MSの睡眠のためのメラトニン
2021年1月14日 更新者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco
多発性硬化症（MS）の成人における睡眠障害に対するメラトニンの無作為クロスオーバーパイロット試験
多発性硬化症の多くの人が睡眠障害を報告しています。 しかし、最適な治療管理に関するデータと同様に、アクチグラフィーを使用して得られたものなど、MS の睡眠の質に関する客観的なデータは不十分なままです。 メラトニンは、健康な集団と神経学的な集団の両方で、睡眠パラメーターを改善するために頻繁に使用されます. メラトニンの調節とシグナル伝達の変化は、(1) 交替勤務に関連する MS リスク、(2) MS 再発の季節的リスクに対するメラトニンの寄与、および (3) 外因性コルチコステロイドによる内因性メラトニンレベルの低下の可能性などの観察を通じて、MS に関係している。管理。
私たちの知る限り、多発性硬化症の睡眠障害を治療するための低コスト、低リスクの薬剤として、メラトニンとプラセボを比較評価した研究はありません。 これをテストするために、ランダム化されたパイロット試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年のマクドナルド基準または CIS (臨床的に孤立した症候群) により MS と診断された 20 歳から 70 歳の成人で、ピッツバーグ睡眠の質指数で 5 点以上のスコアで測定される睡眠障害、またはより具体的な不眠症の症状 (過去 1 か月間で不眠症重症度指数が 14 を超えている。
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります
除外基準:
- 夜間喘息患者、過去 2 週間にメラトニンまたは別の睡眠剤を使用した患者、受胎を試みた女性、再発またはステロイドまたは注入可能な疾患修正療法（DMT）を前月に受けた患者。
- 英語を話さない個人
- 高血圧症、肝機能障害、てんかん発作のある方
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) で 8 ポイント以上のスコアによって決定される未治療のうつ病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 に割り当てられた参加者は、メラトニンを 2 週間服用した後、プラセボを 2 週間服用します。
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プラセボ
参加者はメラトニンの 0.5 mg 錠剤から開始し、3 日後に緩和が見られない場合は、3 mg の「漸増用量」に切り替えるオプションがあります。
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実験的：グループ 2
グループ 2 に割り当てられた参加者は、2 週間のプラセボに続いて 2 週間のメラトニンを摂取します。
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プラセボ
参加者はメラトニンの 0.5 mg 錠剤から開始し、3 日後に緩和が見られない場合は、3 mg の「漸増用量」に切り替えるオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時間
時間枠：4週間
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総睡眠時間（「消灯」後に睡眠に費やされたベッドでの時間）
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4週間
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睡眠の質
時間枠：4週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数と不眠症重症度指数によって評価された睡眠の質と睡眠障害
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠効率
時間枠：4週間
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睡眠効率: 「消灯」後にベッドで眠っている時間の割合、毎晩の平均睡眠効率の平均 入眠潜伏時間：「消灯」から睡眠までの時間 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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