用于 MS 睡眠的褪黑激素
2021年1月14日 更新者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco
褪黑激素对多发性硬化症 (MS) 成人睡眠障碍的随机交叉试验
许多 MS 患者报告存在睡眠障碍。 然而，关于 MS 睡眠质量的客观数据，例如使用活动记录仪获得的数据，以及关于最佳治疗管理的数据仍然很少。 褪黑激素经常用于改善健康人群和神经系统人群的睡眠参数。 改变的褪黑激素调节和信号传导与 MS 相关，通过观察包括 (1) 与轮班工作相关的 MS 风险，(2) 褪黑激素对 MS 复发的季节性风险的贡献，以及 (3) 外源性皮质类固醇可能降低内源性褪黑激素水平行政。
据我们所知，尚无研究评估褪黑激素与安慰剂作为治疗 MS 睡眠障碍的低成本、低风险药物的效果。 为了对此进行测试，我们正在进行一项随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年麦克唐纳标准或 CIS（临床孤立综合征）诊断为 MS 的 20-70 岁成年人，他们报告睡眠障碍（根据匹兹堡睡眠质量指数得分 >=5，或更具体的失眠症状（得分为>14 失眠严重指数）在过去一个月。
- 参与者必须能够读写英语
排除标准：
- 患有夜间哮喘、在过去 2 周内使用过褪黑激素或其他助眠剂的个体、尝试受孕、复发或在前一个月使用过类固醇或可输注疾病改善疗法 (DMT) 的女性。
- 非英语人士
- 患有高血压、肝功能受损或癫痫症的人
- 根据 HADS（医院焦虑和抑郁量表）得分大于或等于 8 分确定的抑郁症未经治疗的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
分配到第 1 组的参与者将服用 2 周的褪黑激素，然后服用 2 周的安慰剂
|
安慰剂
参与者将从 0.5 毫克的褪黑激素片剂开始，如果 3 天后没有缓解，可以选择切换到 3 毫克的“递增剂量”。
|
|
实验性的：第 2 组
分配到第 2 组的参与者将服用 2 周的安慰剂，然后服用 2 周的褪黑激素。
|
安慰剂
参与者将从 0.5 毫克的褪黑激素片剂开始，如果 3 天后没有缓解，可以选择切换到 3 毫克的“递增剂量”。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡觉时间
大体时间：4周
|
总睡眠时间（“关灯”后在床上睡觉的时间）
|
4周
|
|
睡眠质量
大体时间：4周
|
匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数评估的睡眠质量和睡眠障碍
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率
大体时间：4周
|
睡眠效率：“关灯”后躺在床上的睡眠时间百分比，平均每晚睡眠效率 入睡潜伏时间：从“关灯”到入睡的时间 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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