 (34 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas generales y el funcionamiento antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado (CORE-OM) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide el cambio general en los síntomas y el funcionamiento desde el inicio después de completar la intervención. Hay 34 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-4) que mide el cambio general en 4 dominios: bienestar subjetivo (4 ítems), problemas y síntomas (12 ítems), funcionamiento de la vida (12 ítems) y riesgo y daño (6 artículos). La puntuación máxima es 136 (34 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente. |
21 meses
|
Datos cuantitativos de medidas indirectas de comportamiento que examinan el cambio en la cantidad de comportamientos desafiantes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La cantidad de procedimientos disciplinarios (informes) e incentivos y privilegios mejorados (IEP) se examinarán durante un período de tres meses antes de la intervención, un período de tres meses durante la intervención y un período de tres meses después de la intervención.
Esto permite una medida indirecta de comportamiento de comportamientos negativos (informes) frente a comportamientos positivos (IEP).
|
21 meses
|
Datos cuantitativos de medidas indirectas de comportamiento que examinan el cambio en la cantidad de comportamientos desafiantes antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La cantidad de procedimientos disciplinarios (informes) e incentivos y privilegios mejorados (IEP) se examinarán durante un período de tres meses antes de la intervención, un período de tres meses durante la intervención y un período de tres meses después de la intervención.
Esto permite una medida indirecta de comportamiento de comportamientos negativos (informes) frente a comportamientos positivos (IEP).
|
21 meses
|
Datos cualitativos de las entrevistas de seguimiento de los participantes que examinaron la comprensión y la satisfacción general de la intervención.
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Programa de entrevistas semiestructuradas que se completará una semana después y tres meses después de la intervención.
Esto examinará la comprensión del participante de los conceptos de la intervención, además de su satisfacción general.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19MH314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre
-
Carmel Medical CenterTerminadoSignos y Síntomas Respiratorios | Alergia | Asma bronquialIsrael
-
Carna Biosciences, Inc.ReclutamientoLinfoma folicular | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Linfoma de linfocitos pequeños | Malignidad de células BEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
InQpharm GroupRetirado
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.RetiradoNHL | CLL/SLLPorcelana
-
Singapore National Eye CentreTerminado
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAún no reclutandoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalAún no reclutandoInteligencia artificial | VigilanciaPorcelana