Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini nukkumiseen MS-taudissa

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Melatoniinin satunnaistettu ja monimutkainen pilottikoe unihäiriöiden hoitoon aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi (MS)

Monet MS-tautia sairastavat ihmiset raportoivat unihäiriöistä. Objektiiviset tiedot MS-taudin unen laadusta, kuten aktigrafialla saadut tiedot, ovat kuitenkin vähäisiä, samoin kuin tiedot optimaalisesta terapeuttisesta hoidosta. Melatoniinia käytetään usein parantamaan uniparametreja sekä terveissä että neurologisissa populaatioissa. Muuttunut melatoniinisäätely ja -signalointi on liitetty MS-tautiin havaintojen kautta, mukaan lukien (1) vuorotyöhön liittyvä MS-riski, (2) melatoniinin vaikutus MS-taudin uusiutumisriskiin ja (3) mahdollinen endogeenisen melatoniinin aleneminen eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksesta. hallinto.

Tietojemme mukaan yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu melatoniinia plaseboon verrattuna edulliseksi ja vähäriskiseksi lääkkeeksi MS-taudin unihäiriöiden hoitoon. Tämän testaamiseksi suoritamme satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–70-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti vuoden 2010 McDonald Criteria tai CIS (kliinisesti eristetty oireyhtymä) mukaan ja jotka raportoivat unihäiriöistä mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärällä >=5, tai tarkempia unettomuusoireita (pistemäärä >14 unettomuuden vakavuusindeksissä) viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on yöllinen astma, melatoniinin tai muun unilääkkeen käyttö viimeisen 2 viikon aikana, naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, relapsi tai steroideja tai infuusiota sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) edellisen kuukauden aikana.
  • Ei-englanninkieliset henkilöt
  • Henkilöt, joilla on verenpainetauti, maksan vajaatoiminta tai kohtaushäiriö
  • Henkilöt, joilla on hoitamaton masennus, joka on määritetty pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä HADS-asteikolla (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmään 1 määrätyt osallistujat saavat 2 viikkoa melatoniinia ja 2 viikkoa lumelääkettä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Ravintolisä: Melatoniini
Osallistujat aloittavat 0,5 mg:n melatoniinitableteilla, ja he voivat siirtyä 3 mg:n "korotusannokseen", jos helpotusta ei tapahdu 3 päivän jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmään 2 nimetyt osallistujat saavat 2 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 2 viikkoa melatoniinia.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Ravintolisä: Melatoniini
Osallistujat aloittavat 0,5 mg:n melatoniinitableteilla, ja he voivat siirtyä 3 mg:n "korotusannokseen", jos helpotusta ei tapahdu 3 päivän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaisuniaika (sängyssä nukkumiseen käytetty aika valojen sammumisen jälkeen)
4 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen laatu ja unihäiriöt Pittsburghin unen laatuindeksillä ja unettomuuden vakavuusindeksillä arvioituna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Unen tehokkuus: % uniajasta sängyssä valojen sammumisen jälkeen, keskimääräinen yöunen tehokkuus

Unen alkamisviive: aika "valojen sammumisesta" nukkumaan
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-27108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa