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Melatonin für den Schlaf bei MS

14. Januar 2021 aktualisiert von: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie zu Melatonin bei Schlafstörungen bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS)

Viele Menschen mit MS berichten von Schlafstörungen. Objektive Daten zur Schlafqualität bei MS, wie sie beispielsweise mittels Aktigraphie gewonnen werden, sind jedoch ebenso spärlich wie Daten über ein optimales Therapiemanagement. Melatonin wird häufig zur Verbesserung der Schlafparameter eingesetzt, sowohl bei gesunden als auch bei neurologischen Populationen. Eine veränderte Melatoninregulation und -signalisierung wurde durch Beobachtungen wie (1) MS-Risiko im Zusammenhang mit Schichtarbeit, (2) Beitrag von Melatonin zum saisonalen Risiko von MS-Schüben und (3) mögliche Verringerung des endogenen Melatoninspiegels durch exogenes Kortikosteroid mit MS in Verbindung gebracht Verwaltung.

Nach unserem besten Wissen haben keine Studien Melatonin im Vergleich zu Placebo als kostengünstiges Mittel mit geringem Risiko zur Behandlung von Schlafstörungen bei MS bewertet. Um dies zu testen, führen wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 70 Jahren mit einer MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 oder CIS (klinisch isoliertes Syndrom), die über Schlafstörungen, gemessen anhand einer Punktzahl >=5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index, oder spezifischere Schlaflosigkeitssymptome (eine Punktzahl von >14 auf dem Insomnia Severity Index) im letzten Monat.
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nächtlichem Asthma, Einnahme von Melatonin oder einem anderen Schlafmittel in den letzten 2 Wochen, Frauen, die eine Empfängnis anstreben, Rückfall oder Steroide oder infundierbare krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) im Vormonat.
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Personen mit Bluthochdruck, eingeschränkter Leberfunktion oder Anfallsleiden
  • Personen mit unbehandelter Depression, bestimmt durch eine Punktzahl von mindestens 8 Punkten auf der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 2 Wochen Melatonin gefolgt von 2 Wochen Placebo ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer beginnen mit 0,5-mg-Tabletten Melatonin mit der Option, auf eine „Eskalationsdosis“ von 3 mg umzustellen, wenn nach 3 Tagen keine Linderung eintritt.
Experimental: Gruppe 2
Die der Gruppe 2 zugeordneten Teilnehmer erhalten 2 Wochen Placebo, gefolgt von 2 Wochen Melatonin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer beginnen mit 0,5-mg-Tabletten Melatonin mit der Option, auf eine „Eskalationsdosis“ von 3 mg umzustellen, wenn nach 3 Tagen keine Linderung eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafenszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtschlafzeit (geschlafene Zeit im Bett nach „Licht aus“)
4 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schlafqualität und Schlafstörungen, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index und den Insomnia Severity Index
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen

Schlafeffizienz: % Schlafzeit im Bett nach „Licht aus“, gemittelt für die mittlere nächtliche Schlafeffizienz

Latenzzeit beim Einschlafen: Zeit von „Licht aus“ bis zum Einschlafen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-27108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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