Melatonina para dormir en la EM
Un ensayo piloto aleatorizado y cruzado de melatonina para los trastornos del sueño en adultos con esclerosis múltiple (EM)
Muchas personas con EM reportan trastornos del sueño. Sin embargo, los datos objetivos sobre la calidad del sueño en la EM, como los obtenidos mediante actigrafía, siguen siendo escasos, al igual que los datos sobre el manejo terapéutico óptimo. La melatonina se usa con frecuencia para mejorar los parámetros del sueño, tanto en poblaciones sanas como neurológicas. La regulación y la señalización alteradas de la melatonina se han implicado en la EM, a través de observaciones que incluyen (1) el riesgo de EM asociado con el trabajo por turnos, (2) la contribución de la melatonina al riesgo estacional de recaídas de la EM y (3) la posible reducción de los niveles de melatonina endógena de los corticosteroides exógenos administración.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la melatonina versus el placebo como un agente de bajo riesgo y bajo costo para tratar los trastornos del sueño en la EM. Para probar esto, estamos realizando un ensayo piloto controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 70 años con diagnóstico de EM según los Criterios de McDonald de 2010 o CIS (síndrome clínicamente aislado), que reportan trastornos del sueño medidos por una puntuación >=5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, o síntomas de insomnio más específicos (una puntuación de >14 en el índice de gravedad del insomnio) durante el último mes.
- Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Individuos con asma nocturna, uso de melatonina u otro agente para dormir en las últimas 2 semanas, mujeres que intentaron concebir, recaída o esteroides o terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) infusibles en el mes anterior.
- Individuos que no hablan inglés
- Individuos con hipertensión, insuficiencia hepática o trastorno convulsivo
- Individuos con depresión no tratada, según lo determinado por una puntuación mayor o igual a 8 puntos en la HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes asignados al Grupo 1 tomarán 2 semanas de melatonina seguidas de 2 semanas de placebo
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Placebo
Los participantes comenzarán con tabletas de 0,5 mg de melatonina con la opción de cambiar a una "dosis escalada" de 3 mg si no hay alivio después de 3 días.
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Experimental: Grupo 2
Los participantes asignados al Grupo 2 tomarán 2 semanas de placebo seguidas de 2 semanas de melatonina.
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Placebo
Los participantes comenzarán con tabletas de 0,5 mg de melatonina con la opción de cambiar a una "dosis escalada" de 3 mg si no hay alivio después de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo total de sueño (tiempo en la cama pasado durmiendo después de "apagar las luces")
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4 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad del sueño y trastornos del sueño evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el índice de gravedad del insomnio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eficiencia del sueño: % de tiempo dormido en la cama después de "apagar las luces", promediado para la eficiencia media del sueño nocturno Tiempo de latencia de inicio del sueño: tiempo desde que se apagan las luces hasta que se duerme |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 19-27108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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