Melatonin pro spánek u RS
Randomizovaná křížová pilotní studie melatoninu pro poruchy spánku u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS)
Mnoho lidí s RS hlásí poruchy spánku. Objektivní údaje o kvalitě spánku u RS, jako jsou údaje získané pomocí aktigrafie, však zůstávají omezené, stejně jako údaje o optimálním terapeutickém řízení. Melatonin se často používá ke zlepšení parametrů spánku, a to jak u zdravé, tak u neurologické populace. Změněná regulace a signalizace melatoninu se podílí na RS prostřednictvím pozorování zahrnujících (1) riziko RS spojené s prací na směny, (2) příspěvek melatoninu k sezónnímu riziku relapsů RS a (3) možné snížení hladin endogenního melatoninu z exogenních kortikosteroidů správa.
Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily melatonin vs. placebo jako levnou a nízkorizikovou látku k léčbě poruch spánku u RS. Abychom to otestovali, provádíme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20–70 let s diagnózou RS do roku 2010 podle McDonald Criteria nebo CIS (klinicky izolovaný syndrom), kteří uvádějí poruchy spánku měřené skóre >=5 na Pittsburghském indexu kvality spánku, nebo specifičtější příznaky nespavosti (skóre >14 na indexu závažnosti insomnie) za poslední měsíc.
- Účastníci musí umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nočním astmatem, užívající melatonin nebo jinou spánkovou látku v posledních 2 týdnech, ženy pokoušející se o početí, relaps nebo steroidy nebo infuzní terapie modifikující onemocnění (DMT) v předchozím měsíci.
- Neanglicky mluvící osoby
- Jedinci s hypertenzí, poruchou funkce jater nebo záchvatovou poruchou
- Jedinci s neléčenou depresí, jak je určeno skóre vyšším nebo rovným 8 bodům na HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci zařazení do skupiny 1 budou užívat 2 týdny melatoninu následované 2 týdny placeba
|
Placebo
Účastníci začnou s 0,5 mg tabletami melatoninu s možností přechodu na „eskalační dávku“ 3 mg, pokud po 3 dnech nedojde k úlevě.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci zařazení do skupiny 2 budou užívat 2 týdny placeba následované 2 týdny melatoninu.
|
Placebo
Účastníci začnou s 0,5 mg tabletami melatoninu s možností přechodu na „eskalační dávku“ 3 mg, pokud po 3 dnech nedojde k úlevě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas spát
Časové okno: 4 týdny
|
Celková doba spánku (doba strávená spánkem v posteli po „zhasnutí světel“)
|
4 týdny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita spánku a poruchy spánku hodnocené podle Pittsburghského indexu kvality spánku a indexu závažnosti insomnie
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost spánku: % doby spánku v posteli po „zhasnutí světel“, zprůměrováno pro průměrnou účinnost nočního spánku Doba latence nástupu spánku: doba od „zhasnutí světel“ do spánku |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 19-27108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .