Melatonin för sömn vid MS
Ett randomiserat, crossover-pilotförsök med melatonin för sömnstörningar hos vuxna med multipel skleros (MS)
Många personer med MS rapporterar om sömnstörningar. Men objektiva data om sömnkvalitet i MS, såsom de som erhålls med hjälp av aktigrafi, förblir knappa, liksom data om optimal terapeutisk behandling. Melatonin används ofta för att förbättra sömnparametrar, både hos friska och neurologiska populationer. Förändrad melatoninreglering och signalering har implicerats i MS, genom observationer inklusive (1) MS-risk förknippad med skiftarbete, (2) bidrag från melatonin till säsongsmässig risk för MS-återfall och (3) möjlig minskning av endogena melatoninnivåer från exogena kortikosteroider administrering.
Så vitt vi vet har inga studier utvärderat melatonin vs placebo som ett lågriskmedel för att behandla sömnstörningar vid MS. För att testa detta genomför vi ett randomiserat kontrollerat pilotförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20-70 år med diagnosen MS senast 2010 McDonald Criteria eller CIS (kliniskt isolerat syndrom), som rapporterar sömnstörningar mätt med en poäng >=5 på Pittsburgh Sleep Quality Index, eller mer specifika sömnlöshetssymtom (en poäng på >14 på Insomnia Severity Index) under den senaste månaden.
- Deltagarna ska kunna läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Individer med nattlig astma, användning av melatonin eller annat sömnmedel under de senaste 2 veckorna, kvinnor som försökt befruktas, återfall eller steroider eller infusible sjukdomsmodifierande terapier (DMT) under föregående månad.
- Icke engelsktalande individer
- Individer med högt blodtryck, nedsatt leverfunktion eller krampanfall
- Individer med obehandlad depression, som bestäms av en poäng som är större än eller lika med 8 poäng på HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare som tilldelats grupp 1 kommer att ta 2 veckors melatonin följt av 2 veckors placebo
|
Placebo
Deltagarna kommer att börja med 0,5 mg tabletter melatonin med möjlighet att byta till en "eskaleringsdos" på 3 mg om ingen lindring efter 3 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagare som tilldelats grupp 2 kommer att ta 2 veckors placebo följt av 2 veckors melatonin.
|
Placebo
Deltagarna kommer att börja med 0,5 mg tabletter melatonin med möjlighet att byta till en "eskaleringsdos" på 3 mg om ingen lindring efter 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sovdags
Tidsram: 4 veckor
|
Total sömntid (tid i sängen tillbringad sömn efter "lamporna släckta")
|
4 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnkvalitet och sömnstörningar utvärderade av Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity Index
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Sömneffektivitet: % tid som sover i sängen efter att "lamporna släckts", i genomsnitt för genomsnittlig nattsömneffektivitet Fördröjningstid för sömnstart: tid från "släckning" till sömn |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- 19-27108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .