Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor slaap bij MS

14 januari 2021 bijgewerkt door: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde, cross-over proefstudie van melatonine voor slaapstoornissen bij volwassenen met multiple sclerose (MS)

Veel mensen met MS melden slaapstoornissen. Echter, objectieve gegevens over slaapkwaliteit bij MS, zoals die verkregen met behulp van actigrafie, blijven schaars, evenals gegevens over optimaal therapeutisch management. Melatonine wordt vaak gebruikt om slaapparameters te verbeteren, zowel bij gezonde als neurologische populaties. Veranderde regulatie en signalering van melatonine is betrokken bij MS, door observaties waaronder (1) MS-risico geassocieerd met ploegenwerk, (2) bijdrage van melatonine aan het seizoensgebonden risico op MS-recidieven, en (3) mogelijke verlaging van endogene melatoninespiegels door exogene corticosteroïden administratie.

Voor zover wij weten, hebben geen studies melatonine versus placebo geëvalueerd als een goedkoop middel met een laag risico om slaapstoornissen bij MS te behandelen. Om dit te testen, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef uit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 20 en 70 jaar met de diagnose MS volgens de McDonald Criteria of CIS (klinisch geïsoleerd syndroom) uit 2010, die slaapstoornissen melden zoals gemeten met een score >=5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index, of meer specifieke slapeloosheidssymptomen (een score van >14 op de Insomnia Severity Index) in de afgelopen maand.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met nachtelijk astma, gebruik van melatonine of een ander slaapmiddel in de afgelopen 2 weken, vrouwen die probeerden zwanger te worden, terugval of steroïden of onsmeltbare ziektemodificerende therapieën (DMT's) in de voorgaande maand.
  • Niet-Engels sprekende personen
  • Personen met hypertensie, verminderde leverfunctie of convulsies
  • Personen met een onbehandelde depressie, zoals bepaald door een score groter dan of gelijk aan 8 punten op de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ingedeeld in groep 1 nemen 2 weken melatonine gevolgd door 2 weken placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Voedingssupplement: Melatonine
Deelnemers beginnen met 0,5 mg tabletten melatonine met de mogelijkheid om over te schakelen naar een 'escalatiedosis' van 3 mg als er na 3 dagen geen verlichting is.
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers ingedeeld in groep 2 krijgen 2 weken placebo gevolgd door 2 weken melatonine.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Voedingssupplement: Melatonine
Deelnemers beginnen met 0,5 mg tabletten melatonine met de mogelijkheid om over te schakelen naar een 'escalatiedosis' van 3 mg als er na 3 dagen geen verlichting is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedtijd
Tijdsspanne: 4 weken
Totale slaaptijd (tijd in bed doorgebracht met slapen na "lichten uit")
4 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Slaapkwaliteit en slaapstoornissen beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index en Insomnia Severity Index
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken

Slaapefficiëntie: % slaaptijd in bed na "lichten uit", gemiddeld voor gemiddelde nachtelijke slaapefficiëntie

Latentietijd bij het begin van de slaap: tijd tussen "lichten uit" en slapen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-27108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren