Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for søvn ved MS

14. januar 2021 oppdatert av: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

En randomisert, crossover pilotforsøk av melatonin for søvnforstyrrelser hos voksne med multippel sklerose (MS)

Mange mennesker med MS rapporterer søvnforstyrrelser. Imidlertid forblir objektive data om søvnkvalitet ved MS, slik som de oppnådd ved bruk av aktigrafi, sparsomme, og det samme gjør data om optimal terapeutisk behandling. Melatonin brukes ofte for å forbedre søvnparametere, både i friske og nevrologiske populasjoner. Endret melatoninregulering og signalering har blitt implisert i MS, gjennom observasjoner inkludert (1) MS-risiko forbundet med skiftarbeid, (2) bidrag av melatonin til sesongmessig risiko for MS-tilbakefall, og (3) mulig reduksjon av endogene melatoninnivåer fra eksogene kortikosteroider administrasjon.

Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert melatonin vs. placebo som et lavkostmiddel med lav risiko for å behandle søvnforstyrrelser ved MS. For å teste dette gjennomfører vi en randomisert kontrollert pilotforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20-70 år med diagnosen MS innen 2010 McDonald Criteria eller CIS (klinisk isolert syndrom), som rapporterer søvnforstyrrelser målt ved en skåre >=5 på Pittsburgh Sleep Quality Index, eller mer spesifikke søvnløshetssymptomer (en score på >14 på Insomnia Severity Index) den siste måneden.
  • Deltakerne må kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nattlig astma, bruk av melatonin eller et annet søvnmiddel de siste 2 ukene, kvinner som forsøkte unnfangelse, tilbakefall eller steroider eller infusible sykdomsmodifiserende terapier (DMT) i forrige måned.
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Personer med hypertensjon, nedsatt leverfunksjon eller anfallsforstyrrelse
  • Personer med ubehandlet depresjon, bestemt av en poengsum større enn eller lik 8 poeng på HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere tildelt gruppe 1 vil ta 2 uker med melatonin etterfulgt av 2 uker med placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Kosttilskudd: Melatonin
Deltakerne vil starte med 0,5 mg tabletter melatonin med mulighet for å bytte til en "eskaleringsdose" på 3 mg hvis ingen lindring etter 3 dager.
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere tildelt gruppe 2 vil ta 2 uker med placebo etterfulgt av 2 uker med melatonin.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Kosttilskudd: Melatonin
Deltakerne vil starte med 0,5 mg tabletter melatonin med mulighet for å bytte til en "eskaleringsdose" på 3 mg hvis ingen lindring etter 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sovetid
Tidsramme: 4 uker
Total søvntid (tid i sengen brukt på å sove etter "lys slukket")
4 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
Søvnkvalitet og søvnforstyrrelser vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uker

Søvneffektivitet: % søvntid mens du er i sengen etter at lyset er slukket, gjennomsnittlig for gjennomsnittlig nattsøvneffektivitet

Latetid for søvnstart: tid fra "lyset av" til dvale
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-27108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere