- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033835
Mentalisaatioon perustuva hoito – esittelyryhmä (MBT-I) miesvangeille, joilla on raja- ja/tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
Mentalisaatioon perustuva hoito – Esittelyryhmä miesvangeille, joilla on raja- ja/tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö Hänen Majesteettinsa vankilassa Barlinnie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Davidson, MBChB, MRCPsych
- Puhelinnumero: 0141 201 6400
- Sähköposti: s.davidson7@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Packard, PhD
- Puhelinnumero: 0141 287 0384
- Sähköposti: erica.packard@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BPD:n ja/tai ASPD:n ensisijainen diagnoosi
- Samanaikainen sairaus muiden persoonallisuushäiriöiden kanssa hyväksytään
- Tuomitut vangit, joiden arvioitu vapautusaika > kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava ja jatkuva mielisairaus (skitsofrenia, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
- Samanaikainen orgaaninen aivosairaus (hankittu aivovaurio, alkoholiin liittyvä aivovaurio)
- Tutkintavankeja
- Hallitsematon päihderiippuvuus
- Seksuaalisen rikoksen rikoshakemisto
- Toistuvasti kaoottista, epäsosiaalista tai väkivaltaista käyttäytymistä vankilassa
- Hoito erottelu- ja uudelleenintegrointiyksikössä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen yksilöllinen psykologinen erikoisterapia vankilassa
- Englanti ei ole ensimmäinen kieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MBT-I
12 MBT-istuntoa
|
Mentalisaatioon perustuva hoito - Johdanto
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolmen MBT-I-ryhmäsyklin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien on osallistunut ≥ 75 %:iin (vähintään 9/12) suunnitelluista istunnoista arvioidakseen ohjelman onnistuneen suorittamisen. ≥50 % osallistujista, jotka aloittivat ensimmäisen istunnon, ovat suorittaneet intervention yllä kuvatulla tavalla pitääkseen ryhmän onnistuneena. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutoksia ihmissuhteiden vaikeuksissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Asteikko mittaa vaikeuksia ihmissuhteissa, jotka ovat persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. 5 pisteen asteikolla (0-4) on pisteytetty 32 kohdetta, jotka mittaavat kahta osa-aluetta sidoksissa ja etäisyyksissä (16 kohtaa kumpikin) ihmissuhteissa. On olemassa 8 erilaista ihmissuhdetyyliä (4 kumpikin liittymistä ja etäisyyttä varten). Näin ollen kunkin tyylin maksimipistemäärä on 16 (4 x 4 pistettä), jokaisesta toimialueesta on 64 (16 x 4 pistettä) ja kokonaispistemäärä on 128 (32 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutosta ihmissuhteiden vaikeuksissa ennen ja jälkikäteen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Asteikko mittaa vaikeuksia ihmissuhteissa, jotka ovat persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. 5 pisteen asteikolla (0-4) on pisteytetty 32 kohdetta, jotka mittaavat kahta osa-aluetta sidoksissa ja etäisyyksissä (16 kohtaa kumpikin) ihmissuhteissa. On olemassa 8 erilaista ihmissuhdetyyliä (4 kumpikin liittymistä ja etäisyyttä varten). Näin ollen kunkin tyylin maksimipistemäärä on 16 (4 x 4 pistettä), jokaisesta toimialueesta on 64 (16 x 4 pistettä) ja kokonaispistemäärä on 128 (32 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutosta impulsiivisuuden vaikeuksissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Barrettin impulsiivisuusasteikko (BIS) annetaan viikkoa ennen interventiota, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa vaikeuksia impulsiivisuuden kanssa, joka on persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. Impulsiivisuutta mittaavalla 4 pisteen (1-4) asteikolla on pisteytetty 30 asiaa. Maksimipistemäärä on 120 (30 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 30 (30 x 1 piste). Suuremmat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutosta impulsiivisuuden esi- ja jälkikontrollin vaikeuksissa
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Barrettin impulsiivisuusasteikko (BIS) annetaan viikkoa ennen interventiota, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa vaikeuksia impulsiivisuuden kanssa, joka on persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. Impulsiivisuutta mittaavalla 4 pisteen (1-4) asteikolla on pisteytetty 30 asiaa. Maksimipistemäärä on 120 (30 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 30 (30 x 1 piste). Suuremmat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot, jotka mittaavat muutosta reflektoivan toiminnan vaikeuksissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta interventiota jälkeen. Asteikko mittaa heijastustoiminnan vaikeuksia, joka on persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. 7 pisteen (1-7) asteikolla pisteytetään 54 kohdetta, jotka mittaavat kahta varmuuden ja epävarmuuden aluetta (kukin 26 kohtaa) reflektoivan toiminnan vaikeuksia. Kaksi kohdetta ei saa pisteitä. Vain äärimmäisistä sijoituksista saa pisteitä kustakin tuotteesta (eli 7 tai 1 pistettä 3, 6 tai 2 pistettä 2 ja 5 tai 3 pistettä 1 kohteen tyypistä riippuen). Näin ollen kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 78 (26 x 3 pistettä) ja kokonaispistemäärä on 156 (52 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutosta vaikeuksissa heijastavan toiminnan esi- ja jälkitarkastuksessa
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta interventiota jälkeen. Asteikko mittaa heijastustoiminnan vaikeuksia, joka on persoonallisuushäiriön psykopatologian ydin. 7 pisteen (1-7) asteikolla pisteytetään 54 kohdetta, jotka mittaavat kahta varmuuden ja epävarmuuden aluetta (kukin 26 kohtaa) reflektoivan toiminnan vaikeuksia. Kaksi kohdetta ei saa pisteitä. Vain äärimmäisistä sijoituksista saa pisteitä kustakin tuotteesta (eli 7 tai 1 pistettä 3, 6 tai 2 pistettä 2 ja 5 tai 3 pistettä 1 kohteen tyypistä riippuen). Näin ollen kunkin verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 78 (26 x 3 pistettä) ja kokonaispistemäärä on 156 (52 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot, jotka mittaavat muutoksia masennusoireissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Beck's Depression Inventory (BDI) annetaan viikkoa ennen toimenpidettä, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa masennusoireita, jotka ovat yleinen piirre persoonallisuushäiriön psykopatologiassa. Masennusoireita mittaavassa 4 pisteen (0-3) asteikossa on 21 kohtaa. Maksimipistemäärä on 63 (21 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta (1-10 - näitä nousuja ja laskuja pidetään normaaleina; 11-16 - lievä mielialahäiriö; 17-20 - kliininen raja- masennus; 21-30 - kohtalainen masennus; 31-40 - vaikea masennus; >40 - äärimmäinen masennus). |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa masennusoireiden muutosta ennen ja jälkeen kontrollin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Beck's Depression Inventory (BDI) annetaan viikkoa ennen toimenpidettä, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa masennusoireita, jotka ovat yleinen piirre persoonallisuushäiriön psykopatologiassa. Masennusoireita mittaavassa 4 pisteen (0-3) asteikossa on 21 kohtaa. Maksimipistemäärä on 63 (21 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta (1-10 - näitä nousuja ja laskuja pidetään normaaleina; 11-16 - lievä mielialahäiriö; 17-20 - kliininen raja- masennus; 21-30 - kohtalainen masennus; 31-40 - vaikea masennus; >40 - äärimmäinen masennus). |
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot, jotka mittaavat muutoksia ahdistuneisuusoireissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa ahdistuneisuusoireita, jotka ovat yleinen piirre persoonallisuushäiriön psykopatologiassa. Ahdistusoireita mittaavassa 4 pisteen (0-3) asteikossa on 21 kohtaa. Maksimipistemäärä on 63 (21 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vaikeutta (0-21 - alhainen ahdistuneisuus; 22-35 - keskivaikea ahdistuneisuus; >35 - mahdollisesti koskee ahdistuksen tasoa). |
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot, jotka mittaavat muutoksia ahdistuneisuusoireissa ennen ja jälkeen kontrollin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI) annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen. Asteikko mittaa ahdistuneisuusoireita, jotka ovat yleinen piirre persoonallisuushäiriön psykopatologiassa. Ahdistusoireita mittaavassa 4 pisteen (0-3) asteikossa on 21 kohtaa. Maksimipistemäärä on 63 (21 x 3 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vaikeutta (0-21 - alhainen ahdistuneisuus; 22-35 - keskivaikea ahdistuneisuus; >35 - mahdollisesti koskee ahdistuksen tasoa). |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa sosiaalisen toiminnan muutosta ja tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Social Adjustment Scale - Itseraportti (SAS-SR), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Asteikko mittaa sosiaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen liittyviä vaikeuksia, jotka ovat yleisiä persoonallisuushäiriön seurauksia. Viimeisten kahden viikon aikana on pisteytetty 54 esinettä, jotka mittaavat instrumentaalista ja ekspressiivistä suorituskykyä. He tarkastelevat kuudella alalla - työ, sosiaalinen ja vapaa-aika, suurperhe, ensisijainen suhde, vanhempien, perheyksikkö. Näillä aloilla kohteet kattavat 4 luokkaa - suorituskyky, kitka ihmisten kanssa, ihmisten välisten suhteiden hienommat näkökohdat sekä tunteet ja tyytyväisyys. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa sosiaalisen toiminnan muutosta ja tyytyväisyyttä ennen ja jälkikäteen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Social Adjustment Scale - Itseraportti (SAS-SR), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta intervention jälkeen. Asteikko mittaa sosiaaliseen toimintaan ja tyytyväisyyteen liittyviä vaikeuksia, jotka ovat yleisiä persoonallisuushäiriön seurauksia. Viimeisten kahden viikon aikana on pisteytetty 54 esinettä, jotka mittaavat instrumentaalista ja ekspressiivistä suorituskykyä. He tarkastelevat kuudella alalla - työ, sosiaalinen ja vapaa-aika, suurperhe, ensisijainen suhde, vanhempien, perheyksikkö. Näillä aloilla kohteet kattavat 4 luokkaa - suorituskyky, kitka ihmisten kanssa, ihmisten välisten suhteiden hienommat näkökohdat sekä tunteet ja tyytyväisyys. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutoksia yleisoireissa ja toiminnassa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnissa – tulosmittaus (CORE-OM), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta interventiota jälkeen. Asteikko mittaa oireiden ja toiminnan yleistä muutosta lähtötasosta toimenpiteen päättymisen jälkeen. 5 pisteen (0-4) asteikolla pisteytetään 34 asiaa, jotka mittaavat yleistä muutosta neljällä alalla - subjektiivinen hyvinvointi (4 kohdetta), ongelmat ja oireet (12 kohdetta), elämän toiminta (12 kohtaa) sekä riskit ja haitat. (6 tuotetta). Maksimipistemäärä on 136 (34 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiivinen data, joka mittaa muutosta yleisissä oireissa ja toiminnassa ennen ja jälkeen kontrollin
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnissa – tulosmittaus (CORE-OM), joka annetaan viikkoa ennen, viikko sen jälkeen ja kolme kuukautta interventiota jälkeen. Asteikko mittaa oireiden ja toiminnan yleistä muutosta lähtötasosta toimenpiteen päättymisen jälkeen. 5 pisteen (0-4) asteikolla pisteytetään 34 asiaa, jotka mittaavat yleistä muutosta neljällä alalla - subjektiivinen hyvinvointi (4 kohdetta), ongelmat ja oireet (12 kohdetta), elämän toiminta (12 kohtaa) sekä riskit ja haitat. (6 tuotetta). Maksimipistemäärä on 136 (34 x 4 pistettä). Vähimmäispistemäärä on 0. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta. |
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot käyttäytymismittauksista, jotka tutkivat muutosta haastavien käyttäytymismallien lukumäärässä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kurinpitomenettelyjen (raporttien) ja kannustimien ja lisäetujen (IEP) määrää tarkastellaan kolmen kuukauden jakson aikana ennen interventiota, kolmen kuukauden aikana interventiota ja kolmen kuukauden aikana sen jälkeen.
Tämä mahdollistaa negatiivisen (raportit) ja positiivisen (IEP) käyttäytymisen käyttäytymisen välitysmitan.
|
21 kuukautta
|
Kvantitatiiviset tiedot käyttäytymismittauksista, jotka tutkivat muutosta haastavien käyttäytymismallien lukumäärässä ennen ja jälkeen kontrollia
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kurinpitomenettelyjen (raporttien) ja kannustimien ja lisäetujen (IEP) määrää tarkastellaan kolmen kuukauden jakson aikana ennen interventiota, kolmen kuukauden aikana interventiota ja kolmen kuukauden aikana sen jälkeen.
Tämä mahdollistaa negatiivisen (raportit) ja positiivisen (IEP) käyttäytymisen käyttäytymisen välitysmitan.
|
21 kuukautta
|
Kvalitatiiviset tiedot osallistujien seurantahaastatteluista, joissa tutkitaan interventioiden ymmärtämistä ja yleistä tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastatteluaikataulu valmistuu viikon kuluttua ja kolme kuukautta intervention jälkeen.
Tämä tutkii osallistujan ymmärrystä interventioon liittyvistä käsitteistä yleisen tyytyväisyytensä lisäksi.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19MH314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Carna Biosciences, Inc.RekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | B-solujen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaTekoäly | ValvontaKiina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat