Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina na sen w SM

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Randomizowana, krzyżowa próba pilotażowa melatoniny na zaburzenia snu u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Wiele osób z SM zgłasza zaburzenia snu. Jednak obiektywne dane dotyczące jakości snu w SM, takie jak te uzyskane za pomocą aktygrafii, pozostają skąpe, podobnie jak dane dotyczące optymalnego postępowania terapeutycznego. Melatonina jest często stosowana w celu poprawy parametrów snu, zarówno w populacjach zdrowych, jak i neurologicznych. Zmieniona regulacja i sygnalizacja melatoniny została powiązana z SM, poprzez obserwacje, w tym (1) ryzyko SM związane z pracą zmianową, (2) udział melatoniny w sezonowym ryzyku nawrotów SM oraz (3) możliwe zmniejszenie endogennych poziomów melatoniny z egzogennego kortykosteroidu administracja.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie oceniały melatoniny w porównaniu z placebo jako taniego środka o niskim ryzyku w leczeniu zaburzeń snu w SM. Aby to sprawdzić, przeprowadzamy randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 20-70 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda lub CIS (zespół izolowany klinicznie) z 2010 r., którzy zgłaszają zaburzenia snu mierzone wynikiem >=5 w Pittsburgh Sleep Quality Index lub bardziej specyficzne objawy bezsenności (wynik >14 na Insomnia Severity Index) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nocną astmą, stosujące melatoninę lub inny środek nasenny w ciągu ostatnich 2 tygodni, kobiety próbujące zajść w ciążę, nawracające lub stosujące sterydy lub wlewowe terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) w poprzednim miesiącu.
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Osoby z nadciśnieniem, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami napadowymi
  • Osoby z nieleczoną depresją, określone na podstawie wyniku większego lub równego 8 punktom w HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy przydzieleni do grupy 1 będą przyjmować melatoninę przez 2 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Melatonina
Uczestnicy rozpoczną od tabletek 0,5 mg melatoniny z możliwością przejścia na „zwiększoną dawkę” 3 mg, jeśli po 3 dniach nie nastąpi ulga.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy przydzieleni do grupy 2 będą przyjmować przez 2 tygodnie placebo, a następnie przez 2 tygodnie melatoninę.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Melatonina
Uczestnicy rozpoczną od tabletek 0,5 mg melatoniny z możliwością przejścia na „zwiększoną dawkę” 3 mg, jeśli po 3 dniach nie nastąpi ulga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pora spać
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity czas snu (czas spędzony w łóżku po „wyłączeniu światła”)
4 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość snu i zaburzenia snu oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity Index
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Efektywność snu: % czasu snu w łóżku po „wyłączeniu świateł”, uśredniony dla średniej efektywności snu w nocy

Czas opóźnienia zasypiania: czas od „wyłączenia świateł” do uśpienia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-27108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj