Melatonin az alváshoz SM-ben
Véletlenszerű, keresztezett kísérleti kísérlet a melatoninnal az alvászavarok kezelésére szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőtteknél
Sok SM-es ember számol be alvászavarokról. Mindazonáltal az SM alvásminőségére vonatkozó objektív adatok, például az aktigráfiával nyert adatok továbbra is kevések, csakúgy, mint az optimális terápiás kezelésre vonatkozó adatok. A melatonint gyakran használják az alvási paraméterek javítására, mind az egészséges, mind a neurológiai populációban. A megváltozott melatonin szabályozás és jelátvitel összefüggésbe hozható az SM-ben olyan megfigyelések révén, mint (1) a műszakos munkával kapcsolatos SM kockázat, (2) a melatonin hozzájárulása az SM-relapszusok szezonális kockázatához, és (3) az endogén melatoninszint lehetséges csökkentése az exogén kortikoszteroidokból. adminisztráció.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte a melatonint a placebóval szemben, mint alacsony költségű, alacsony kockázatú szert az SM alvászavarainak kezelésére. Ennek tesztelésére randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves felnőttek, akiknél 2010 McDonald-kritérium vagy CIS (klinikailag izolált szindróma) diagnosztizáltak SM-t, és akik alvászavarról számolnak be a Pittsburgh-i alvásminőségi index >=5 értékével, vagy specifikusabb álmatlansági tünetekről (pontszám: >14 az Insomnia Súlyossági Indexen) az elmúlt hónapban.
- A résztvevőknek tudniuk kell angolul írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai asztmában szenvedők, melatonint vagy más altatót használtak az elmúlt 2 hétben, nők, akik az előző hónapban megkísérelték a fogantatást, visszaesést vagy szteroidokat vagy infúziós betegségmódosító terápiát (DMT).
- Nem angolul beszélő személyek
- Magas vérnyomásban, májkárosodásban vagy görcsrohamban szenvedő egyének
- Kezeletlen depresszióban szenvedő egyének, a HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) 8 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszáma alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportba besorolt résztvevők 2 hét melatonint, majd 2 hét placebót kapnak
|
Placebo
A résztvevők 0,5 mg-os melatonint tartalmazó tablettákkal kezdik, és 3 mg-os „növelő dózisra” válthatnak, ha 3 nap elteltével nem javul a helyzet.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoportba sorolt résztvevők 2 hét placebót, majd 2 hét melatonint kapnak.
|
Placebo
A résztvevők 0,5 mg-os melatonint tartalmazó tablettákkal kezdik, és 3 mg-os „növelő dózisra” válthatnak, ha 3 nap elteltével nem javul a helyzet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási idő
Időkeret: 4 hét
|
Teljes alvási idő (az ágyban alvással eltöltött idő a „világítás kikapcsolása” után)
|
4 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásminőség és az alvászavarok a Pittsburgh-i alvásminőségi index és az álmatlanság súlyossági indexe alapján
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 4 hét
|
Alváshatékonyság: %-os elalvás az ágyban, miután "kikapcsolt világítás", az átlagos éjszakai alvási hatékonyság átlaga Az elalvás kezdeti késleltetési ideje: a „világítás kikapcsolása” és az alvás közötti idő |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .