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MS 수면을 위한 멜라토닌

2021년 1월 14일 업데이트: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

다발성 경화증(MS)이 있는 성인의 수면 장애에 대한 멜라토닌의 무작위, 교차 파일럿 시험

MS를 가진 많은 사람들이 수면 장애를 보고합니다. 그러나 액티그래피를 사용하여 얻은 것과 같은 MS의 수면 품질에 대한 객관적인 데이터는 최적의 치료 관리에 대한 데이터와 마찬가지로 부족합니다. 멜라토닌은 건강한 집단과 신경학적 집단 모두에서 수면 매개변수를 개선하는 데 자주 사용됩니다. 변경된 멜라토닌 조절 및 신호는 (1) 교대 근무와 관련된 MS 위험, (2) MS 재발의 계절적 위험에 대한 멜라토닌의 기여 및 (3) 외인성 코르티코스테로이드로 인한 내인성 멜라토닌 수치의 감소 가능성을 포함한 관찰을 통해 MS와 관련되어 있습니다. 관리.

우리가 아는 한, 멜라토닌과 위약을 다발성 경화증의 수면 장애를 치료하기 위한 저비용 저위험 약제로 평가한 연구는 없습니다. 이를 테스트하기 위해 무작위 통제 파일럿 테스트를 실시하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 맥도날드 기준 또는 CIS(임상적 고립 증후군)까지 다발성 경화증 진단을 받은 20-70세의 성인으로 피츠버그 수면 품질 지수에서 >=5 점수로 측정된 수면 장애 또는 보다 구체적인 불면증 증상( 불면증 심각도 지수 >14).
  • 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 야행성 천식, 지난 2주 동안 멜라토닌 또는 다른 수면제 사용, 이전 달에 임신, 재발 또는 스테로이드 또는 주입 가능한 질병 수정 요법(DMT)을 시도한 여성.
  • 비영어권 개인
  • 고혈압, 간 기능 장애 또는 발작 장애가 있는 사람
  • HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에서 8점 이상의 점수로 결정된 치료받지 않은 우울증이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1에 배정된 참가자는 2주 동안 멜라토닌을 섭취한 후 2주 동안 위약을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약
건강 보조 식품: 멜라토닌
참가자는 0.5mg의 멜라토닌 정제로 시작하며 3일 후에도 완화되지 않으면 3mg의 '증가 용량'으로 전환할 수 있습니다.
실험적: 그룹 2
그룹 2에 배정된 참가자는 2주간 위약을 복용한 후 2주간 멜라토닌을 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약
건강 보조 식품: 멜라토닌
참가자는 0.5mg의 멜라토닌 정제로 시작하며 3일 후에도 완화되지 않으면 3mg의 '증가 용량'으로 전환할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 4 주
총 수면 시간("소등" 후 취침 시간)
4 주
수면의 질
기간: 4 주
Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Insomnia Severity Index로 평가한 수면의 질 및 수면 장애
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 4 주

수면 효율: 침대에서 "소등" 후 수면 시간 %, 평균 야간 수면 효율 평균

수면 개시 지연 시간: "소등"에서 수면까지의 시간
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-27108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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