Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для сна при РС

14 января 2021 г. обновлено: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Рандомизированное перекрестное пилотное исследование мелатонина при нарушении сна у взрослых с рассеянным склерозом (РС)

Многие люди с рассеянным склерозом сообщают о нарушениях сна. Однако объективные данные о качестве сна при РС, например, полученные с помощью актиграфии, остаются скудными, равно как и данные об оптимальном терапевтическом лечении. Мелатонин часто используется для улучшения параметров сна как у здоровых, так и у неврологических пациентов. Изменение регуляции и передачи сигналов мелатонина было связано с РС благодаря наблюдениям, включая (1) риск РС, связанный со сменной работой, (2) вклад мелатонина в сезонный риск рецидивов РС и (3) возможное снижение уровней эндогенного мелатонина из-за экзогенного кортикостероида. администрация.

Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало мелатонин по сравнению с плацебо как недорогое средство с низким риском для лечения нарушений сна при РС. Чтобы проверить это, мы проводим рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 20-70 лет с диагнозом рассеянного склероза по критериям Макдональда 2010 г. или CIS (клинически изолированный синдром), которые сообщают о нарушении сна, оцениваемом по баллу >=5 по Питтсбургскому индексу качества сна, или более специфическими симптомами бессонницы (оценка >14 по индексу тяжести бессонницы) за последний месяц.
  • Участники должны уметь читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Лица с ночной астмой, использование мелатонина или другого снотворного в течение последних 2 недель, женщины, пытающиеся забеременеть, рецидив или стероиды или инфузионная терапия, модифицирующая заболевание (DMT) в предыдущем месяце.
  • Люди, не говорящие по-английски
  • Лица с гипертонией, нарушением функции печени или судорожным расстройством
  • Лица с нелеченной депрессией, определяемой по баллам, превышающим или равным 8 баллам по HADS (больничная шкала тревоги и депрессии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники, отнесенные к группе 1, будут принимать мелатонин в течение 2 недель, а затем плацебо в течение 2 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Мелатонин
Участники начнут с таблеток мелатонина по 0,5 мг с возможностью перехода на «повышенную дозу» до 3 мг, если через 3 дня не будет облегчения.
Экспериментальный: Группа 2
Участники, отнесенные к группе 2, будут принимать 2 недели плацебо, а затем 2 недели мелатонина.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Мелатонин
Участники начнут с таблеток мелатонина по 0,5 мг с возможностью перехода на «повышенную дозу» до 3 мг, если через 3 дня не будет облегчения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время сна
Временное ограничение: 4 недели
Общее время сна (время, проведенное в постели после выключения света)
4 недели
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели
Качество сна и нарушения сна, оцениваемые по Питтсбургскому индексу качества сна и индексу тяжести бессонницы
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 недели

Эффективность сна: % времени сна в постели после выключения света, усредненное значение средней эффективности сна за ночь.

Латентное время начала сна: время от «выключения света» до сна
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-27108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться