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Tratamiento basado en la mentalización - Grupo introductorio (MBT-I) para reclusos varones con trastorno de personalidad límite y/o antisocial

23 de julio de 2019 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tratamiento basado en la mentalización: grupo introductorio para reclusos varones con trastorno de personalidad limítrofe y/o antisocial en la prisión de Su Majestad Barlinnie

Base de evidencia establecida con MBT para el tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) y/o el Trastorno Antisocial de la Personalidad (ASPD). La información demográfica de la población penitenciaria del Reino Unido destaca una gran proporción de delincuentes con EP. No existe un enfoque universal acordado para el tratamiento de la EP en las prisiones escocesas con una gran variación en el estado de la prisión. Los pilotos de MBT en HMP Edinburgh y HMP Cornton Vale han demostrado hallazgos positivos en delincuentes femeninas que podrían replicarse en poblaciones masculinas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
  • Número de teléfono: 0141 201 6400
  • Correo electrónico: s.davidson7@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de BPD y/o ASPD
  • Se acepta comorbilidad con otro trastorno de personalidad.
  • Reclusos condenados con fecha estimada de liberación > seis meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave y duradera comórbida (esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno afectivo bipolar, trastorno depresivo mayor)
  • Trastorno cerebral orgánico comórbido (daño cerebral adquirido, daño cerebral relacionado con el alcohol)
  • presos preventivos
  • Dependencia de sustancias no controlada
  • Índice de delitos de delitos sexuales
  • Comportamiento repetidamente caótico, antisocial o violento en prisión.
  • Atención en unidad de segregación y reinserción en los últimos 3 meses
  • Especialista en terapia psicológica individual actual en prisión
  • Inglés como lengua no materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBT-I
12 sesiones de MBT
Tratamiento basado en la mentalización-introductorio
Comparador activo: Control de lista de espera
Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de tres ciclos de grupo MBT-I
Periodo de tiempo: 18 meses

Participantes que hayan asistido ≥75% (9 o más de 12) de las sesiones programadas para considerar esta finalización exitosa del programa.

≥50% de los participantes que comenzaron la sesión uno completaron la intervención como se describe anteriormente para considerar que el grupo fue exitoso.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con las relaciones interpersonales antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32) para ser administrado una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades en las relaciones interpersonales, que son una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 32 ítems puntuados en una escala de 5 puntos (0-4) que miden 2 dominios de afiliación y distanciamiento (16 ítems cada uno) dificultades con las relaciones interpersonales. Hay 8 estilos diferentes de relaciones interpersonales (4 de cada uno para afiliación y distanciamiento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada estilo es 16 (puntuaciones de 4 x 4 puntos), para cada dominio es 64 (puntuaciones de 16 x 4 puntos) y la puntuación total es 128 (puntuaciones de 32 x 4 puntos). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con las relaciones interpersonales antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

Inventario de Problemas Interpersonales-32 (IIP-32) para ser administrado una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades en las relaciones interpersonales, que son una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 32 ítems puntuados en una escala de 5 puntos (0-4) que miden 2 dominios de afiliación y distanciamiento (16 ítems cada uno) dificultades con las relaciones interpersonales. Hay 8 estilos diferentes de relaciones interpersonales (4 de cada uno para afiliación y distanciamiento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada estilo es 16 (puntuaciones de 4 x 4 puntos), para cada dominio es 64 (puntuaciones de 16 x 4 puntos) y la puntuación total es 128 (puntuaciones de 32 x 4 puntos). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con la impulsividad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

Escala de impulsividad de Barrett (BIS) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con la impulsividad, que es una característica central de la psicopatología del trastorno de personalidad.

Hay 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (1-4) que mide la impulsividad. La puntuación máxima es 120 (30 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 30 (puntuaciones de 30 x 1 punto). Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con la impulsividad antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

Escala de impulsividad de Barrett (BIS) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con la impulsividad, que es una característica central de la psicopatología del trastorno de personalidad.

Hay 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (1-4) que mide la impulsividad. La puntuación máxima es 120 (30 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 30 (puntuaciones de 30 x 1 punto). Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con el funcionamiento reflexivo antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento reflexivo, que es una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 54 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1-7) que mide 2 dominios de certeza e incertidumbre (26 ítems cada uno) dificultades con el funcionamiento reflexivo. Dos elementos no puntúan. Solo las clasificaciones extremas obtienen puntos para cada elemento (es decir, 7 o 1 puntúa 3, 6 o 2 puntúa 2 y 5 o 3 puntúa 1 según el tipo de elemento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada dominio es 78 (26 x 3 puntuaciones) y la puntuación total es 156 (52 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en las dificultades con el funcionamiento reflexivo antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento reflexivo, que es una característica central de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 54 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1-7) que mide 2 dominios de certeza e incertidumbre (26 ítems cada uno) dificultades con el funcionamiento reflexivo. Dos elementos no puntúan. Solo las clasificaciones extremas obtienen puntos para cada elemento (es decir, 7 o 1 puntúa 3, 6 o 2 puntúa 2 y 5 o 3 puntúa 1 según el tipo de elemento). Por lo tanto, la puntuación máxima para cada dominio es 78 (26 x 3 puntuaciones) y la puntuación total es 156 (52 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas depresivos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas depresivos que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas depresivos. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (1-10: estos altibajos se consideran normales; 11-16: alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: depresión moderada; 31-40 - depresión severa; >40 - depresión extrema).

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas depresivos antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas depresivos que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas depresivos. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (1-10: estos altibajos se consideran normales; 11-16: alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: depresión moderada; 31-40 - depresión severa; >40 - depresión extrema).

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas de ansiedad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas de ansiedad que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas de ansiedad. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (0-21: ansiedad baja; 22-35: ansiedad moderada; >35: niveles de ansiedad potencialmente preocupantes).

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas de ansiedad antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide los síntomas de ansiedad que son una característica común de la psicopatología de los trastornos de la personalidad.

Hay 21 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (0-3) que mide los síntomas de ansiedad. La puntuación máxima es 63 (21 x 3 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente (0-21: ansiedad baja; 22-35: ansiedad moderada; >35: niveles de ansiedad potencialmente preocupantes).

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en el funcionamiento social y la satisfacción antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

Escala de ajuste social - Autoinforme (SAS-SR) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento social y la satisfacción, que son secuelas comunes del trastorno de la personalidad.

Hay 54 ítems calificados que miden el desempeño instrumental y expresivo durante las últimas dos semanas. Examinan a través de 6 dominios: trabajo, social y de ocio, familia extendida, relación principal, paternidad, unidad familiar. Dentro de estos dominios, los ítems cubren 4 categorías: desempeño, fricción con las personas, aspectos más sutiles de las relaciones interpersonales y sentimientos y satisfacciones.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en el funcionamiento social y la satisfacción antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

Escala de ajuste social - Autoinforme (SAS-SR) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide las dificultades con el funcionamiento social y la satisfacción, que son secuelas comunes del trastorno de la personalidad.

Hay 54 ítems calificados que miden el desempeño instrumental y expresivo durante las últimas dos semanas. Examinan a través de 6 dominios: trabajo, social y de ocio, familia extendida, relación principal, paternidad, unidad familiar. Dentro de estos dominios, los ítems cubren 4 categorías: desempeño, fricción con las personas, aspectos más sutiles de las relaciones interpersonales y sentimientos y satisfacciones.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas generales y el funcionamiento antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses

Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado (CORE-OM) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide el cambio general en los síntomas y el funcionamiento desde el inicio después de completar la intervención.

Hay 34 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-4) que mide el cambio general en 4 dominios: bienestar subjetivo (4 ítems), problemas y síntomas (12 ítems), funcionamiento de la vida (12 ítems) y riesgo y daño (6 artículos). La puntuación máxima es 136 (34 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos que miden el cambio en los síntomas generales y el funcionamiento antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses

Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado (CORE-OM) que se administrará una semana antes, una semana después y tres meses después de la intervención. La escala mide el cambio general en los síntomas y el funcionamiento desde el inicio después de completar la intervención.

Hay 34 ítems calificados en una escala de 5 puntos (0-4) que mide el cambio general en 4 dominios: bienestar subjetivo (4 ítems), problemas y síntomas (12 ítems), funcionamiento de la vida (12 ítems) y riesgo y daño (6 artículos). La puntuación máxima es 136 (34 x 4 puntuaciones). La puntuación mínima es 0. Los valores más altos indican una gravedad creciente.

21 meses
Datos cuantitativos de medidas indirectas de comportamiento que examinan el cambio en la cantidad de comportamientos desafiantes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
La cantidad de procedimientos disciplinarios (informes) e incentivos y privilegios mejorados (IEP) se examinarán durante un período de tres meses antes de la intervención, un período de tres meses durante la intervención y un período de tres meses después de la intervención. Esto permite una medida indirecta de comportamiento de comportamientos negativos (informes) frente a comportamientos positivos (IEP).
21 meses
Datos cuantitativos de medidas indirectas de comportamiento que examinan el cambio en la cantidad de comportamientos desafiantes antes y después del control
Periodo de tiempo: 21 meses
La cantidad de procedimientos disciplinarios (informes) e incentivos y privilegios mejorados (IEP) se examinarán durante un período de tres meses antes de la intervención, un período de tres meses durante la intervención y un período de tres meses después de la intervención. Esto permite una medida indirecta de comportamiento de comportamientos negativos (informes) frente a comportamientos positivos (IEP).
21 meses
Datos cualitativos de las entrevistas de seguimiento de los participantes que examinaron la comprensión y la satisfacción general de la intervención.
Periodo de tiempo: 21 meses
Programa de entrevistas semiestructuradas que se completará una semana después y tres meses después de la intervención. Esto examinará la comprensión del participante de los conceptos de la intervención, además de su satisfacción general.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN19MH314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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