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Melatonina per dormire nella SM

14 gennaio 2021 aggiornato da: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Uno studio pilota incrociato randomizzato sulla melatonina per i disturbi del sonno negli adulti con sclerosi multipla (SM)

Molte persone con SM riferiscono disturbi del sonno. Tuttavia, i dati oggettivi sulla qualità del sonno nella SM, come quelli ottenuti utilizzando l'attigrafia, rimangono scarsi, così come i dati sulla gestione terapeutica ottimale. La melatonina è frequentemente utilizzata per migliorare i parametri del sonno, sia nelle popolazioni sane che in quelle neurologiche. La regolazione e la segnalazione alterate della melatonina sono state implicate nella SM, attraverso osservazioni tra cui (1) rischio di SM associato al lavoro a turni, (2) contributo della melatonina al rischio stagionale di recidive di SM e (3) possibile riduzione dei livelli di melatonina endogena da corticosteroidi esogeni amministrazione.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato la melatonina rispetto al placebo come agente a basso costo e a basso rischio per il trattamento dei disturbi del sonno nella SM. Per verificarlo, stiamo conducendo uno studio pilota controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald del 2010 o CIS (sindrome clinicamente isolata), che riportano disturbi del sonno misurati da un punteggio >=5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index, o sintomi di insonnia più specifici (un punteggio di >14 sull'indice di gravità dell'insonnia) nell'ultimo mese.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Individui con asma notturno, uso di melatonina o di un altro agente del sonno nelle ultime 2 settimane, donne che hanno tentato il concepimento, recidiva o steroidi o terapie modificanti la malattia infusibili (DMT) nel mese precedente.
  • Individui che non parlano inglese
  • Individui con ipertensione, funzionalità epatica compromessa o disturbi convulsivi
  • Individui con depressione non trattata, come determinato da un punteggio maggiore o uguale a 8 punti sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti assegnati al Gruppo 1 prenderanno 2 settimane di melatonina seguite da 2 settimane di placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti inizieranno con compresse da 0,5 mg di melatonina con la possibilità di passare a una "dose di aumento" di 3 mg in caso di assenza di sollievo dopo 3 giorni.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti assegnati al Gruppo 2 prenderanno 2 settimane di placebo seguite da 2 settimane di melatonina.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti inizieranno con compresse da 0,5 mg di melatonina con la possibilità di passare a una "dose di aumento" di 3 mg in caso di assenza di sollievo dopo 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di dormire
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di sonno totale (tempo trascorso a letto dormendo dopo lo "spegnimento delle luci")
4 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità del sonno e disturbi del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index e dall'Insomnia Severity Index
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane

Efficienza del sonno: % di ore di sonno a letto dopo lo "spegnimento delle luci", calcolata in media per l'efficienza notturna media del sonno

Tempo di latenza dell'inizio del sonno: tempo da "luci spente" al sonno
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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