Melatonina para dormir na EM
Um estudo piloto randomizado e cruzado de melatonina para distúrbios do sono em adultos com esclerose múltipla (EM)
Muitas pessoas com EM relatam distúrbios do sono. No entanto, dados objetivos sobre a qualidade do sono na EM, como os obtidos por actigrafia, permanecem escassos, assim como os dados sobre o manejo terapêutico ideal. A melatonina é freqüentemente usada para melhorar os parâmetros do sono, tanto em populações saudáveis quanto neurológicas. A regulação e a sinalização alteradas da melatonina foram implicadas na EM, por meio de observações, incluindo (1) risco de EM associado ao trabalho por turnos, (2) contribuição da melatonina para o risco sazonal de recaídas da EM e (3) possível redução dos níveis de melatonina endógena de corticosteroides exógenos administração.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a melatonina versus placebo como um agente de baixo custo e baixo risco para tratar distúrbios do sono na EM. Para testar isso, estamos conduzindo um estudo piloto randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 20 a 70 anos com diagnóstico de EM de acordo com os critérios de McDonald de 2010 ou CIS (síndrome clinicamente isolada), que relatam distúrbios do sono medidos por uma pontuação >=5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ou sintomas de insônia mais específicos (uma pontuação de >14 no Índice de Gravidade da Insônia) no último mês.
- Os participantes devem saber ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com asma noturna, uso de melatonina ou outro agente para dormir nas últimas 2 semanas, mulheres tentando engravidar, recaídas ou esteróides ou terapias modificadoras da doença infusíveis (DMTs) no mês anterior.
- Indivíduos que não falam inglês
- Indivíduos com hipertensão, insuficiência hepática ou distúrbio convulsivo
- Indivíduos com depressão não tratada, determinada por uma pontuação maior ou igual a 8 pontos na HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os participantes designados para o Grupo 1 tomarão 2 semanas de melatonina seguidas de 2 semanas de placebo
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Placebo
Os participantes começarão com comprimidos de 0,5 mg de melatonina com a opção de mudar para uma "dose escalonada" de 3 mg se não houver alívio após 3 dias.
|
|
Experimental: Grupo 2
Os participantes designados para o Grupo 2 tomarão 2 semanas de placebo, seguidas de 2 semanas de melatonina.
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Placebo
Os participantes começarão com comprimidos de 0,5 mg de melatonina com a opção de mudar para uma "dose escalonada" de 3 mg se não houver alívio após 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de dormir
Prazo: 4 semanas
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Tempo total de sono (tempo gasto na cama dormindo após "apagar as luzes")
|
4 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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Qualidade do sono e distúrbios do sono avaliados pelo Pittsburgh Sleep Quality Index e Insomnia Severity Index
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 4 semanas
|
Eficiência do sono: % de tempo dormindo na cama após "desligar as luzes", média para a eficiência média do sono noturno Tempo de latência de início do sono: tempo de "luzes apagadas" para dormir |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 19-27108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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